再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるデュベリシブの研究 (PRIMO)
2024年1月29日 更新者：SecuraBio
再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるデュベリシブの有効性と安全性に関する多施設共同第2相非盲検並行コホート研究
これは、再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者を対象とした、PI3K-δ,γ の経口二重阻害剤である duvelisib の多施設並行コホート非盲検第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、用量最適化フェーズと拡張フェーズの 2 つのフェーズがあります。
用量最適化フェーズでは、患者は次のように 2 つの研究コホートのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- コホート 1: 開始用量 25 mg の Duvelisib PO BID。28 日サイクルで、治療に対する患者の反応と耐性に基づいて、患者ごとに 50 mg、その後 75 mg に段階的に増加する可能性があります。
- コホート 2: Duvelisib 75 mg PO BID、28 日サイクルで投与。
合計 20 人の患者が用量最適化フェーズに登録され、コホートあたり 10 人の患者が登録されます。 研究の用量最適化フェーズで得られた安全性と活性データに基づいて、デュベリシブの拡大フェーズの用量が決定されます。
拡大フェーズでは、約 90 ～ 100 人の患者が登録され、用量最適化フェーズで決定された 28 日サイクルでデュベリシブの投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92691
- University of California - Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- University of California - Los Angeles
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Columbia、Ohio、アメリカ、43202
- The Ohio State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
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Bologna、イタリア、40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
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Milano、イタリア、20141
- Ieo, Irccs
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
-世界保健機関によって定義された、病理学的に確認された、PTCLの次の組織学的サブタイプのいずれかの診断：
- 末梢性 T 細胞性リンパ腫 - 他に特定されていない (PTCL-NOS);
- 血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL);
- 未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL);また
- ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫（NKTL）
-治癒目的で投与された1つの以前のレジメンの少なくとも2サイクルと、次のいずれかを受けた：
- 2サイクル以上後に少なくとも部分的な応答を達成できなかった;
- 6 サイクル以上後に完全な応答を達成できませんでした。および/または
- 初期対応後に進行
- CD30+ ALCL 患者の場合、失敗したか、ブレンツキシマブ ベドチンに不適格または不耐性である
- -PTCLについてIWGによって定義された測定可能な疾患、すなわち、18FDG-PET-CT、MRI、または診断用CTによる少なくとも1つの寸法で1.5cmを超える測定可能な疾患病変が少なくとも1つある
除外基準:
- リンパ腫のより攻撃的なサブタイプへの変換の臨床的証拠
- -ホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤による前治療を受けた
- -PTCLによる既知の中枢神経系の関与
- -慢性免疫抑制剤（シクロスポリンなど）または全身性ステロイドによる進行中の治療 > 20 mgのプレドニゾン（または同等物）を1日1回（QD）
- -スクリーニング時の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の進行中の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量最適化フェーズ: コホート 1
Duvelisib PO BID は 25 mg の開始用量で、28 日サイクルで、患者の治療に対する反応と耐性に基づいて、患者ごとに 50 mg、その後 75 mg に段階的に増加する可能性があります。
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デュベリシブ PO 25 mg BID または 50 mg BID または 75 mg BID を 28 日サイクルで。
デュベリシブ PO 75 mg BID を 28 日サイクルで。
28日サイクルのデュベリシブPO BID（最適化フェーズで決定された用量）
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実験的：用量最適化フェーズ: コホート 2
デュベリシブ 75 mg PO BID、28 日サイクルで投与。
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デュベリシブ PO 25 mg BID または 50 mg BID または 75 mg BID を 28 日サイクルで。
デュベリシブ PO 75 mg BID を 28 日サイクルで。
28日サイクルのデュベリシブPO BID（最適化フェーズで決定された用量）
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実験的：拡張フェーズ
デュベリシブの最初の 2 サイクルでは 75 mg の BID 開始用量で PO BID を投与し、その後、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病状安定 (SD) の患者に対して、28 年間に 25 mg BID に強制減量します。 - 日サイクル (用量は最適化フェーズで決定)。
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デュベリシブ PO 25 mg BID または 50 mg BID または 75 mg BID を 28 日サイクルで。
デュベリシブ PO 75 mg BID を 28 日サイクルで。
28日サイクルのデュベリシブPO BID（最適化フェーズで決定された用量）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：治療の開始から最初に記録された反応まで、最大 2 サイクル (58 日) まで評価
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CR または PR の最良の対応
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治療の開始から最初に記録された反応まで、最大 2 サイクル (58 日) まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：応答の最初の文書化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の文書化までの時間、6 か月
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応答の最初の文書化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の文書化までの時間、6 か月
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CTCAE v4.0によって評価された、治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から治療終了まで+30日。 7ヶ月
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治療開始から治療終了まで+30日。 7ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から進行状況または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方を最初に記録するまでの期間、4か月
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治療開始から進行状況または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方を最初に記録するまでの期間、4か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：8週間以上
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8週間以上
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始から死亡まで6ヶ月
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治療開始から死亡まで6ヶ月
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デュベリシブおよび代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1、2、3、および 5 の 1、8、および 15 日目 (投与前、投与後 6 時間まで) (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1、2、3、および 5 の 1、8、および 15 日目 (投与前、投与後 6 時間まで) (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。