Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Dissolve™ при лечении ишемической болезни мелких сосудов

18 февраля 2025 г. обновлено: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности Dissolve™ по сравнению с Resolute™ Integrity при лечении ишемической болезни мелких сосудов у населения Китая

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения ишемической болезни мелких сосудов с помощью баллона с лекарственным покрытием (DCB) Dissolve™ по сравнению со стентом с лекарственным покрытием (DES) Resolute™ Integrity.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, Китай
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Китай
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Относится к пациентам:

Когорта А:

  1. Пациенты, которые соглашаются на контрольный визит ангиографии через 9 месяцев и последующие визиты через 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет. год
  2. Пациенты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда (включая ИМ с подъемом сегмента ST или ИМ без подъема сегмента ST) или доказанной бессимптомной ишемией

  3. Пациенты, которые могут получить любой вид коронарной реваскуляризации (включая баллонную ангиопластику, имплантацию стента или аортокоронарное шунтирование)

    Когорта B: Все кандидаты в когорту B этого исследования должны соответствовать 1, 2 вышеуказанным критериям и

  4. Пациенты, которым показана баллонная ангиопластика

    Относится к поражению:

    Когорта А

  5. Стандартный диаметр кровеносного сосуда составляет 2,25–2,75 мм, длина ≤ 26 мм.
  6. Перед операцией диаметр стеноза должен быть ≥ 70% или ≥ 50% и сопровождаться ишемией

  7. У одного субъекта может быть не более 1 целевого поражения (два поражения могут рассматриваться как одно целевое поражение, если они находятся в одном и том же сосуде, на расстоянии менее 10 мм, с общей длиной ≤ 26 мм и могут быть вмешаны одним DCB). или ДЭС)

    Когорта B: Все кандидаты в когорту B этого исследования должны соответствовать пунктам 6,7 из вышеуказанных критериев и

  8. Стандартный диаметр кровеносного сосуда составляет 2,00-2,25 мм.

Критерий исключения:

Относится к пациентам

  1. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 1 недели до включения
  2. Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью IV степени по NYHA
  3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%
  4. Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца
  5. Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
  6. Пациенты, перенесшие церебральный инсульт в течение 6 месяцев до включения, или имеющие в анамнезе язвенную болезнь или желудочно-кишечное кровотечение, или пациенты, по мнению исследователя, имеют склонность к кровотечениям.
  7. Пациенты с лейкопенией (количество лейкоцитов < 3×10^9/л) в течение более трех дней; Пациенты с низким числом нейтрофилов (ANC < 1000/мм^3) в течение более трех дней; Пациенты с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов < 100 000/мм^3)
  8. Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ < 30 мл/мин)
  9. Пациенты, которым запрещено использовать антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, и которые не переносят аспирин или клопидогрел.
  10. Пациенты с аллергией на паклитаксел или зотаролимус
  11. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее 12 месяцев, в противном случае будет сложно завершить последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
  12. Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют забеременеть в течение 12 месяцев или отказываются принимать эффективные противозачаточные средства.
  13. Пациенты участвуют в каких-либо других клинических исследованиях до достижения первичных конечных точек.

  14. Пациенты, непригодные для исследования по мнению исследователя по другим причинам

    Связанные с поражением:

  15. Пациенты с тотальной окклюзией целевого очага
  16. Пациенты с тяжелым обызвествлением целевого очага и невозможностью выполнения баллонной предварительной дилатации.
  17. Целевыми поражениями являются бифуркационные поражения с диаметром ответвленного сосуда > 2,00 мм.
  18. Целевыми поражениями являются рестеноз в стенте
  19. Ангиография указывает на тромбоз в целевом сосуде
  20. Осложненный поражением левой коронарной артерии, требующим интервенционного лечения.
  21. Более 2 нецелевых поражений нуждаются в лечении, или нецелевое поражение не может быть успешно пролечено до целевого поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А: Растворение™
Устройство: Когорта A: Растворение™
Dissolve™ следует использовать в испытании.
Другие имена:
  • Баллон, покрытый паклитакселом
Активный компаратор: Когорта А: Добросовестность Resolute™
Устройство: Когорта A: Целостность Resolute™
Resolute™ Integrity должны использоваться в испытании.
Другие имена:
  • Стент, выделяющий зотаролимус
Экспериментальный: Когорта Б: Dissolve™-2,00 мм
Когорта B — однорукая.
Устройство: Когорта B: Dissolve™-2,00 мм
Dissolve™ следует использовать в испытании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутрисегментный стеноз в процентах от диаметра целевого поражения через 9 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
Показатель успешности устройства для интервенционной терапии
Временное ограничение: От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры, день 0
Успешная доставка и использование назначенного баллона/стента в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки с достижением конечного остаточного стеноза менее 50% и кровотока TIMI 3 (рука DCB) или менее 30% и TIMI 3 кровоток (рука DES) по визуальной оценке
От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры, день 0
Показатель успешности поражения при интервенционной терапии
Временное ограничение: От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры, день 0
Достижение конечного остаточного стеноза менее 50% и кровотока TIMI 3 (рука DCB) или менее 30% и кровотока TIMI 3 (рука DES) по визуальной оценке.
От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры, день 0
Клинический успех интервенционной терапии
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Без возникновения сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда или повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
7 дней после процедуры
Стеноз внутри устройства в процентах от диаметра целевого поражения
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
Рестеноз определяется как стеноз > 50% по данным ангиографии.
9 месяцев после процедуры
Минимальный диаметр просвета в устройстве (MLD)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Внутрисегментный MLD
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Поздняя потеря просвета внутри устройства (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Внутрисегментный LLL
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Частота бинарного рестеноза в зоне поражения
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
Включая смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и почечную недостаточность
1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Соавторы

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-VP-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когорта A: Растворение™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться