再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるデュベリシブの研究 (PRIMO)
2025年3月5日 更新者：SecuraBio
再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるデュベリシブの有効性と安全性に関する多施設共同第2相非盲検並行コホート研究
これは、再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者を対象とした、PI3K-δ,γ の経口二重阻害剤である duvelisib の多施設並行コホート非盲検第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、用量最適化フェーズと拡張フェーズの 2 つのフェーズがあります。
用量最適化フェーズでは、患者は次のように 2 つの研究コホートのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- コホート 1: 開始用量 25 mg の Duvelisib PO BID。28 日サイクルで、治療に対する患者の反応と耐性に基づいて、患者ごとに 50 mg、その後 75 mg に段階的に増加する可能性があります。
- コホート 2: Duvelisib 75 mg PO BID、28 日サイクルで投与。
合計 20 人の患者が用量最適化フェーズに登録され、コホートあたり 10 人の患者が登録されます。 研究の用量最適化フェーズで得られた安全性と活性データに基づいて、デュベリシブの拡大フェーズの用量が決定されます。
拡大フェーズでは、約 90 ～ 100 人の患者が登録され、用量最適化フェーズで決定された 28 日サイクルでデュベリシブの投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92691
- University of California - Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- University of California - Los Angeles
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Columbia、Ohio、アメリカ、43202
- The Ohio State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
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Bologna、イタリア、40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
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Milano、イタリア、20141
- Ieo, Irccs
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
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Fukuoka、日本
- Japanese Site 8
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Kobe、日本
- Japanese Site 5
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Miyagi、日本
- Japanese Site 3
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Nagoya、日本
- Japanese Site 6
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Niigata、日本
- Japanese Site 7
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Okayama、日本
- Japanese Site 1
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Tokyo、日本
- Japanese Site 2
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Tokyo、日本
- Japanese Site 4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
-世界保健機関によって定義された、病理学的に確認された、PTCLの次の組織学的サブタイプのいずれかの診断：
- 末梢性 T 細胞性リンパ腫 - 他に特定されていない (PTCL-NOS);
- 血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL);
- 未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL);また
- ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫（NKTL）
-治癒目的で投与された1つの以前のレジメンの少なくとも2サイクルと、次のいずれかを受けた：
- 2サイクル以上後に少なくとも部分的な応答を達成できなかった;
- 6 サイクル以上後に完全な応答を達成できませんでした。および/または
- 初期対応後に進行
- CD30+ ALCL 患者の場合、失敗したか、ブレンツキシマブ ベドチンに不適格または不耐性である
- -PTCLについてIWGによって定義された測定可能な疾患、すなわち、18FDG-PET-CT、MRI、または診断用CTによる少なくとも1つの寸法で1.5cmを超える測定可能な疾患病変が少なくとも1つある
除外基準:
- リンパ腫のより攻撃的なサブタイプへの変換の臨床的証拠
- -ホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤による前治療を受けた
- -PTCLによる既知の中枢神経系の関与
- -慢性免疫抑制剤（シクロスポリンなど）または全身性ステロイドによる進行中の治療 > 20 mgのプレドニゾン（または同等物）を1日1回（QD）
- -スクリーニング時の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の進行中の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量最適化フェーズ: コホート 2
デュベリシブ 75 mg PO BID、28 日サイクルで投与。
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デュベリシブ PO 25 mg BID または 50 mg BID または 75 mg BID を 28 日サイクルで。
他の名前：
デュベリシブ PO 75 mg BID を 28 日サイクルで。
他の名前：
Duvelisib PO入札は28日間のサイクル（最適化段階で決定される用量）。
他の名前：
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実験的：用量最適化フェーズ：コホート1
28日間のサイクルでの参加者の治療に対する耐性と治療耐性に基づいて、参加者ごとに50 mg、その後75 mgに潜在的なエスカレーションを行うと、25 mgの開始用量でDuvelisib PO入札が入札されました。
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デュベリシブ PO 25 mg BID または 50 mg BID または 75 mg BID を 28 日サイクルで。
他の名前：
デュベリシブ PO 75 mg BID を 28 日サイクルで。
他の名前：
Duvelisib PO入札は28日間のサイクル（最適化段階で決定される用量）。
他の名前：
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実験的：拡張フェーズ
Duvelisib PO入札最初の2サイクルで75 mgの開始用量で入札し、その後28日間のサイクルで完全な応答（CR）、部分反応（PR）または安定した疾患（SD）を持つ参加者に対して25 mgの入札を強制的に削減します（最適化段階で決定された用量）。
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デュベリシブ PO 25 mg BID または 50 mg BID または 75 mg BID を 28 日サイクルで。
他の名前：
デュベリシブ PO 75 mg BID を 28 日サイクルで。
他の名前：
Duvelisib PO入札は28日間のサイクル（最適化段階で決定される用量）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルガノ基準を使用して調査員によって評価された全体的な応答率（ORR）
時間枠：56日（2サイクル、28日サイクル）
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ORRは、少なくとも1つの研究療法でDuvelisibの最適な用量を受け取った参加者について、Lugano基準を使用して調査者によって評価されるように、CR + PRの参加者の割合として定義されました。
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56日（2サイクル、28日サイクル）
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ルガノ基準を使用して、独立審査委員会（IRC）によって評価されたORR
時間枠：56日（2サイクル、28日サイクル）
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ORRは、Lugano基準を使用してIRCによって評価されるように、CR + PRの参加者の割合として定義されました。
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56日（2サイクル、28日サイクル）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルガノ基準を使用して調査員によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：最大70か月
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DORは、CRまたはPRの参加者に対して、反応の最初の文書化（CRまたはPR）の日付から進行性疾患の最初の文書（PD）または原因による死亡の日付まで定義されました。
PDの前に何らかの理由で研究から撤退した参加者と、データカット時に継続的な応答を受けた参加者は、最後の回答評価の日に検閲されました。
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最大70か月
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ルガノ基準を使用して調査員によって評価された、無増悪生存（PFS）
時間枠：最大70か月
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PFSは、最初の治療の日付から最初のX線撮影の進行または死亡の日付まで、いずれか最初の発生したいずれかの原因による時間として定義されました。
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最大70か月
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ルガノ基準を使用して調査員によって評価された疾病管理率（DCR）
時間枠：最大8週間
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DCRは、CRまたはPRの全体的な全体的な反応が最も低い、または安定疾患（SD）の全体的な全体的な反応が少なくとも8週間持続した参加者の割合として定義されました。
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最大8週間
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ルガノ基準を使用してIRCによって評価されるDOR
時間枠：最大70か月
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DORは、CRまたはPRの参加者に対して、応答の最初のドキュメント（CRまたはPR）の日付から、原因によるPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付まで定義されました。
PDの前に何らかの理由で研究から撤退した参加者と、データカットの時点で継続的な応答を受けた参加者は、最後の回答評価の日に検閲されました。
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最大70か月
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ルガノ基準を使用してIRCによって評価されるPFS
時間枠：最大70か月
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PFSは、最初の治療の日付から最初のX線撮影の進行または死亡の日付まで、いずれか最初の発生したいずれかの原因による時間として定義されました。
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最大70か月
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ルガノ基準を使用してIRCによって評価されるDCR
時間枠：最大8週間
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DCRは、CRまたはPRの全体的な全体的な応答が最も高い、または少なくとも8週間持続したSDの全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。
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最大8週間
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全生存（OS）
時間枠：最大70か月
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OSは、最初の治療の日付から死亡日までの原因による時間として定義されました。
記録された死のない参加者は、最後の生きた日付に検閲されました。
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最大70か月
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IPI-145（Duvelisib）およびIPI-656（代謝産物）の血漿濃度
時間枠：サイクル1および2の15日目（投与後4時間）（28日サイクル）
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指定された時点での血漿中のDuvelisibおよびIPI-656の分析のために血液サンプルを採取しました。
結果は、ナノグラム/ミリリットル（ng/ml）として報告されています。
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サイクル1および2の15日目（投与後4時間）（28日サイクル）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュベリシブの臨床試験
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital; SecuraBio積極的、募集していない
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center募集
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Liling ZhangCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発小リンパ球性リンパ腫 | 難治性慢性リンパ性白血病 | 再発性慢性リンパ性白血病 | 難治性小リンパ球性リンパ腫アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center募集
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Dana-Farber Cancer InstituteSecura Bio, Inc.積極的、募集していない
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.; Secura Bio, Inc.募集
-
Glenn J. HannaSecura Bio, Inc.完了転移性頭頸部がん | 進行性頭頸部扁平上皮がん | 頭頸部の再発扁平上皮がん | 頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN） | 進行性頭頸部がんアメリカ
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteSecura Bio, Inc.完了