冠動脈小血管疾患の治療における Dissolve™ の安全性と有効性の研究

包含基準:

患者に関連するもの:

コホートA:

1. -9か月の血管造影のフォローアップ訪問と、1か月、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年のフォローアップ訪問を受け入れることに同意する患者年
2. -安定狭心症、不安定狭心症、陳旧性心筋梗塞（ST上昇MIまたは非ST上昇MIを含む）または証明された無症候性虚血の患者

3. あらゆる種類の冠動脈血行再建術（バルーン血管形成術、ステント留置術、冠動脈バイパス術を含む）を受けることができる患者

   コホート B: この研究のコホート B のすべての候補者は、上記の基準の 1、2 を満たしている必要があります。

4. バルーン血管形成術を受けられる患者

   病変に関連：

   コホートA

5. 基準血管径は 2.25 mm ～ 2.75 mm、長さ ≤ 26 mm
6. 手術前の狭窄径は70%以上または50%以上で、虚血を伴う必要があります

7. 1人の被験者は最大で1つの標的病変を持つことができます（2つの病変が同じ血管内にあり、距離が10mm未満、全長が26mm以下で、1つのDCBによって介入できる場合、2つの病変は1つの標的病変として扱うことができますまたはDES)

   コホート B: この研究のコホート B のすべての候補者は、上記の基準の番号 6、7 を満たしている必要があります。

8. 基準血管径は2.00mm～2.25mm

除外基準:

患者関係

1. 対象となる前1週間以内に心筋梗塞を発症した患者
2. 重度のうっ血性心不全またはNYHAグレードIVの心不全の患者
3. 左心室駆出率 (LVEF) < 35%
4. 心臓移植を受けた患者
5. 重度の心臓弁膜症患者
6. 患者は、含まれる前の6か月以内に脳卒中を起こした、または消化性潰瘍または消化管出血の病歴がある、または患者は研究者によると出血傾向がある
7. -白血球減少症（白血球数<3×10 ^ 9 / L）の患者が3日以上;好中球数が少ない（ANC < 1000/mm^3）患者が 3 日以上;血小板減少症の患者 (血小板数 < 100,000/mm^3)
8. 腎不全の患者（eGFR < 30mL/min）
9. 抗凝固薬や抗血小板薬の使用を禁じられており、アスピリンやクロピドグレルに耐えられない患者
10. パクリタキセルまたはゾタロリムスにアレルギーのある患者
11. 患者の平均余命が 12 か月未満であるか、12 か月以内に追跡調査を終了することが困難な場合
12. 妊娠中または授乳中の女性、または12か月以内に妊娠する予定の女性、または効果的な避妊薬の服用を拒否する女性
13. 患者は主要評価項目に到達する前に他の臨床試験に参加している

14. -その他の理由により、治験責任医師による研究に不適当な患者

    病変に関連：

15. 標的病変が完全閉塞している患者
16. 標的病変の重度の石灰化があり、バルーンの事前拡張がうまく行えなかった患者
17. 標的病変は、枝血管の直径が2.00mmを超える分岐病変です。
18. 対象病変はステント内再狭窄
19. 血管造影は、標的血管の血栓症を示します
20. -介入治療を必要とする左主（LM）冠状動脈の病変を合併している
21. 2 つ以上の非標的病変が治療を必要とするか、標的病変の前に非標的病変にうまく介入できなかった