Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Duvelisib hos pasienter med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL) (PRIMO)

29. januar 2024 oppdatert av: SecuraBio

En multisenter, fase 2, åpen, parallell kohortstudie av effektivitet og sikkerhet av Duvelisib hos pasienter med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

Dette er en multisenter, parallell kohort, åpen fase 2-studie av duvelisib, en oral dobbel hemmer av PI3K-δ,γ, hos pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har 2 faser, en doseoptimeringsfase og en utvidelsesfase.

I doseoptimeringsfasen vil pasienter bli tilfeldig tildelt 1 av 2 studiekohorter, som følger:

  • Kohort 1: Duvelisib PO BID ved en startdose på 25 mg, med potensiell eskalering per pasient til 50 mg og deretter 75 mg, basert på pasientens respons på og toleranse av behandlingen, i 28-dagers sykluser.
  • Kohort 2: Duvelisib 75 mg PO BID, administrert i 28-dagers sykluser.

Totalt 20 pasienter vil bli registrert i doseoptimeringsfasen, med 10 pasienter per kohort. Basert på sikkerhets- og aktivitetsdata innhentet i doseoptimaliseringsfasen av studien, vil utvidelsesfasen av Duvelisib bli bestemt.

I utvidelsesfasen kan ca. 90-100 pasienter bli registrert og vil motta Duvelisib-dose i 28-dagers sykluser som bestemt i doseoptimeringsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Diagnose av en av følgende histologiske undertyper av PTCL, patologisk bekreftet, som definert av Verdens helseorganisasjon:

    1. Perifert T-celle lymfom - ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS);
    2. Angioimmunoblastiske T-celle lymfomer (AITL);
    3. Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL); eller
    4. Naturlig drepende/T-celle lymfom (NKTL)

  3. Mottatt minst 2 sykluser av ett tidligere regime administrert med kurativ hensikt og ett av følgende:

    1. klarte ikke å oppnå minst en delvis respons etter 2 eller flere sykluser;
    2. klarte ikke å oppnå en fullstendig respons etter 6 eller flere sykluser; og/eller
    3. fremskritt etter en første respons
  4. For pasienter med CD30+ ALCL, mislyktes eller er ikke kvalifiserte eller intolerante overfor brentuximab vedotin
  5. Målbar sykdom som definert av IWG for PTCL, dvs. minst 1 målbar sykdomslesjon > 1,5 cm i minst én dimensjon ved 18FDG-PET-CT, MR eller diagnostisk CT

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis på transformasjon til en mer aggressiv subtype av lymfom
  2. Fikk tidligere behandling med en fosfoinositid-3-kinase (PI3K) hemmer
  3. Kjent sentralnervesysteminvolvering av PTCL
  4. Pågående behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin) eller systemiske steroider > 20 mg prednison (eller tilsvarende) én gang daglig (QD)
  5. Pågående behandling for systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseoptimaliseringsfase: Kohort 1
Duvelisib PO BID ved en startdose på 25 mg, med potensiell eskalering per pasient til 50 mg og deretter 75 mg, basert på pasientens respons på og toleranse av behandlingen, i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID eller 50 mg BID eller 75 mg BID i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Duvelisib
Duvelisib PO BID i 28-dagers sykluser (dose bestemt i optimaliseringsfasen)
Eksperimentell: Doseoptimaliseringsfase: Kohort 2
Duvelisib 75 mg PO BID, administrert i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID eller 50 mg BID eller 75 mg BID i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Duvelisib
Duvelisib PO BID i 28-dagers sykluser (dose bestemt i optimaliseringsfasen)
Eksperimentell: Utvidelsesfase
Duvelisib PO BID ved en startdose på 75 mg for de første 2 syklusene, etterfulgt av en obligatorisk reduksjon til 25 mg BID deretter for de pasientene med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), i 28 -dagssykluser (dose bestemt i optimaliseringsfasen).
Legemiddel: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID eller 50 mg BID eller 75 mg BID i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Duvelisib
Duvelisib PO BID i 28-dagers sykluser (dose bestemt i optimaliseringsfasen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte respons, vurdert opp til 2 sykluser (58 dager)
Beste respons fra CR eller PR
Fra behandlingsstart til første dokumenterte respons, vurdert opp til 2 sykluser (58 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progredierende sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, 6 måneder
Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progredierende sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt pluss 30 dager; 7 måneder
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt pluss 30 dager; 7 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til første dokumentasjon av progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 4 måneder
Tid fra behandlingsstart til første dokumentasjon av progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 4 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Større enn eller lik 8 uker
Større enn eller lik 8 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, 6 måneder
Fra behandlingsstart til død, 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av Duvelisib og metabolitter
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 (forhåndsdosering, opptil 6 timer etter dose) av syklus 1, 2, 3 og 5 (hver syklus er 28 dager)
Dag 1, 8 og 15 (forhåndsdosering, opptil 6 timer etter dose) av syklus 1, 2, 3 og 5 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Duvelisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere