Kontaktlencse kötése műtét utáni ptosis betegeknél
2018. április 19. frissítette: John Harvey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
A kötszeres kontaktlencse szerepe a Fasanella Servat Ptosis-javításon átesett posztoperatív betegeknél
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a ptosis műtét utáni kötéses kontaktlencse használata előnyös-e a beteg számára, vagy szükségtelen-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a ptosis műtét utáni kötéses kontaktlencse használata előnyös-e a beteg számára, vagy szükségtelen-e.
A kutatók azt remélik, hogy a páciens műtét utáni tapasztalataira épülő kérdőívekkel megmutatják, hogy a kötéses kontaktlencse nyújtott-e valamilyen előnyt a páciens számára.
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amelyben a kétoldali ptosis műtéten (Fasanella servat eljárás) átesett betegek egyik szemét véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a műtét után kötéses kontaktlencsét kapjanak, míg a másik szem nem kap semmit. Ebben a randomizált kontroll vizsgálatban a betegek A kétoldali ptózissal végzett műtét során az egyik szemet véletlenszerűen választják ki kötéses kontaktlencsére, míg a másik szemre a műtét után nem.
A nyomon követés egy héten belül megtörténik, és az eredményeket kérdőívek segítségével szerzik meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- Toborzás
- St. Joseph's Hospital Hamilton
-
Kapcsolatba lépni:
- John Harvey, M.D.
- Telefonszám: 38095 905-522 1155
- E-mail: johntharvey@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- John Harvey, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali ptosisban (lelógó szemhéj) szenvedő betegek, akiknek műtétre lesz szükségük ennek kijavításához
Kizárási kritériumok:
- bármely más, a szemhez kapcsolódó patológiában szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pásli kontaktlencse
Kontaktlencse kötése az egyik szembe.
|
Pásli kontaktlencse
|
|
Nincs beavatkozás: Hamis kontaktlencse (azonnali eltávolítás)
A színlelt kontaktlencsét a másik szemre helyezik, felhelyezik és azonnal eltávolítják, így a páciens nem tudja, melyik szemen lesz kötéses kontaktlencse.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg fájdalma/kellemetlensége
Időkeret: Egy héttel a műtét után.
|
Ezt az Eye Sensations Scale segítségével kapja meg, ahol a páciens kiválaszthat egy négyzetet a Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Extrém között.
|
Egy héttel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Homályos látás
Időkeret: Egy héttel a műtét után.
|
Ezt az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy kérdésével mérik, egy 0-tól (egyszer sem) 4-ig (mindig) terjedő skálán.
|
Egy héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StJosephharveyj
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg másokkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .