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Vendaje de lentes de contacto en pacientes con ptosis postoperatoria

19 de abril de 2018 actualizado por: John Harvey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

El papel de las lentes de contacto de vendaje en pacientes postoperatorios sometidos a reparación de ptosis por Fasanella Servat

Este estudio se lleva a cabo para determinar si el uso de lentes de contacto de vendaje después de la cirugía de ptosis proporciona algún beneficio para el paciente o si es innecesario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para determinar si el uso de lentes de contacto de vendaje después de la cirugía de ptosis proporciona algún beneficio para el paciente o si es innecesario. Los investigadores esperan mostrar a través de cuestionarios basados ​​en la experiencia del paciente después de su cirugía para ver si la lente de contacto de vendaje ha brindado algún beneficio para el paciente. Este es un ensayo de control aleatorizado en el que los pacientes que se someten a una cirugía de ptosis bilateral (procedimiento de Fasanella servat) tendrán uno de sus ojos al azar para recibir una lente de contacto de vendaje después de la cirugía, mientras que el otro ojo no recibirá nada. En este ensayo de control aleatorizado, los pacientes que requieren la cirugía con ptosis bilateral tendrá un ojo asignado al azar para recibir una lente de contacto de vendaje, mientras que el otro ojo no lo recibirá después de la cirugía. El seguimiento ocurrirá en una semana donde los resultados se obtendrán a través de cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital Hamilton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Harvey, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que tienen ptosis bilateral (párpados caídos) y requerirán cirugía para corregir esto

Criterio de exclusión:

  • paciente que tenga otras patologías relacionadas con los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vendaje de lentes de contacto
Colocación de una lente de contacto de vendaje en un ojo.
Dispositivo: Vendaje de lentes de contacto
Vendaje de lentes de contacto
Sin intervención: Lente de contacto simulada (remoción inmediata)
El lente de contacto simulado se colocará en el otro ojo, colocándolo y quitándolo inmediatamente para que el paciente no sepa qué ojo tendrá un lente de contacto de vendaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor/malestar del paciente
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación.
Esto se obtendrá usando la Escala de Sensaciones Oculares donde el paciente puede seleccionar una casilla de Ninguno, Leve, Moderado, Severo, a Extremo.
Una semana después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visión borrosa
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación.
Esto se medirá usando una pregunta del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI), con una escala de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo).
Una semana después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Robert Adam
Forough Farrokhyar
Sivisan Suntheralingam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StJosephharveyj

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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