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Uno studio su Duvelisib in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL) (PRIMO)

5 marzo 2025 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di coorte parallelo, multicentrico, di fase 2, in aperto, sull'efficacia e la sicurezza di Duvelisib in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL)

Questo è uno studio multicentrico, di coorte parallela, in aperto, di Fase 2 su duvelisib, un doppio inibitore orale di PI3K-δ,γ, in pazienti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha 2 fasi, una fase di ottimizzazione della dose e una fase di espansione.

Nella fase di ottimizzazione della dose, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 coorti di studio, come segue:

  • Coorte 1: Duvelisib PO BID a una dose iniziale di 25 mg, con potenziale incremento su base per paziente a 50 mg e poi a 75 mg, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza della terapia, in cicli di 28 giorni.
  • Coorte 2: Duvelisib 75 mg PO BID, somministrato in cicli di 28 giorni.

Un totale di 20 pazienti saranno arruolati nella fase di ottimizzazione della dose, con 10 pazienti per coorte. Sulla base dei dati sulla sicurezza e sull'attività ottenuti nella fase di ottimizzazione della dose dello studio, sarà determinata la dose della fase di espansione di Duvelisib.

Nella fase di espansione, possono essere arruolati circa 90-100 pazienti che riceveranno la dose di Duvelisib in cicli di 28 giorni, come determinato nella fase di ottimizzazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Giappone
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Giappone
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Giappone
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Giappone
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Giappone
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Giappone
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Giappone
        • Japanese Site 4
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Diagnosi di uno dei seguenti sottotipi istologici di PTCL, patologicamente confermata, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità:

    1. Linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato (PTCL-NOS);
    2. Linfomi angioimmunoblastici a cellule T (AITL);
    3. Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL); O
    4. Linfoma natural-killer/a cellule T (NKTL)

  3. Ha ricevuto almeno 2 cicli di un regime precedente somministrato con intento curativo e uno dei seguenti:

    1. non è riuscito a ottenere almeno una risposta parziale dopo 2 o più cicli;
    2. non è riuscito a ottenere una risposta completa dopo 6 o più cicli; e/o
    3. progredito dopo una risposta iniziale
  4. Per i pazienti con ALCL CD30+, falliti o non idonei o intolleranti a brentuximab vedotin
  5. Malattia misurabile come definita dall'IWG per PTCL, ovvero almeno 1 lesione della malattia misurabile > 1,5 cm in almeno una dimensione mediante 18FDG-PET-TC, RM o TC diagnostica

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica di trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma
  2. Previo trattamento con un inibitore della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K).
  3. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da PTCL
  4. Trattamento in corso con immunosoppressori cronici (ad es. ciclosporina) o steroidi sistemici > 20 mg di prednisone (o equivalente) una volta al giorno (QD)
  5. Trattamento in corso per infezione sistemica batterica, fungina o virale allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di ottimizzazione della dose: coorte 2
Duvelisib 75 mg PO BID, somministrato in cicli di 28 giorni.
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID o 50 mg BID o 75 mg BID in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • IPI-145
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • IPI-145
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO Offerte in cicli di 28 giorni (dose determinata in fase di ottimizzazione).
Altri nomi:
  • IPI-145
Sperimentale: Fase di ottimizzazione della dose: coorte 1
Duvelisib PO ha fatto un'offerta a una dose iniziale di 25 mg, con potenziale escalation su base per participante a 50 mg e quindi 75 mg, in base alla risposta e alla tolleranza del partecipante, nei cicli di 28 giorni.
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID o 50 mg BID o 75 mg BID in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • IPI-145
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • IPI-145
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO Offerte in cicli di 28 giorni (dose determinata in fase di ottimizzazione).
Altri nomi:
  • IPI-145
Sperimentale: Fase di espansione
DUVELISIB PO BID a una dose iniziale di 75 mg per i primi 2 cicli, seguita da una riduzione obbligatoria a 25 mg di offerta successivamente per quei partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), in cicli di 28 giorni (dose determinata in fase di ottimizzazione).
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID o 50 mg BID o 75 mg BID in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • IPI-145
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg BID in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • IPI-145
Droga: Duvelisib
Duvelisib PO Offerte in cicli di 28 giorni (dose determinata in fase di ottimizzazione).
Altri nomi:
  • IPI-145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) valutato dal ricercatore utilizzando i criteri di Lugano
Lasso di tempo: 56 giorni (2 cicli; cicli a 28 giorni)
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR + PR, come valutato dall'investigatore usando i criteri di Lugano, per i partecipanti che hanno ricevuto la dose ottimale di Duvelisib per almeno un ciclo di terapia di studio.
56 giorni (2 cicli; cicli a 28 giorni)
ORR come valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando i criteri di Lugano
Lasso di tempo: 56 giorni (2 cicli; cicli a 28 giorni)
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR + PR, come valutato dall'IRC utilizzando i criteri di Lugano, per i partecipanti che ricevono la dose ottimale di Duvelisib per almeno un ciclo di terapia di studio.
56 giorni (2 cicli; cicli a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) come valutata dall'investigatore usando i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 70 mesi
DOR è stato definito per i partecipanti con CR o PR come tempo dalla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) alla data della prima documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte dovuta a qualsiasi causa. I partecipanti che si ritirano dallo studio per qualsiasi motivo prima del PD e dei partecipanti che avevano una risposta continua al momento del taglio dei dati sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione della risposta.
Fino a 70 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'investigatore usando i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 70 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima progressione o morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.
Fino a 70 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato dall'investigatore usando i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR o con una migliore risposta complessiva di malattia stabile (DS) sostenuta per almeno 8 settimane.
Fino a 8 settimane
Dor come valutato dall'IRC usando i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 70 mesi
DOR è stato definito per i partecipanti con CR o PR come tempo dalla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) alla data della prima documentazione del PD o della morte dovuta a qualsiasi causa. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo prima del PD e dei partecipanti che avevano una risposta continua al momento del taglio dei dati sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione della risposta.
Fino a 70 mesi
PFS come valutato dall'IRC usando i criteri Lugano
Lasso di tempo: Fino a 70 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima progressione o morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.
Fino a 70 mesi
DCR valutato dall'IRC usando i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR o con una migliore risposta complessiva di SD sostenuta per almeno 8 settimane.
Fino a 8 settimane
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 70 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentati sono stati censurati all'ultima data in vita.
Fino a 70 mesi
Concentrazione plasmatica di IPI-145 (Duvelisib) e IPI-656 (Metabolite)
Lasso di tempo: Giorno 15 di cicli 1 e 2 (4 ore dopodose) (cicli a 28 giorni)
Sono stati prelevati campioni di sangue per le analisi di Duvelisib e IPI-656 nel plasma in punti temporali designati. I risultati sono riportati come nanogrammi/millilitro (NG/mL).
Giorno 15 di cicli 1 e 2 (4 ore dopodose) (cicli a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

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