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Lenti a contatto da bendaggio nei pazienti con ptosi postoperatoria

19 aprile 2018 aggiornato da: John Harvey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Il ruolo delle lenti a contatto con bendaggio nei pazienti post-operatori sottoposti a riparazione della ptosi Fasanella Servat

Questo studio è stato condotto per determinare se l'uso di lenti a contatto con bendaggio dopo l'intervento chirurgico per la ptosi offra benefici al paziente o non sia necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare se l'uso di lenti a contatto con bendaggio dopo l'intervento chirurgico per la ptosi offra benefici al paziente o non sia necessario. Gli investigatori sperano di mostrare attraverso questionari basati sull'esperienza del paziente dopo il loro intervento chirurgico per vedere se la lente a contatto della benda ha fornito qualche beneficio al paziente. Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in cui i pazienti sottoposti a intervento di ptosi bilaterale (procedura Fasanella servat) avranno uno dei loro occhi randomizzato per ricevere una lente a contatto per bendaggio dopo l'intervento chirurgico mentre l'altro occhio non riceverà nulla. In questo studio di controllo randomizzato, i pazienti che richiedono un intervento chirurgico con ptosi bilaterale avrà un occhio randomizzato per ricevere una lente a contatto per bendaggio mentre l'altro occhio non lo farà dopo l'intervento chirurgico. Il follow-up avverrà in una settimana in cui i risultati saranno ottenuti attraverso questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital Hamilton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Harvey, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno ptosi bilaterale (palpebre cadenti) e richiederanno un intervento chirurgico per correggerlo

Criteri di esclusione:

  • paziente con qualsiasi altra patologia correlata all'occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenti a contatto da bendaggio
Posizionamento di una lente a contatto bendaggio in un occhio.
Dispositivo: Lenti a contatto da bendaggio
Lenti a contatto da bendaggio
Nessun intervento: Lenti a contatto fittizie (rimozione immediata)
La lente a contatto fittizia verrà posizionata sull'altro occhio, posizionandola e rimuovendola immediatamente in modo che il paziente non sappia quale occhio avrà una lente a contatto fasciata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/disagio del paziente
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione.
Ciò sarà ottenuto utilizzando la scala delle sensazioni oculari in cui il paziente può selezionare una casella da Nessuno, Lieve, Moderato, Grave, a Estremo.
Una settimana dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vista annebbiata
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione.
Questo sarà misurato utilizzando una domanda dall'Ocular Surface Disease Index (OSDI), con una scala da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre).
Una settimana dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Robert Adam
Forough Farrokhyar
Sivisan Suntheralingam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StJosephharveyj

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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