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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dissolve™ bei der Behandlung der koronaren Erkrankung der kleinen Gefäße

18. Februar 2025 aktualisiert von: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dissolve™ im Vergleich zu Resolute™ Integrity bei der Behandlung der koronaren Erkrankung der kleinen Gefäße in der chinesischen Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung der koronaren kleinen Gefäßerkrankung durch den medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) Dissolve™ im Vergleich zum medikamentenfreisetzenden Stent (DES) Resolute™ Integrity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, China
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bezogen auf die Patienten:

Kohorte A:

  1. Patienten, die zustimmen, den Angiographie-Nachsorgebesuch nach 9 Monaten und Nachsorgebesuche nach 1 Monat, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren zu akzeptieren Jahr
  2. Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, altem Myokardinfarkt (einschließlich ST-Hebungsinfarkt oder Nicht-ST-Hebungsinfarkt) oder nachgewiesener asymptomatischer Ischämie

  3. Patienten, die jede Art von Koronarrevaskularisation erhalten können (einschließlich Ballon-Angioplastie, Stent-Implantation oder Koronararterien-Bypass-Operation)

    Kohorte B: Alle Kandidaten für Kohorte B dieser Studie müssen Nummer 1, 2 der oben genannten Kriterien erfüllen und

  4. Patienten, die eine Ballonangioplastie erhalten können

    Bezogen auf Läsion:

    Kohorte A

  5. Der Referenzblutgefäßdurchmesser beträgt 2,25 mm–2,75 mm, Länge ≤ 26 mm
  6. Vor der Operation muss der Stenosedurchmesser ≥ 70 % oder ≥ 50 % betragen und von einer Ischämie begleitet sein

  7. Ein Proband darf höchstens 1 Zielläsion haben (zwei Läsionen können als eine Zielläsion behandelt werden, wenn sie sich im selben Gefäß befinden, mit einem Abstand von weniger als 10 mm, einer Gesamtlänge von ≤ 26 mm und von einem DCB behandelt werden können oder DES)

    Kohorte B: Alle Kandidaten für Kohorte B dieser Studie müssen Nummer 6,7 der oben genannten Kriterien erfüllen und

  8. Der Referenzblutgefäßdurchmesser beträgt 2,00 mm–2,25 mm

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf Patienten

  1. Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt hatten
  2. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz NYHA Grad IV
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  4. Patienten, die eine Herztransplantation hatten
  5. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  6. Die Patienten erlitten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einen Schlaganfall oder hatten eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen oder die Patienten haben laut Prüfarzt eine Blutungsneigung
  7. Patienten mit Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3×10^9/l) für mehr als drei Tage; Patienten mit niedrigen Neutrophilenzahlen (ANC < 1000/mm^3) für mehr als drei Tage; Patienten mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3)
  8. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
  9. Patienten, denen die Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern verboten ist und die Aspirin oder Clopidogrel nicht vertragen
  10. Patienten, die allergisch gegen Paclitaxel oder Zotarolimus sind
  11. Die Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder es wäre schwierig, die Nachuntersuchungen innerhalb von 12 Monaten abzuschließen
  12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden, oder sich weigern, wirksame Verhütungsmittel einzunehmen
  13. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil, bevor sie die primären Endpunkte erreichen

  14. Patienten, die laut Prüfarzt aus anderen Gründen für die Studie ungeeignet sind

    Bezogen auf die Läsion:

  15. Patienten mit totaler Okklusion an der Zielläsion
  16. Bei Patienten mit starker Verkalkung der Zielläsion konnte eine Ballon-Vordilatation nicht erfolgreich durchgeführt werden
  17. Die Zielläsionen sind Bifurkationsläsionen mit einem Durchmesser des Zweiggefäßes > 2,00 mm
  18. Die Zielläsionen sind In-Stent-Restenose
  19. Die Angiographie zeigt eine Thrombose im Zielgefäß an
  20. Kompliziert mit Läsionen im linken Hauptkoronar (LM), die eine Interventionsbehandlung erfordern
  21. Mehr als 2 Nicht-Zielläsionen müssen behandelt werden, oder die Nicht-Zielläsion konnte nicht erfolgreich vor der Zielläsion behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Dissolve™
Gerät: Kohorte A: Dissolve™
Dissolve™ sollen in der Studie verwendet werden
Andere Namen:
  • Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
Aktiver Komparator: Kohorte A: Resolute™ Integrity
Gerät: Kohorte A: Resolute™ Integrität
Resolute™ Integrity sollen in der Studie verwendet werden
Andere Namen:
  • Zotarolimus freisetzender Stent
Experimental: Kohorte B: Dissolve™-2,00 mm
Kohorte B ist einarmig.
Gerät: Kohorte B: Dissolve™-2,00 mm
Dissolve™ sollen in der Studie verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose der Zielläsion 9 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Geräteerfolgsrate der interventionellen Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens, Tag 0
Erfolgreiche Platzierung und Verwendung des zugewiesenen Ballons/Stents an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Entfernen des Platzierungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % und TIMI 3-Blutfluss (DCB-Arm) oder weniger als 30 % und TIMI 3 Blutfluss (DES-Arm) durch visuelle Schätzung
Vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens, Tag 0
Läsionserfolgsrate der interventionellen Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens, Tag 0
Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % und TIMI 3-Blutfluss (DCB-Arm) oder weniger als 30 % und TIMI 3-Blutfluss (DES-Arm) durch visuelle Schätzung.
Vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens, Tag 0
Klinische Erfolgsrate der interventionellen Therapie
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Ohne das Auftreten von Herztod, Zielgefäß Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) wiederholen.
7 Tage nach dem Eingriff
Stenose im Gerät in Prozent des Durchmessers der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Restenose ist definiert als Stenose > 50 % durch Angiographie
9 Monate nach dem Eingriff
Minimaler Lumendurchmesser im Gerät (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
In-Segment-MLD
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Late Lumen Loss (LLL) im Gerät
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Segmentinternes LLL
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Binäre Restenoserate im Läsionsabschnitt
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Zielläsionsversagensrate (TLF).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Einschließlich Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Nierenversagen
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-VP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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