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Kontaktlinsenverband bei Patienten mit postoperativer Ptosis

19. April 2018 aktualisiert von: John Harvey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Die Rolle der Verbandskontaktlinse bei postoperativen Patienten, die sich einer Fasanella-Servat-Ptosis-Reparatur unterziehen

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verwendung von Verbandskontaktlinsen nach einer Ptosis-Operation Vorteile für den Patienten bringt oder unnötig ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verwendung von Verbandskontaktlinsen nach einer Ptosis-Operation Vorteile für den Patienten bringt oder unnötig ist. Die Forscher hoffen, anhand von Fragebögen, die auf den Erfahrungen der Patienten nach ihrer Operation basieren, zeigen zu können, ob die Verbandskontaktlinse für den Patienten einen Nutzen gebracht hat. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der Patienten, die sich einer bilateralen Ptosis-Operation (Fasanella-Servat-Verfahren) unterziehen, eines ihrer Augen randomisiert erhalten, um nach der Operation einen Verband mit Kontaktlinsen zu erhalten, während das andere Auge nichts erhält Bei einer Operation mit bilateraler Ptosis wird ein Auge randomisiert, um eine Verbandskontaktlinse zu erhalten, während das andere Auge nach der Operation nicht behandelt wird. Follow-up wird in einer Woche stattfinden, wo die Ergebnisse durch Fragebögen erhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital Hamilton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Harvey, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitiger Ptosis (hängenden Augenlidern), die operiert werden müssen, um dies zu korrigieren

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit anderen augenbezogenen Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontaktlinsen verbinden
Einsetzen einer Verbandskontaktlinse in ein Auge.
Gerät: Kontaktlinsen verbinden
Kontaktlinsen verbinden
Kein Eingriff: Scheinkontaktlinse (sofortiges Entfernen)
Scheinkontaktlinsen werden auf das andere Auge gesetzt, platziert und sofort entfernt, damit der Patient nicht weiß, welches Auge eine Verbandskontaktlinse tragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen/Beschwerden des Patienten
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation.
Dies wird mithilfe der Augenempfindungsskala ermittelt, bei der der Patient ein Kästchen aus „Keine“, „Leicht“, „Mäßig“, „Schwer“ bis „Extrem“ auswählen kann.
Eine Woche nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwommenes Sehen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation.
Dies wird anhand einer Frage aus dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) auf einer Skala von 0 (nicht immer) bis 4 (immer) gemessen.
Eine Woche nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Robert Adam
Forough Farrokhyar
Sivisan Suntheralingam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StJosephharveyj

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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