Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Dissolve™ bij de behandeling van coronaire kleine vatenziekte

18 februari 2025 bijgewerkt door: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Dissolve™ te evalueren in vergelijking met Resolute™ Integriteit bij de behandeling van coronaire kleine vatziekte bij de Chinese bevolking

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van coronaire kleine vatenziekte door middel van een met drugs beklede ballon (DCB) Dissolve™ versus een medicijnafgevende stent (DES) Resolute™ Integrity.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, China
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gerelateerd aan de patiënten:

Cohort A:

  1. Patiënten die akkoord gaan met het follow-upbezoek voor angiografie na 9 maanden en follow-upbezoeken na 1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar jaar
  2. Patiënten met stabiele angina, onstabiele angina, oud myocardinfarct (inclusief MI met ST-elevatie of MI zonder ST-elevatie) of bewezen asymptomatische ischemie

  3. Patiënten die elke vorm van coronaire revascularisatie kunnen ondergaan (inclusief ballonangioplastiek, stentimplantatie of coronaire bypasstransplantatie)

    Cohort B: alle kandidaten voor cohort B van deze studie moeten voldoen aan nummer 1, 2 van de bovenstaande criteria en

  4. Patiënten die ballonangioplastiek kunnen ondergaan

    Gerelateerd aan laesie:

    Cohort A

  5. De diameter van het referentiebloedvat is 2,25 mm - 2,75 mm, lengte ≤ 26 mm
  6. Vóór de operatie moet de diameter van de stenose ≥ 70% of ≥ 50% zijn en gepaard gaan met ischemie

  7. Eén proefpersoon mag maximaal 1 doellaesie hebben (twee laesies kunnen worden behandeld als één doellaesie, als ze zich in hetzelfde bloedvat bevinden, met een afstand van minder dan 10 mm, met een totale lengte ≤ 26 mm, en kan worden ingegrepen door één DCB of DES)

    Cohort B: Alle kandidaten voor Cohort B van deze studie moeten voldoen aan nummer 6,7 van de bovenstaande criteria en

  8. De diameter van het referentiebloedvat is 2,00 mm - 2,25 mm

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan patiënten

  1. Patiënten die een myocardinfarct hadden binnen 1 week voordat ze werden opgenomen
  2. Patiënten met ernstig congestief hartfalen of NYHA graad IV hartfalen
  3. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%
  4. Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan
  5. Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
  6. De patiënten hadden een herseninfarct binnen 6 maanden voordat ze werden opgenomen, of ze hebben een voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen, of de patiënten hebben volgens de onderzoeker een neiging tot bloeden.
  7. Patiënten met leukopenie (aantal witte bloedcellen < 3×10^9/L) gedurende meer dan drie dagen; Patiënten met een laag aantal neutrofielen (ANC < 1000/mm^3) gedurende meer dan drie dagen; Patiënten met trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3)
  8. Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min)
  9. Patiënten die geen antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers mogen gebruiken en aspirine of clopidogrel niet kunnen verdragen
  10. Patiënten die allergisch zijn voor paclitaxel of zotarolimus
  11. De patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 12 maanden, of het zou moeilijk zijn om de follow-ups binnen 12 maanden af ​​te ronden
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn binnen 12 maanden zwanger te worden of die weigeren effectieve anticonceptiva te gebruiken
  13. De patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken voordat ze de primaire eindpunten bereiken

  14. Patiënten die volgens de onderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn voor het onderzoek

    Gerelateerd aan de laesie:

  15. Patiënten met totale occlusie bij de doellaesie
  16. Patiënten met ernstige verkalking van de doellaesie en voordilatatie van de ballon konden niet met succes worden uitgevoerd
  17. De doellaesies zijn bifurcatielaesies met een diameter van het zijvat > 2,00 mm
  18. De doellaesies zijn restenose in de stent
  19. Angiografie duidt op trombose in het doelvat
  20. Gecompliceerd met laesies in de linkerhoofdkransslagader (LM) die een interventiebehandeling vereisen
  21. Meer dan 2 niet-doellaesies hebben behandeling nodig, of de niet-doellaesie kon niet met succes worden ingegrepen vóór de doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Dissolve™
Apparaat: Cohort A: Dissolve™
Dissolve™ moeten in de proef worden gebruikt
Andere namen:
  • Paclitaxel gecoate ballon
Actieve vergelijker: Cohort A: Resolute™ Integriteit
Apparaat: Cohort A: Resolute™ Integriteit
Resolute™ Integrity moet in de proef worden gebruikt
Andere namen:
  • Zotarolimus eluerende stent
Experimenteel: Cohort B: Dissolve™-2,00 mm
Cohort B is eenarmig.
Apparaat: Cohort B: Dissolve™-2,00 mm
Dissolve™ moeten in de proef worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage diameterstenose in het segment van de doellaesie 9 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure
1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure
Slagingspercentage van de interventietherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexprocedure tot het einde van de indexprocedure, dag 0
Succesvolle plaatsing en gebruik van de toegewezen ballon/stent op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke resterende stenose van minder dan 50% en TIMI 3-bloedstroom (DCB-arm) of minder dan 30% en TIMI 3 bloedstroom (DES-arm) door visuele schatting
Vanaf het begin van de indexprocedure tot het einde van de indexprocedure, dag 0
Laesie slagingspercentage van de interventionele therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexprocedure tot het einde van de indexprocedure, dag 0
Bereiken van uiteindelijke reststenose van minder dan 50% en TIMI 3-bloedstroom (DCB-arm) of minder dan 30% en TIMI 3-bloedstroom (DES-arm) door visuele schatting.
Vanaf het begin van de indexprocedure tot het einde van de indexprocedure, dag 0
Klinisch slagingspercentage van de interventionele therapie
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Zonder het optreden van hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat of herhaalde revascularisatie van de doellaesie (TLR).
7 dagen na de procedure
Percentage diameterstenose in het apparaat van de doellaesie
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
Restenose wordt gedefinieerd als stenose > 50% door angiografie
9 maanden na de procedure
Minimale lumendiameter in het apparaat (MLD)
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
In-segment MLD
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
Laat lumenverlies (LLL) in het apparaat
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
In-segment LLL
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
Binaire restenosesnelheid in laesiesectie
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
Target vaatrevascularisatie (TVR) tarief
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure
1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure
Tarief doellaesiefalen (TLF).
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure
1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure
Target laesie revascularisatie (TLR) tarief
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure
1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure
Percentage ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure
Waaronder overlijden, myocardinfarct (MI), beroerte en nierfalen
1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Medewerkers

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-VP-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire kleine vaatziekte

  • National Taiwan University Hospital
    Werving
    Taiwan Geassocieerde genetische en niet-genetische kleine vatziekte (TAG-SVD)
    Hartinfarct | Magnetische resonantie beeldvorming | De ziekte van Fabry | Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen | Kadasil | HTRA1-gerelateerde autosomaal dominante cerebrale angiopathie | COL4A1-gerelateerde hersenziekte van kleine vaten met bloeding | Sequentiebepaling van de volgende...
    Taiwan

Klinische onderzoeken op Cohort A: Dissolve™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren