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手術後の眼瞼下垂患者における包帯コンタクトレンズ

2018年4月19日 更新者：John Harvey、St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fasanella Servat 眼瞼下垂修復術を受けた術後患者における包帯コンタクトレンズの役割

この研究は、眼瞼下垂手術後の包帯コンタクトレンズの使用が患者に利益をもたらすか、または不必要であるかを判断するために実施されています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、眼瞼下垂手術後の包帯コンタクトレンズの使用が患者に利益をもたらすか、または不必要であるかを判断するために実施されています. 研究者は、包帯コンタクトレンズが患者に何らかの利益をもたらしたかどうかを確認するために、手術後の患者の経験に基づいたアンケートを通じて示すことを望んでいます. これは、両側性眼瞼下垂手術 (Fasanella servat 手順) を受けている患者の片方の眼に手術後に包帯コンタクト レンズを無作為に割り当て、もう一方の眼には何も投与しない無作為対照試験です。この無作為対照試験では、両側性眼瞼下垂の手術では、片方の目は無作為に包帯コンタクト レンズを装着しますが、もう片方の目は手術後に装着しません。 フォローアップは 1 週間後に行われ、結果はアンケートを通じて得られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
        • 募集
        • St. Joseph's Hospital Hamilton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Harvey, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側眼瞼下垂（まぶたの垂れ下がり）があり、これを修正するために手術が必要な患者

除外基準:

  • 他の眼関連の病状を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：包帯コンタクトレンズ
片目にバンデージ コンタクト レンズを装着します。
デバイス：包帯コンタクトレンズ
包帯コンタクトレンズ
介入なし：偽コンタクトレンズ（即時取り外し）
偽のコンタクト レンズをもう一方の目に配置し、配置してすぐに取り外します。これにより、患者はどちらの目に包帯コンタクト レンズが装着されるかわかりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者さんの痛み・不快感
時間枠：術後一週間。
これは、患者が「なし」、「軽度」、「中度」、「重度」、「極度」からボックスを選択できる眼感覚スケールを使用して取得されます。
術後一週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かすみ目
時間枠：術後一週間。
これは、Ocular Surface Disease Index (OSDI) からの 1 つの質問を使用して測定されます。スケールは 0 (まったくない) から 4 (常に) です。
術後一週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Joseph's Healthcare Hamilton

協力者

Robert Adam
Forough Farrokhyar
Sivisan Suntheralingam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月19日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StJosephharveyj

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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