Dissolve™治疗冠状动脉小血管病的安全性和有效性研究
2024年2月17日 更新者：DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
一项多中心、随机、对照临床研究，以评估 Dissolve™ 与 Resolute™ Integrity 在治疗中国人群冠状动脉小血管疾病方面的疗效和安全性
本研究的目的是评估药物涂层球囊 (DCB) Dissolve™ 与药物洗脱支架 (DES) Resolute™ Integrity 治疗冠状动脉小血管疾病的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
277
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital, Capital Medical University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Dalian、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Daqing、中国
- General Hospital of Daqing Oil Field
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Yinchuan、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者相关：
队列 A：
- 同意接受血管造影随访9个月及1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年随访的患者年
- 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死（包括 ST 段抬高型 MI 或非 ST 段抬高型 MI）或已证实的无症状缺血患者
可以接受任何类型的冠状动脉血运重建术（包括球囊血管成形术、支架植入术或冠状动脉旁路移植术）的患者
队列 B：本研究的队列 B 的所有候选人必须符合上述标准的第 1、2 条和
可以接受球囊血管成形术的患者
病变相关：
队列A
- 参考血管直径为2.25mm-2.75mm，长度≤26mm
- 术前狭窄直径≥70%或≥50%并伴有缺血
1名受试者最多允许有1个靶病灶（2个病灶在同一血管内，距离小于10mm，总长度≤26mm，可作为1个靶病灶处理，可由1个DCB介入或 DES）
队列 B：本研究的队列 B 的所有候选人必须符合上述标准的第 6,7 条和
- 参考血管直径为2.00mm-2.25mm
排除标准：
与患者相关
- 纳入前1周内发生心肌梗死的患者
- 患有严重充血性心力衰竭或 NYHA IV 级心力衰竭的患者
- 左心室射血分数 (LVEF) < 35%
- 心脏移植患者
- 严重心脏瓣膜病患者
- 入组前6个月内有脑卒中，或有消化性溃疡或消化道出血病史，或研究者认为有出血倾向
- 白细胞减少症（白细胞计数<3×10^9/L）超过三天的患者；中性粒细胞计数低（ANC < 1000/mm^3）超过三天的患者；血小板减少症患者（血小板计数 < 100,000/mm^3）
- 肾功能不全患者（eGFR < 30mL/min）
- 禁用抗凝剂或抗血小板药物，不能耐受阿司匹林或氯吡格雷的患者
- 对紫杉醇或佐他莫司过敏的患者
- 患者预期寿命不足12个月，或难以在12个月内完成随访
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在 12 个月内怀孕或拒绝服用有效避孕药具的妇女
- 患者在达到主要终点之前正在参加任何其他临床试验
研究者认为因其他原因不适合本研究的患者
病变相关：
- 靶病灶完全闭塞的患者
- 靶病变严重钙化，球囊预扩张不能成功的患者
- 靶病灶为分支血管直径>2.00mm的分叉型病灶
- 靶病变是支架内再狭窄
- 血管造影显示靶血管中有血栓形成
- 合并左主干（LM）冠状动脉病变需要介入治疗
- 超过2个非靶病灶需要治疗，或非靶病灶在靶病灶之前无法成功干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：溶解™
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Dissolve™ 将用于试验
其他名称：
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有源比较器：A 组：Resolute™ 诚信
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Resolute™ Integrity 将用于试验
其他名称：
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实验性的：B 组：Dissolve™-2.00mm
B 组是单臂组。
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Dissolve™ 将用于试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 9 个月目标病变的段内直径狭窄百分比
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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介入治疗器械成功率
大体时间：从索引程序开始到索引程序结束，第 0 天
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在预期目标病变处成功输送和使用分配的球囊/支架，并成功撤回输送系统，最终残余狭窄小于 50% 和 TIMI 3 血流量（DCB 臂）或小于 30% 和 TIMI 3通过视觉估计的血流量（DES 臂）
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从索引程序开始到索引程序结束，第 0 天
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介入治疗的病灶成功率
大体时间：从索引程序开始到索引程序结束，第 0 天
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通过视觉估计实现最终残余狭窄小于 50% 和 TIMI 3 血流（DCB 臂）或小于 30% 和 TIMI 3 血流（DES 臂）。
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从索引程序开始到索引程序结束，第 0 天
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介入治疗临床成功率
大体时间：手术后7天
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未发生心源性死亡、靶血管心肌梗死（MI）或重复靶病变血运重建（TLR）。
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手术后7天
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目标病变的设备内百分比直径狭窄
大体时间：手术后 9 个月
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再狭窄定义为血管造影显示狭窄 > 50%
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手术后 9 个月
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设备内最小管腔直径 (MLD)
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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段内MLD
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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设备内晚期流明损失 (LLL)
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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段内 LLL
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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病变段二元再狭窄率
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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目标病变失败 (TLF) 率
大体时间：术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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主要不良心血管事件发生率
大体时间：术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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包括死亡、心肌梗塞 (MI)、中风和肾衰竭
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术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shubin Qiao、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2020年1月10日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月17日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
队列 A：Dissolve™的临床试验
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Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc完全的
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Thermo Fisher Scientific, IncNAMSA完全的
-
University of WaterlooAlcon Research完全的
-
Abbott Rapid Dx完全的