Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дувелисиба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ) (PRIMO)

5 марта 2025 г. обновлено: SecuraBio

Многоцентровое открытое параллельное когортное исследование фазы 2 эффективности и безопасности дювелисиба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

Это многоцентровое, параллельное когортное, открытое исследование фазы 2 дувелисиба, перорального двойного ингибитора PI3K-δ,γ, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 2 фаз: фазы оптимизации дозы и фазы расширения.

На этапе оптимизации дозы пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп исследования следующим образом:

  • Группа 1: Дувелисиб перорально два раза в день в начальной дозе 25 мг с потенциальным повышением дозы для каждого пациента до 50 мг, а затем до 75 мг в зависимости от реакции пациента на терапию и переносимости терапии в течение 28-дневных циклов.
  • Когорта 2: Дувелисиб 75 мг перорально два раза в день, курсами по 28 дней.

В фазу оптимизации дозы будут включены в общей сложности 20 пациентов, по 10 пациентов в группе. На основании данных о безопасности и активности, полученных на этапе оптимизации дозы исследования, будет определена доза дювелисиба на этапе расширения.

В фазу расширения могут быть включены примерно 90–100 пациентов, которые будут получать дозу дувелисиба в течение 28-дневных циклов, как определено в фазе оптимизации дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Италия, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Япония
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Япония
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Япония
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Япония
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Япония
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Япония
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Япония
        • Japanese Site 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Диагноз одного из следующих гистологических подтипов ПТКЛ, патологически подтвержденных, как определено Всемирной организацией здравоохранения:

    1. Периферическая Т-клеточная лимфома, не указанная иначе (ПТКЛ-БДУ);
    2. Ангиоиммунобластные Т-клеточные лимфомы (АИТЛ);
    3. Анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ); или
    4. Лимфома естественных киллеров/Т-клеток (NKTL)

  3. Получил не менее 2 циклов одного предыдущего режима, назначенного с лечебной целью, и одного из следующих:

    1. не удалось добиться хотя бы частичного ответа после 2 и более циклов;
    2. не удалось добиться полного ответа после 6 и более циклов; и/или
    3. прогрессировал после первоначального ответа
  4. Для пациентов с CD30+ ALCL, у которых лечение брентуксимаба ведотина неэффективно, неприемлемо или непереносимо.
  5. Поддающееся измерению заболевание, как определено IWG для ПТКЛ, т. е. по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение > 1,5 см по крайней мере в одном измерении по данным 18FDG-PET-CT, МРТ или диагностической КТ.

Критерий исключения:

  1. Клинические признаки трансформации в более агрессивный подтип лимфомы
  2. Получил предварительное лечение ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)
  3. Известное поражение центральной нервной системы при ПТКЛ
  4. Продолжающееся лечение хроническими иммунодепрессантами (например, циклоспорином) или системными стероидами > 20 мг преднизолона (или эквивалента) один раз в день (QD)
  5. Текущее лечение системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза оптимизации дозы: когорта 2
Дувелисиб 75 мг перорально два раза в день, вводят циклами по 28 дней.
Лекарство: Дувелисиб
Дувелисиб перорально 25 мг 2 раза в сутки или 50 мг 2 раза в сутки или 75 мг 2 раза в сутки в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ИПИ-145
Лекарство: Дувелисиб
Дувелисиб перорально 75 мг два раза в сутки циклами по 28 дней.
Другие имена:
  • ИПИ-145
Лекарство: Duvelisib
Duvelisib po представляет в 28-дневные циклы (доза, определенная в фазе оптимизации).
Другие имена:
  • ИПИ-145
Экспериментальный: Фаза оптимизации дозы: когорта 1
Duvelisib PO представляет в начальную дозу 25 мг, с потенциальной эскалацией на основе для пациентов до 50 мг, а затем 75 мг, основываясь на реакции участника на терапию в 28-дневных циклах.
Лекарство: Дувелисиб
Дувелисиб перорально 25 мг 2 раза в сутки или 50 мг 2 раза в сутки или 75 мг 2 раза в сутки в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ИПИ-145
Лекарство: Дувелисиб
Дувелисиб перорально 75 мг два раза в сутки циклами по 28 дней.
Другие имена:
  • ИПИ-145
Лекарство: Duvelisib
Duvelisib po представляет в 28-дневные циклы (доза, определенная в фазе оптимизации).
Другие имена:
  • ИПИ-145
Экспериментальный: Фаза расширения
Duvelisib PO предложит стартовую дозу 75 мг в течение первых 2 циклов, а затем обязательное снижение до 25 мг для тех, кто участники с полным ответом (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD), в 28-дневных циклах (доза, определенная в фазе оптимизации).
Лекарство: Дувелисиб
Дувелисиб перорально 25 мг 2 раза в сутки или 50 мг 2 раза в сутки или 75 мг 2 раза в сутки в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ИПИ-145
Лекарство: Дувелисиб
Дувелисиб перорально 75 мг два раза в сутки циклами по 28 дней.
Другие имена:
  • ИПИ-145
Лекарство: Duvelisib
Duvelisib po представляет в 28-дневные циклы (доза, определенная в фазе оптимизации).
Другие имена:
  • ИПИ-145

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов (ORR), как оценено исследователем с использованием критериев Лугано
Временное ограничение: 56 дней (2 цикла; 28-дневные циклы)
ORR был определен как процент участников с CR + PR, как оценено исследователем с использованием критериев Lugano, для участников, получающих оптимальную дозу Duvelisib, по крайней мере один цикл учебной терапии.
56 дней (2 цикла; 28-дневные циклы)
ORR, оцененный Независимым комитетом по рассмотрению (IRC) с использованием критериев Лугано
Временное ограничение: 56 дней (2 цикла; 28-дневные циклы)
ORR был определен как процент участников с CR + PR, как оценено IRC с использованием критериев Lugano, для участников, получающих оптимальную дозу Duvelisib, по крайней мере один цикл учебной терапии.
56 дней (2 цикла; 28-дневные циклы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR), как оценено исследователем с использованием критериев Лугано
Временное ограничение: До 70 месяцев
DOR был определен для участников с CR или PR как время с даты первой документации ответа (CR или PR) до даты первой документации по прогрессирующему заболеванию (PD) или смерти по любой причине. Участники, которые выходят из исследования по любой причине до ПД и участников, которые имели постоянный ответ во время сокращения данных, были подвергнуты цензуре на дату их последней оценки ответа.
До 70 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS), как оценивается исследователем с использованием критериев Лугано
Временное ограничение: До 70 месяцев
PFS был определен как время с даты первого лечения до даты первого прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете.
До 70 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцененный исследователем с использованием критериев Лугано
Временное ограничение: До 8 недель
DCR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом CR или PR или с наилучшим общим ответом на стабильное заболевание (SD), поддерживаемое не менее 8 недель.
До 8 недель
DOR, оцененный IRC с использованием критериев Lugano
Временное ограничение: До 70 месяцев
DOR был определен для участников с CR или PR как время с даты первой документации ответа (CR или PR) до даты первой документации PD или смерти по любой причине. Участники, которые вышли из исследования по любой причине до ПД и участников, которые имели постоянный ответ во время сокращения данных, были подвергнуты цензуре на дату их последней оценки ответа.
До 70 месяцев
PFS, оцененные IRC с использованием критериев Lugano
Временное ограничение: До 70 месяцев
PFS был определен как время с даты первого лечения до даты первого прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете.
До 70 месяцев
DCR, оцененный IRC с использованием критериев Lugano
Временное ограничение: До 8 недель
DCR был определен как процент участников с наилучшим общим откликом CR или PR или с наилучшим общим ответом SD, поддерживаемым не менее 8 недель.
До 8 недель
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 70 месяцев
ОС была определена как время с даты первого обращения до даты смерти по любой причине. Участники без документированной смерти были подвергнуты цензуре в последнюю дату.
До 70 месяцев
Концентрация в плазме IPI-145 (Duvelisib) и IPI-656 (метаболит)
Временное ограничение: День 15 циклов 1 и 2 (4 часа после дозы) (28-дневные циклы)
Образцы крови были взяты для анализа Duvelisib и IPI-656 в плазме в назначенные моменты времени. Результаты сообщаются как нанограммы/миллилитр (нг/мл).
День 15 циклов 1 и 2 (4 часа после дозы) (28-дневные циклы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SecuraBio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Клинические исследования Дувелисиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться