Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Dissolve™ til behandling af koronar små karsygdomme

18. februar 2025 opdateret af: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dissolve™ sammenlignet med Resolute™-integritet ved behandling af koronar småkarsygdom i kinesisk befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden i behandlingen af ​​koronar lille karsygdom med lægemiddelbelagt ballon (DCB) Dissolve™ versus lægemiddeleluerende stent (DES) Resolute™ Integritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, Kina
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Relateret til patienterne:

Kohorte A:

  1. Patienter, der accepterer angiografiopfølgningsbesøget efter 9 måneder og opfølgningsbesøg efter 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5- år
  2. Patienter med stabil angina, ustabil angina, gammelt myokardieinfarkt (inklusive ST elevation MI eller ikke-ST elevation MI) eller påvist asymptomatisk iskæmi

  3. Patienter, der kan modtage enhver form for koronar revaskularisering (inklusive ballonangioplastik, stentimplantation eller koronar bypasstransplantation)

    Kohorte B: Alle kandidater til kohorte B i denne undersøgelse skal opfylde nummer 1, 2 af ovenstående kriterier og

  4. Patienter, der kan få ballonangioplastik

    Relateret til læsion:

    Kohorte A

  5. Referenceblodkardiameteren er 2,25 mm-2,75 mm, længde ≤ 26 mm
  6. Før operationen skal stenosediameteren være ≥ 70 % eller ≥ 50 % og ledsaget af iskæmi

  7. Ét forsøgsperson må højst have 1 mållæsion (to læsioner kan behandles som én mållæsion, hvis de er i samme kar, med afstanden mindre end 10 mm, med total længde ≤ 26 mm og kan interveneres af én DCB eller DES)

    Kohorte B: Alle kandidater til kohorte B i denne undersøgelse skal opfylde nummer 6,7 af ovenstående kriterier og

  8. Referenceblodkardiameteren er 2,00 mm-2,25 mm

Ekskluderingskriterier:

Relateret til patienter

  1. Patienter, der havde myokardieinfarkt inden for 1 uge, før de blev inkluderet
  2. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller NYHA grad IV hjertesvigt
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  4. Patienter, der fik hjertetransplantation
  5. Patienter med svær hjerteklapsygdom
  6. Patienterne havde cerebralt slagtilfælde inden for 6 måneder før de blev inkluderet, eller har en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning, eller patienterne har blødningstendens ifølge investigator
  7. Patienter med leukopeni (antal hvide blodlegemer < 3×10^9/L) i mere end tre dage; Patienter med lavt neutrofiltal (ANC < 1000/mm^3) i mere end tre dage; Patienter med trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm^3)
  8. Patienter med nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min)
  9. Patienter, der er forbudt at bruge antikoagulerende midler eller trombocythæmmende lægemidler, og som ikke er i stand til at tolerere Aspirin eller Clopidogrel
  10. Patienter, der er allergiske over for Paclitaxel eller Zotarolimus
  11. Patienterne har en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller det ville være svært at afslutte opfølgninger inden for 12 måneder
  12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 12 måneder eller nægter at tage effektive præventionsmidler
  13. Patienterne deltager i andre kliniske forsøg, før de når de primære endepunkter

  14. Patienter, der er uegnede til undersøgelsen ifølge investigator på grund af andre årsager

    Relateret til læsionen:

  15. Patienter med total okklusion ved mållæsionen
  16. Patienter, der har alvorlig forkalkning af mållæsionen og ballonprædilatation kunne ikke udføres med succes
  17. Mållæsionerne er bifurkationslæsioner med diameteren af ​​grenkarret > 2,00 mm
  18. Mållæsionerne er in-stent restenose
  19. Angiografi indikerer trombose i målkarret
  20. Kompliceret med læsioner i venstre hoved (LM) koronar, der kræver interventionsbehandling
  21. Mere end 2 ikke-mållæsioner kræver behandling, eller ikke-mållæsionen kunne ikke gribes ind før mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Dissolve™
Enhed: Kohorte A: Dissolve™
Dissolve™ skal bruges i forsøget
Andre navne:
  • Paclitaxel belagt ballon
Aktiv komparator: Kohorte A: Resolute™ Integritet
Enhed: Kohorte A: Resolute™ Integritet
Resolute™ Integrity skal bruges i forsøget
Andre navne:
  • Zotarolimus eluerende stent
Eksperimentel: Kohorte B: Dissolve™-2,00 mm
Kohorte B er en arm.
Enhed: Kohorte B: Dissolve™-2,00 mm
Dissolve™ skal bruges i forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-segment-procentdiameterstenose af mållæsionen 9 måneder efter proceduren
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
9 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren
Enhedens succesrate for den interventionelle terapi
Tidsramme: Fra starten af ​​indeksproceduren til slutningen af ​​indeksproceduren, dag 0
Vellykket levering og brug af den tildelte ballon/stent ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet med opnåelse af endelig reststenose på mindre end 50 % og TIMI 3-blodgennemstrømning (DCB-arm) eller mindre end 30 % og TIMI 3 blodgennemstrømning (DES-arm) ved visuel vurdering
Fra starten af ​​indeksproceduren til slutningen af ​​indeksproceduren, dag 0
Læsionssuccesrate for den interventionelle terapi
Tidsramme: Fra starten af ​​indeksproceduren til slutningen af ​​indeksproceduren, dag 0
Opnåelse af endelig reststenose på mindre end 50 % og TIMI 3-blodgennemstrømning (DCB-arm) eller mindre end 30 % og TIMI 3-blodgennemstrømning (DES-arm) ved visuel estimering.
Fra starten af ​​indeksproceduren til slutningen af ​​indeksproceduren, dag 0
Klinisk succesrate for den interventionelle terapi
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Uden forekomst af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) eller gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR).
7 dage efter indgrebet
In-device procent diameter stenose af mållæsionen
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Restenose defineres som stenose > 50 % ved angiografi
9 måneder efter indgrebet
Minimal lumendiameter i enheden (MLD)
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
9 måneder efter indgrebet
MLD i segmentet
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
9 måneder efter indgrebet
Sen lumentab i enheden (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
9 måneder efter indgrebet
In-segment LLL
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
9 måneder efter indgrebet
Binær restenoserate i læsionsafsnit
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
9 måneder efter indgrebet
Målhastighed for karrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren
Target læsions failure (TLF) rate
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren
Målhastighed for revaskularisering af læsioner (TLR).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren
Herunder død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og nyresvigt
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-VP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorte A: Dissolve™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner