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Lentille de contact bandée chez les patients atteints de ptose post-opératoire

19 avril 2018 mis à jour par: John Harvey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Le rôle des lentilles de contact bandage chez les patients postopératoires subissant une réparation de ptose de Fasanella Servat

Cette étude est menée pour déterminer si l'utilisation de lentilles de contact bandage après une chirurgie de ptose offre des avantages pour le patient ou est inutile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour déterminer si l'utilisation de lentilles de contact bandage après une chirurgie de ptose offre des avantages pour le patient ou est inutile. Les enquêteurs espèrent montrer à travers des questionnaires basés sur l'expérience du patient après leur chirurgie pour voir si la lentille de contact à bandage a apporté un quelconque bénéfice au patient. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé dans lequel les patients subissant une chirurgie de ptose bilatérale (procédure Fasanella servat) auront un de leurs yeux randomisé pour recevoir une lentille de contact bandage après la chirurgie tandis que l'autre œil ne recevra rien. Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients nécessitant chirurgie avec ptosis bilatéral aura un œil randomisé pour recevoir une lentille de contact bandage alors que l'autre œil ne le sera pas après leur chirurgie. Le suivi aura lieu dans une semaine où les résultats seront obtenus au moyen de questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital Hamilton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Harvey, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont un ptosis bilatéral (paupières tombantes) et qui nécessiteront une intervention chirurgicale pour corriger cela

Critère d'exclusion:

  • patient ayant d'autres pathologies liées aux yeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lentille de contact bandage
Placer une lentille de contact bandage dans un œil.
Dispositif: Lentille de contact bandage
Lentille de contact bandage
Aucune intervention: Lentille de contact factice (retrait immédiat)
Une lentille de contact factice sera placée sur l'autre œil, en la plaçant et en la retirant immédiatement afin que le patient ne sache pas quel œil aura une lentille de contact bandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur/inconfort du patient
Délai: Une semaine après l'opération.
Ceci sera obtenu à l'aide de l'échelle des sensations oculaires où le patient peut sélectionner une case parmi Aucune, Légère, Modérée, Sévère, à Extrême.
Une semaine après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vision trouble
Délai: Une semaine après l'opération.
Cela sera mesuré à l'aide d'une question de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI), avec une échelle de 0 (jamais) à 4 (tout le temps).
Une semaine après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

Robert Adam
Forough Farrokhyar
Sivisan Suntheralingam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StJosephharveyj

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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