Un estudio de seguridad y eficacia de Dissolve™ en el tratamiento de la enfermedad coronaria de vasos pequeños

Criterios de inclusión:

Relacionado con los pacientes:

Cohorte A:

1. Pacientes que acepten la visita de seguimiento de angiografía a los 9 meses y visitas de seguimiento al mes, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5- año
2. Pacientes con angina estable, angina inestable, infarto de miocardio antiguo (incluido IM con elevación del ST o IM sin elevación del ST) o isquemia asintomática comprobada

3. Pacientes que pueden recibir cualquier tipo de revascularización coronaria (incluyendo angioplastia con balón, implantación de stent o injerto de derivación de arteria coronaria)

   Cohorte B: Todos los candidatos para la Cohorte B de este estudio deben cumplir con el número 1, 2 de los criterios anteriores y

4. Pacientes que pueden recibir angioplastia con balón

   Relacionado con la lesión:

   Cohorte A

5. El diámetro del vaso sanguíneo de referencia es de 2,25 mm a 2,75 mm, longitud ≤ 26 mm
6. Antes de la cirugía, el diámetro de la estenosis debe ser ≥ 70% o ≥ 50% y acompañarse de isquemia

7. Se permite que un sujeto tenga 1 lesión diana como máximo (Dos lesiones pueden tratarse como una lesión diana, si están en el mismo vaso, con una distancia inferior a 10 mm, con una longitud total ≤ 26 mm, y pueden ser intervenidas por un DCB o DES)

   Cohorte B: Todos los candidatos para la Cohorte B de este estudio deben cumplir con el número 6,7 de los criterios anteriores y

8. El diámetro del vaso sanguíneo de referencia es de 2,00 mm a 2,25 mm.

Criterio de exclusión:

Relacionado con los pacientes

1. Pacientes que tuvieron infarto de miocardio dentro de la semana anterior a la inclusión
2. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca de grado IV de la NYHA
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %
4. Pacientes que se sometieron a un trasplante de corazón
5. Pacientes con cardiopatía valvular grave
6. Los pacientes sufrieron un ictus cerebral en los 6 meses anteriores a la inclusión, o tienen antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, o los pacientes tienen tendencia hemorrágica según el investigador.
7. Pacientes con leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 3×10^9/L) por más de tres días; Pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (ANC < 1000/mm^3) durante más de tres días; Pacientes con trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000/mm^3)
8. Pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 30mL/min)
9. Pacientes que tienen prohibido el uso de agentes anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios, y que no pueden tolerar la aspirina o el clopidogrel
10. Pacientes que son alérgicos a Paclitaxel o Zotarolimus
11. Los pacientes tienen una expectativa de vida de menos de 12 meses, o sería difícil terminar los seguimientos dentro de los 12 meses.
12. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 12 meses o se niegan a tomar anticonceptivos efectivos
13. Los pacientes están participando en cualquier otro ensayo clínico antes de alcanzar los criterios de valoración primarios.

14. Pacientes que no son aptos para el estudio según el investigador debido a otras razones

    Relacionado con la lesión:

15. Pacientes con oclusión total en la lesión diana
16. Los pacientes que tienen una calcificación severa de la lesión objetivo y la predilatación con balón no se pudo realizar con éxito
17. Las lesiones diana son lesiones en bifurcación con un diámetro de la rama vascular > 2,00 mm
18. Las lesiones diana son la reestenosis intrastent
19. La angiografía indica trombosis en el vaso diana
20. Complicado con lesiones en la coronaria principal izquierda (LM) que requieren tratamiento de intervención
21. Más de 2 lesiones no diana necesitan tratamiento, o la lesión no diana no pudo ser intervenida con éxito antes de la lesión diana