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Um estudo de segurança e eficácia do Dissolve™ no tratamento da doença coronariana de pequenos vasos

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do Dissolve™ em comparação com a integridade do Resolute™ no tratamento da doença coronariana de pequenos vasos na população chinesa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança no tratamento da doença coronariana de pequenos vasos por balão revestido com medicamento (DCB) Dissolve™ versus stent com eluição de medicamento (DES) Resolute™ Integrity.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, China
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Relacionado aos pacientes:

Coorte A:

  1. Pacientes que concordam em aceitar a visita de acompanhamento da angiografia em 9 meses e visitas de acompanhamento em 1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos ano
  2. Pacientes com angina estável, angina instável, infarto do miocárdio antigo (incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) ou isquemia assintomática comprovada

  3. Pacientes que podem receber qualquer tipo de revascularização coronária (incluindo angioplastia com balão, implante de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio)

    Coorte B: Todos os candidatos para a Coorte B deste estudo devem atender ao número 1, 2 dos critérios acima e

  4. Pacientes que podem receber angioplastia com balão

    Relacionado a lesão:

    Coorte A

  5. O diâmetro do vaso sanguíneo de referência é 2,25 mm-2,75 mm, comprimento ≤ 26 mm
  6. Antes da cirurgia, o diâmetro da estenose deve ser ≥ 70% ou ≥ 50% e acompanhado de isquemia

  7. Um sujeito pode ter no máximo 1 lesão alvo (Duas lesões podem ser tratadas como uma lesão alvo, se estiverem no mesmo vaso, com distância menor que 10mm, com comprimento total ≤ 26mm, e podem ser intervencionadas por um DCB ou DES)

    Coorte B: Todos os candidatos para a Coorte B deste estudo devem atender ao número 6.7 dos critérios acima e

  8. O diâmetro de referência do vaso sanguíneo é de 2,00 mm a 2,25 mm

Critério de exclusão:

Relacionado a pacientes

  1. Pacientes que tiveram Infarto do Miocárdio dentro de 1 semana antes de serem incluídos
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca NYHA grau IV
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35%
  4. Pacientes que fizeram transplante cardíaco
  5. Pacientes com doença cardíaca valvular grave
  6. Os pacientes tiveram acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes de serem incluídos, ou têm histórico de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, ou os pacientes têm tendência a sangramento de acordo com o investigador
  7. Pacientes com leucopenia (contagem de glóbulos brancos < 3×10^9/L) por mais de três dias; Pacientes com baixa contagem de neutrófilos (ANC < 1000/mm^3) por mais de três dias; Pacientes com trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/mm^3)
  8. Pacientes com insuficiência renal (TFGe < 30mL/min)
  9. Pacientes proibidos de usar agentes anticoagulantes ou antiplaquetários e incapazes de tolerar aspirina ou clopidogrel
  10. Pacientes alérgicos ao Paclitaxel ou Zotarolimus
  11. Os pacientes têm uma expectativa de vida inferior a 12 meses, ou seria difícil concluir o acompanhamento em 12 meses
  12. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar dentro de 12 meses ou se recusam a tomar contraceptivos eficazes
  13. Os pacientes estão participando de qualquer outro ensaio clínico antes de atingir os endpoints primários

  14. Pacientes que não são adequados para o estudo de acordo com o investigador devido a outros motivos

    Relacionado à lesão:

  15. Pacientes com oclusão total na lesão-alvo
  16. Pacientes com calcificação grave da lesão-alvo e pré-dilatação com balão não podem ser realizados com sucesso
  17. As lesões-alvo são lesões de bifurcação com diâmetro do ramo do vaso > 2,00mm
  18. As lesões-alvo são reestenose intra-stent
  19. A angiografia indica trombose no vaso alvo
  20. Complicada com lesões no tronco da coronária esquerda (LM) necessitando de tratamento intervencionista
  21. Mais de 2 lesões não-alvo precisam de tratamento, ou a lesão não-alvo não pôde ser intervencionada com sucesso antes da lesão-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Dissolve™
Dispositivo: Coorte A: Dissolve™
Dissolve™ devem ser usados ​​no teste
Outros nomes:
  • Balão revestido com paclitaxel
Comparador Ativo: Coorte A: Integridade Resolute™
Dispositivo: Coorte A: Integridade Resolute™
Resolute™ Integrity devem ser usados ​​no teste
Outros nomes:
  • Stent Eluidor de Zotarolimus
Experimental: Coorte B: Dissolve™-2,00mm
A coorte B é de braço único.
Dispositivo: Coorte B: Dissolve™-2,00 mm
Dissolve™ devem ser usados ​​no teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estenose de diâmetro porcentual dentro do segmento da lesão-alvo 9 meses após o procedimento
Prazo: 9 meses após o procedimento
9 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de todos os eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Taxa de sucesso do dispositivo da terapia intervencionista
Prazo: Desde o início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação, Dia 0
Entrega bem-sucedida e uso do balão/stent atribuído na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega com obtenção de estenose residual final inferior a 50% e fluxo sanguíneo TIMI 3 (braço DCB) ou inferior a 30% e TIMI 3 fluxo sanguíneo (braço DES) por estimativa visual
Desde o início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação, Dia 0
Taxa de sucesso da lesão da terapia intervencionista
Prazo: Desde o início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação, Dia 0
Obtenção de estenose residual final inferior a 50% e fluxo sanguíneo TIMI 3 (braço DCB) ou inferior a 30% e fluxo sanguíneo TIMI 3 (braço DES) por estimativa visual.
Desde o início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação, Dia 0
Taxa de sucesso clínico da terapia intervencionista
Prazo: 7 dias após o procedimento
Sem a ocorrência de morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo (TLR) repetida.
7 dias após o procedimento
Estenose de diâmetro percentual no dispositivo da lesão alvo
Prazo: 9 meses após o procedimento
A reestenose é definida como estenose > 50% pela angiografia
9 meses após o procedimento
Diâmetro mínimo do lúmen no dispositivo (MLD)
Prazo: 9 meses após o procedimento
9 meses após o procedimento
MLD no segmento
Prazo: 9 meses após o procedimento
9 meses após o procedimento
Perda tardia de lúmen no dispositivo (LLL)
Prazo: 9 meses após o procedimento
9 meses após o procedimento
LLL no segmento
Prazo: 9 meses após o procedimento
9 meses após o procedimento
Taxa de reestenose binária na seção da lesão
Prazo: 9 meses após o procedimento
9 meses após o procedimento
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Incluindo morte, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e insuficiência renal
1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-VP-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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