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재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 Duvelisib에 대한 연구 (PRIMO)

2025년 3월 5일 업데이트: SecuraBio

재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 Duvelisib의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 2상, 공개 라벨, 병렬 코호트 연구

이것은 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 PI3K-δ,γ의 경구용 이중 억제제인 ​​duvelisib에 대한 다기관 병렬 코호트 공개 라벨 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 최적화 단계와 확장 단계의 2단계로 구성됩니다.

용량 최적화 단계에서 환자는 다음과 같이 2개의 연구 코호트 중 1개에 무작위로 배정됩니다.

  • 코호트 1: Duvelisib PO BID는 25mg의 시작 용량에서 28일 주기로 치료에 대한 환자의 반응 및 내약성에 따라 환자당 50mg, 이후 75mg까지 증량할 수 있습니다.
  • 코호트 2: Duvelisib 75 mg PO BID, 28일 주기로 투여.

총 20명의 환자가 코호트당 10명의 환자로 용량 최적화 단계에 등록됩니다. 연구의 용량 최적화 단계에서 얻은 안전성 및 활성 데이터를 기반으로 Duvelisib의 확장 단계 용량이 결정됩니다.

확장 단계에서는 약 90-100명의 환자가 등록될 수 있으며 용량 최적화 단계에서 결정된 대로 28일 주기로 Duvelisib 용량을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, 미국, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, 미국, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Japanese Site 8
      • Kobe, 일본
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, 일본
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, 일본
        • Japanese Site 6
      • Niigata, 일본
        • Japanese Site 7
      • Okayama, 일본
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, 일본
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, 일본
        • Japanese Site 4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세

  2. 세계보건기구에서 정의한 병리학적으로 확인된 다음 PTCL의 조직학적 아형 중 하나의 진단:

    1. 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS);
    2. 혈관면역모세포성 T-세포 림프종(AITL);
    3. 역형성 대세포 림프종(ALCL); 또는
    4. 자연살해/T세포림프종(NKTL)

  3. 치료 목적으로 관리된 이전 요법과 다음 중 하나의 최소 2주기를 받았습니다.

    1. 2회 이상의 주기 후에 적어도 부분 반응을 달성하지 못함;
    2. 6회 이상의 주기 후에 완전한 반응을 달성하지 못함; 및/또는
    3. 초기 대응 후 진행
  4. CD30+ ALCL 환자의 경우, 브렌툭시맙 베도틴에 실패했거나 부적격 또는 내약성이 없습니다.
  5. PTCL에 대해 IWG에서 정의한 측정 가능한 질병, 즉 18FDG-PET-CT, MRI 또는 ​​진단 CT에 의해 적어도 한 차원에서 > 1.5 cm인 측정 가능한 질병 병변이 1개 이상 있는 경우

제외 기준:

  1. 보다 공격적인 림프종 아형으로의 변형에 대한 임상적 증거
  2. PI3K(phosphoinositide-3-kinase) 억제제로 사전 치료를 받은 경우
  3. PTCL에 의한 알려진 중추신경계 침범
  4. 만성 면역억제제(예: 사이클로스포린) 또는 전신 스테로이드 > 20mg의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 1일 1회(QD) 지속적으로 치료
  5. 스크리닝 시 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염에 대한 지속적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 최적화 단계: 코호트 2
Duvelisib 75 mg PO BID, 28일 주기로 투여.
의약품: 두벨리십
Duvelisib PO 25mg BID 또는 50mg BID 또는 75mg BID, 28일 주기.
다른 이름들:
  • IPI-145
의약품: 두벨리십
28일 주기로 Duvelisib PO 75 mg BID.
다른 이름들:
  • IPI-145
의약품: Duvelisib
Duvelisib PO는 28 일 사이클로 입찰했습니다 (최적화 단계에서 결정 됨).
다른 이름들:
  • IPI-145
실험적: 용량 최적화 단계 : 코호트 1
Duvelisib PO는 28 일 주기로 참가자의 반응 및 치료에 근거하여 참가자 당 50mg, 또는 75mg의 잠재적 에스컬레이션으로 25mg의 시작 용량으로 입찰했습니다.
의약품: 두벨리십
Duvelisib PO 25mg BID 또는 50mg BID 또는 75mg BID, 28일 주기.
다른 이름들:
  • IPI-145
의약품: 두벨리십
28일 주기로 Duvelisib PO 75 mg BID.
다른 이름들:
  • IPI-145
의약품: Duvelisib
Duvelisib PO는 28 일 사이클로 입찰했습니다 (최적화 단계에서 결정 됨).
다른 이름들:
  • IPI-145
실험적: 확장 단계
Duvelisib PO는 처음 2 회 사이클에 대해 75mg의 시작 용량으로 입찰 한 후 28 일 사이클 (최적화 단계에서 결정된 용량)에서 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 가진 참가자들에 대해 25mg 입찰로 의무적으로 감소했습니다.
의약품: 두벨리십
Duvelisib PO 25mg BID 또는 50mg BID 또는 75mg BID, 28일 주기.
다른 이름들:
  • IPI-145
의약품: 두벨리십
28일 주기로 Duvelisib PO 75 mg BID.
다른 이름들:
  • IPI-145
의약품: Duvelisib
Duvelisib PO는 28 일 사이클로 입찰했습니다 (최적화 단계에서 결정 됨).
다른 이름들:
  • IPI-145

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lugano 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 56 일 (2주기; 28 일 사이클)
ORR은 Lugano 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이 CR + PR의 참가자의 백분율로 정의되었으며, 최소 1주기의 연구 요법에 대해 최적의 Duvelisib를받는 참가자에 대해.
56 일 (2주기; 28 일 사이클)
Lugano 기준을 사용하여 Independent Review Committee (IRC)가 평가 한 ORR
기간: 56 일 (2주기; 28 일 사이클)
ORR은 Lugano 기준을 사용하여 IRC에 의해 평가 된 바와 같이 CR + PR 참가자의 백분율로 정의되었으며, 최소한 한 번의 연구 요법에 대해 최적의 Duvelisib를받는 참가자에 대해.
56 일 (2주기; 28 일 사이클)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lugano 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 70 개월
DOR은 CR 또는 PR을 가진 참가자에 대해 첫 번째 반응 문서 (CR 또는 PR)의 날짜부터 진보 질환 (PD)의 첫 번째 문서화 또는 사망으로 인한 날짜로 정의되었습니다. PD 이전에 어떤 이유로 든 연구에서 철회 한 참가자와 데이터 삭감 당시 지속적인 응답을받은 참가자는 마지막 응답 평가 일에 검열되었습니다.
최대 70 개월
Lugano 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 70 개월
PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 첫 번째 원인으로 인해 첫 번째 방사선 질환 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 70 개월
Lugano 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 8 주
DCR은 CR 또는 PR의 최상의 전반적인 반응 또는 8 주 이상 지속되는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 8 주
Lugano 기준을 사용하여 IRC에 의해 평가 된 DOR
기간: 최대 70 개월
DOR은 CR 또는 PR을 가진 참가자에 대해 첫 번째 응답 문서 (CR 또는 PR)의 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 PD 또는 사망 날짜로 정의되었습니다. PD 이전에 어떤 이유로 든 연구에서 철수 한 참가자와 데이터 삭감 당시 지속적인 응답을받은 참가자는 마지막 응답 평가 일에 검열되었습니다.
최대 70 개월
Lugano 기준을 사용하여 IRC에 의해 평가 된 PFS
기간: 최대 70 개월
PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 첫 번째 원인으로 인해 첫 번째 방사선 질환 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 70 개월
Lugano 기준을 사용하여 IRC에 의해 평가 된 DCR
기간: 최대 8 주
DCR은 CR 또는 PR의 최상의 전반적인 반응 또는 8 주 이상 지속 된 SD의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 8 주
전체 생존 (OS)
기간: 최대 70 개월
OS는 첫 번째 치료 일부터 사망 일까지의 원인으로 정의되었습니다. 문서화 된 사망이없는 참가자들은 마지막으로 살아있는 날짜에 검열되었습니다.
최대 70 개월
IPI-145 (Duvelisib) 및 IPI-656 (대사 산물)의 혈장 농도
기간: 사이클 1 및 2의 15 일 (복용 후 4 시간) (28 일 사이클)
지정된 시점에서 혈장에서 Duvelisib 및 IPI-656의 분석을 위해 혈액 샘플을 채취 하였다. 결과는 나노 그램/밀리 리터 (NG/ML)로보고됩니다.
사이클 1 및 2의 15 일 (복용 후 4 시간) (28 일 사이클)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SecuraBio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험

두벨리십에 대한 임상 시험

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