Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Dissolve™ při léčbě koronárního onemocnění malých cév

18. února 2025 aktualizováno: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Dissolve™ ve srovnání s integritou Resolute™ při léčbě koronárního onemocnění malých cév u čínské populace

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost při léčbě koronárního onemocnění malých cév pomocí lékem potaženého balónku (DCB) Dissolve™ versus lékový stent (DES) Resolute™ Integrity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, Čína
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

V souvislosti s pacienty:

kohorta A:

  1. Pacienti, kteří souhlasí s přijetím kontrolní návštěvy po angiografii za 9 měsíců a následných návštěv za 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5- rok
  2. Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, starým infarktem myokardu (včetně infarktu myokardu s elevace ST nebo IM bez elevace ST) nebo prokázanou asymptomatickou ischemií

  3. Pacienti, kteří mohou podstoupit jakýkoli druh koronární revaskularizace (včetně balónkové angioplastiky, implantace stentu nebo bypassu koronární tepny)

    Kohorta B: Všichni kandidáti na kohortu B této studie musí splňovat číslo 1, 2 výše uvedených kritérií a

  4. Pacienti, kteří mohou podstoupit balónkovou angioplastiku

    Související s lézí:

    kohorta A

  5. Průměr referenční krevní cévy je 2,25 mm-2,75 mm, délka ≤ 26 mm
  6. Před operací musí být průměr stenózy ≥ 70 % nebo ≥ 50 % a musí být doprovázena ischemií

  7. Jeden subjekt smí mít maximálně 1 cílovou lézi (dvě léze mohou být považovány za jednu cílovou lézi, pokud jsou ve stejné cévě, se vzdáleností menší než 10 mm, s celkovou délkou ≤ 26 mm a mohou být intervenovány jedním DCB nebo DES)

    Kohorta B: Všichni kandidáti na kohortu B této studie musí splňovat číslo 6,7 výše uvedených kritérií a

  8. Referenční průměr krevní cévy je 2,00 mm-2,25 mm

Kritéria vyloučení:

Související s pacienty

  1. Pacienti, kteří měli infarkt myokardu během 1 týdne před zařazením
  2. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním IV stupně NYHA
  3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  4. Pacienti po transplantaci srdce
  5. Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
  6. Pacienti měli mozkovou mrtvici během 6 měsíců před zařazením, nebo mají v anamnéze peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení nebo pacienti mají sklon ke krvácení podle zkoušejícího
  7. Pacienti s leukopenií (počet bílých krvinek < 3×10^9/l) po dobu delší než tři dny; Pacienti s nízkým počtem neutrofilů (ANC < 1000/mm^3) po dobu delší než tři dny; Pacienti s trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000/mm^3)
  8. Pacienti s renální insuficiencí (eGFR < 30 ml/min)
  9. Pacienti, kteří mají zakázáno užívat antikoagulační léky nebo léky proti krevním destičkám a nejsou schopni tolerovat aspirin nebo klopidogrel
  10. Pacienti, kteří jsou alergičtí na paklitaxel nebo zotarolimus
  11. Pacienti mají očekávanou délku života méně než 12 měsíců, nebo by bylo obtížné dokončit sledování do 12 měsíců
  12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců nebo odmítají užívat účinnou antikoncepci
  13. Pacienti se účastní jakýchkoli dalších klinických studií před dosažením primárních cílových parametrů

  14. Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího nevhodní pro studii z jiných důvodů

    Související s lézí:

  15. Pacienti s totální okluzí v cílové lézi
  16. Pacienti, kteří mají závažnou kalcifikaci cílové léze, a balónkovou pre-dilataci nebylo možné úspěšně provést
  17. Cílové léze jsou bifurkační léze s průměrem větvené cévy > 2,00 mm
  18. Cílovými lézemi jsou restenóza ve stentu
  19. Angiografie indikuje trombózu v cílové cévě
  20. Komplikované lézemi v levé hlavní (LM) koronární oblasti vyžadující intervenční léčbu
  21. Více než 2 necílové léze vyžadují léčbu, nebo necílová léze nemohla být úspěšně intervenována před cílovou lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Dissolve™
Přístroj: Kohorta A: Dissolve™
Při zkoušce se mají použít Dissolve™
Ostatní jména:
  • Balónek potažený paclitaxelem
Aktivní komparátor: Kohorta A: Integrita Resolute™
Přístroj: Kohorta A: Integrita Resolute™
Resolute™ Integrity mají být použity ve zkoušce
Ostatní jména:
  • Zotarolimus eluční stent
Experimentální: Kohorta B: Dissolve™ -2,00 mm
Kohorta B je jednoramenná.
Přístroj: Kohorta B: Dissolve™ -2,00 mm
Při zkoušce se mají použít Dissolve™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stenóza segmentového procenta průměru cílové léze 9 měsíců po výkonu
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
Přístrojová úspěšnost intervenční terapie
Časové okno: Od začátku indexování do konce indexování, den 0
Úspěšné zavedení a použití přiděleného balónku/stentu v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % a průtoku krve TIMI 3 (rameno DCB) nebo méně než 30 % a TIMI 3 průtok krve (rameno DES) vizuálním odhadem
Od začátku indexování do konce indexování, den 0
Úspěšnost lézí intervenční terapie
Časové okno: Od začátku indexování do konce indexování, den 0
Dosažení konečné reziduální stenózy méně než 50 % a průtoku krve TIMI 3 (rameno DCB) nebo méně než 30 % a průtoku krve TIMI 3 (rameno DES) vizuálním odhadem.
Od začátku indexování do konce indexování, den 0
Klinická úspěšnost intervenční terapie
Časové okno: 7 dní po zákroku
Bez výskytu srdeční smrti, infarktu myokardu s cílovými cévami (MI) nebo opakované revaskularizace cílové léze (TLR).
7 dní po zákroku
Stenóza procenta průměru cílové léze v zařízení
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Restenóza je definována jako stenóza > 50 % podle angiografie
9 měsíců po zákroku
Minimální průměr lumenu v zařízení (MLD)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
V segmentu MLD
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Pozdní ztráta lumenu v zařízení (LLL)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
V segmentu LLL
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Binární restenóza v úseku léze
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Míra revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
Míra selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
Míra revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
Včetně úmrtí, infarktu myokardu (MI), mrtvice a selhání ledvin
1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-VP-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta A: Dissolve™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit