관상동맥 소혈관 질환 치료에서 Dissolve™의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

환자 관련:

코호트 A:

1. 혈관 조영술 9개월차 추적 방문 및 1개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차 추적 방문에 동의하는 환자 년도
2. 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 오래된 심근경색(ST 상승 MI 또는 비ST 상승 MI 포함) 또는 입증된 무증상 허혈 환자

3. 모든 종류의 관상동맥 혈관재생술(풍선 혈관성형술, 스텐트 이식 또는 관상동맥 우회술 포함)을 받을 수 있는 환자

   코호트 B: 이 연구의 코호트 B에 대한 모든 후보자는 위 기준의 1, 2번을 충족해야 하며

4. 풍선혈관성형술을 받을 수 있는 환자

   병변 관련:

   코호트 A

5. 기준 혈관 직경은 2.25mm-2.75mm, 길이 ≤ 26mm입니다.
6. 수술 전 협착 직경이 ≥ 70% 또는 ≥ 50%이고 허혈이 동반되어야 함

7. 1명의 대상자는 최대 1개의 표적 병변을 가질 수 있음(2개의 병변이 동일한 혈관 내에 있고, 거리가 10mm 미만이고, 총 길이가 26mm 이하이고, 하나의 DCB에 의해 개입될 수 있는 경우 2개의 병변을 하나의 표적 병변으로 치료할 수 있음) 또는 DES)

   코호트 B: 이 연구의 코호트 B에 대한 모든 후보자는 위 기준의 6,7번을 충족해야 하며

8. 기준 혈관 직경은 2.00mm-2.25mm입니다.

제외 기준:

환자 관련

1. 포함 전 1주일 이내에 심근경색이 있었던 환자
2. 중증 울혈성 심부전 또는 NYHA 등급 IV 심부전 환자
3. 좌심실 박출률(LVEF) < 35%
4. 심장 이식 수술을 받은 환자
5. 판막심장질환이 심한 환자
6. 환자는 포함되기 전 6개월 이내에 뇌졸중이 있거나 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있거나 조사자에 따라 출혈 경향이 있는 환자입니다.
7. 백혈구 감소증(백혈구 수 < 3×10^9/L)이 3일 이상 지속되는 환자; 3일 이상 낮은 호중구 수치(ANC < 1000/mm^3)를 보이는 환자; 혈소판감소증 환자(혈소판수 < 100,000/mm^3)
8. 신부전 환자(eGFR < 30mL/min)
9. 항응고제 또는 항혈소판제의 사용이 금지되고 아스피린 또는 클로피도그렐을 견딜 수 없는 환자
10. 파클리탁셀 또는 조타롤리무스에 알레르기가 있는 환자
11. 환자의 기대 수명이 12개월 미만이거나 12개월 이내에 추적 관찰이 어려운 경우
12. 임산부 또는 수유부 또는 12개월 이내에 임신을 계획하거나 효과적인 피임약 복용을 거부하는 여성
13. 환자는 1차 평가변수에 도달하기 전에 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.

14. 기타 사유로 인해 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 환자

    병변 관련:

15. 표적 병변이 완전히 폐색된 환자
16. 표적 병변의 석회화가 심하고 풍선 사전확장술을 성공적으로 시행할 수 없는 환자
17. 대상 병변은 가지혈관의 직경 > 2.00mm를 가진 분지부 병변입니다.
18. 대상 병변은 스텐트내 재협착
19. 혈관 조영술은 표적 혈관의 혈전증을 나타냅니다.
20. 개입 치료를 필요로 하는 좌측 주요(LM) 관상동맥의 병변과 합병증
21. 치료가 필요한 비표적 병변이 2개 이상이거나 표적 병변 이전에 비표적 병변을 성공적으로 중재할 수 없는 경우