A Dissolve™ biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a koszorúér-kisérbetegség kezelésében
2025. február 18. frissítette: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az Dissolve™ hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Resolute™ integritással összehasonlítva a koszorúér-betegség kezelésében a kínai lakosság körében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kisér-betegség gyógyszerrel bevont ballonnal (DCB) való kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a gyógyszerelúciós stenttel (DES) Resolute™ Integrity szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
277
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Daqing, Kína
- General Hospital of Daqing Oil Field
-
Hangzhou, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wuhan, Kína
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yinchuan, Kína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegekkel kapcsolatos:
A kohorsz:
- Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy 9 hónapos korban elfogadják az angiográfiás utóellenőrző látogatást, és 1 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 év
- Stabil anginában, instabil anginában, régi szívinfarktusban (beleértve az ST-elevációval járó MI-t vagy nem ST-elevációs MI-t) vagy bizonyítottan tünetmentes ischaemiában szenvedő betegek
Betegek, akik bármilyen típusú koszorúér-revaszkularizációban részesülhetnek (beleértve a ballonos angioplasztikát, a stent beültetést vagy a koszorúér bypass graftot)
B kohorsz: A tanulmány B kohorszába minden jelöltnek meg kell felelnie a fenti kritériumok 1., 2. és
Betegek, akik ballonos angioplasztikát kaphatnak
Elváltozással kapcsolatos:
A kohorsz
- A referencia véredény átmérője 2,25-2,75 mm, hossza ≤ 26 mm
- A műtét előtt a szűkület átmérőjének ≥ 70%-nak vagy ≥ 50%-nak kell lennie, és ischaemiával kell kísérnie
Egy alanynak legfeljebb 1 célléziója lehet (két lézió egy céllézióként kezelhető, ha ugyanabban az érben vannak, 10 mm-nél kisebb távolsággal, teljes hossza ≤ 26 mm, és egy DCB beavatkozhat. vagy DES)
B kohorsz: A jelen tanulmány B kohorszába minden jelöltnek meg kell felelnie a fenti kritériumok 6,7 pontjának és
- A referencia véredény átmérője 2,00-2,25 mm
Kizárási kritériumok:
Betegekkel kapcsolatos
- Azok a betegek, akik a felvétel előtt 1 héten belül szívinfarktust szenvedtek
- Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy NYHA IV. fokozatú szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35%
- Szívátültetésen átesett betegek
- Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
- A betegeknek agyi stroke-ja volt a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepelt a kórelőzményben, vagy a vizsgáló szerint a betegek vérzésre hajlamosak.
- Leukopéniában szenvedő betegek (fehérvérsejtszám < 3×10^9/l) több mint három napig; Három napon túl alacsony neutrofilszámú (ANC < 1000/mm^3) betegek; Thrombocytopeniában szenvedő betegek (thrombocytaszám < 100 000/mm^3)
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR < 30 ml/perc)
- Azok a betegek, akiknek tilos véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes szerek alkalmazása, és nem tolerálják az aszpirint vagy a klopidogrél
- Paclitaxelre vagy Zotarolimusra allergiás betegek
- A betegek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap, vagy nehéz lenne 12 hónapon belül befejezni a követést
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlót szedni
- A betegek bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt, mielőtt elérnék az elsődleges végpontokat
Olyan betegek, akik a vizsgáló szerint egyéb okok miatt alkalmatlanok a vizsgálatra
A lézióhoz kapcsolódóan:
- Teljes elzáródású betegek a célléziónál
- Azoknál a betegeknél, akiknél a céllézió súlyos meszesedése van, és ballonos előtágítást nem lehetett sikeresen elvégezni
- A célléziók olyan bifurkációs léziók, amelyekben az elágazó ér átmérője > 2,00 mm
- A céllézió az in-stent resztenózis
- Az angiográfia trombózist jelez a cél érben
- Bonyolult a bal fő koszorúér (LM) beavatkozási kezelést igénylő elváltozásai
- Több mint 2 nem céllézió kezelést igényel, vagy a nem célléziót nem lehetett sikeresen beavatkozni a céllézió előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: Dissolve™
|
A próba során a Dissolve™-t kell használni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A kohorsz: Resolute™ Integrity
|
A próba során a Resolute™ Integrity-t kell használni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz: Dissolve™ - 2,00 mm
A B kohorsz egykarú.
|
A próba során a Dissolve™-t kell használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A céllézió szegmensen belüli átmérőjű szűkülete 9 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
|
|
Az intervenciós terápia eszköz sikerességi aránya
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig, 0. nap
|
A hozzárendelt ballon/stent sikeres bejuttatása és használata a tervezett célléziónál, valamint a bejuttató rendszer sikeres eltávolítása 50%-nál kisebb végső reziduális szűkület és TIMI 3 véráramlás (DCB kar) vagy 30% alatti elérése mellett, valamint TIMI 3 véráramlás (DES kar) vizuális becsléssel
|
Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig, 0. nap
|
|
Az intervenciós terápia elváltozás sikerességi aránya
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig, 0. nap
|
A végső reziduális szűkület 50%-nál kisebb és a TIMI 3 véráramlás (DCB kar) vagy kevesebb, mint 30% és a TIMI 3 véráramlás (DES kar) vizuális becsléssel.
|
Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig, 0. nap
|
|
Az intervenciós terápia klinikai sikerének aránya
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
Szívhalál előfordulása nélkül, cél ér szívinfarktus (MI) vagy ismételt céllézió revaszkularizáció (TLR).
|
7 nappal az eljárás után
|
|
A céllézió készüléken belüli százalékos átmérő szűkülete
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
Resztenózisnak minősül az angiográfia szerint > 50%-os szűkület
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
Készüléken belüli minimális lumenátmérő (MLD)
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
|
Szegmensen belüli MLD
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
|
A készüléken belüli késői lumenveszteség (LLL)
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
|
Szegmensen belüli LLL
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
|
Bináris resztenózis aránya a léziós szakaszban
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
|
Az ér revascularisatio (TVR) célaránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
|
|
A léziós kudarc célaránya (TLF).
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
|
|
A lézió revaszkularizációjának (TLR) célaránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
|
|
A súlyos kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
Beleértve a halált, a szívinfarktust (MI), a stroke-ot és a veseelégtelenséget
|
1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-VP-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .