Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av Dissolve™ i behandling av koronar småkarsykdom

18. februar 2025 oppdatert av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dissolve™ sammenlignet med Resolute™-integritet ved behandling av koronar småkarsykdom i kinesisk befolkning

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av koronar småkarsykdom med medikamentbelagt ballong (DCB) Dissolve™ versus medikamenteluerende stent (DES) Resolute™ Integrity.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, Kina
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Relatert til pasientene:

Kohort A:

  1. Pasienter som godtar angiografioppfølgingsbesøket etter 9 måneder og oppfølgingsbesøk etter 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5- år
  2. Pasienter med stabil angina, ustabil angina, gammelt hjerteinfarkt (inkludert ST elevasjon MI eller ikke-ST elevasjon MI) eller påvist asymptomatisk iskemi

  3. Pasienter som kan få noen form for koronar revaskularisering (inkludert ballongangioplastikk, stentimplantasjon eller koronar bypass-transplantasjon)

    Kohort B: Alle kandidater til kohort B av denne studien må oppfylle nummer 1, 2 av kriteriene ovenfor og

  4. Pasienter som kan få ballongangioplastikk

    Relatert til lesjon:

    Kohort A

  5. Referanseblodkardiameteren er 2,25 mm-2,75 mm, lengde ≤ 26 mm
  6. Før operasjonen må stenosediameteren være ≥ 70 % eller ≥ 50 % og ledsaget av iskemi

  7. Ett forsøksperson kan ha maksimalt 1 mållesjon (to lesjoner kan behandles som én mållesjon, hvis de er i samme kar, med avstanden mindre enn 10 mm, med total lengde ≤ 26 mm, og kan interveneres av én DCB eller DES)

    Kohort B: Alle kandidater til kohort B i denne studien må oppfylle nummer 6,7 av kriteriene ovenfor og

  8. Referanseblodkardiameteren er 2,00 mm-2,25 mm

Ekskluderingskriterier:

Relatert til pasienter

  1. Pasienter som hadde hjerteinfarkt innen 1 uke før de ble inkludert
  2. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA grad IV hjertesvikt
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %
  4. Pasienter som har fått hjertetransplantasjon
  5. Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
  6. Pasientene hadde hjerneslag innen 6 måneder før de ble inkludert, eller har en historie med magesår eller gastrointestinal blødning, eller pasientene har en blødningstendens ifølge utforskeren
  7. Pasienter med leukopeni (tall hvite blodlegemer < 3×10^9/L) i mer enn tre dager; Pasienter med lavt nøytrofiltall (ANC < 1000/mm^3) i mer enn tre dager; Pasienter med trombocytopeni (tall blodplater < 100 000/mm^3)
  8. Pasienter med nyresvikt (eGFR < 30 ml/min)
  9. Pasienter som er forbudt å bruke antikoagulasjonsmidler eller blodplatehemmende legemidler, og som ikke tåler aspirin eller klopidogrel
  10. Pasienter som er allergiske mot Paclitaxel eller Zotarolimus
  11. Pasientene har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder, eller det vil være vanskelig å fullføre oppfølgingen innen 12 måneder
  12. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 12 måneder eller nekter å ta effektive prevensjonsmidler
  13. Pasientene deltar i andre kliniske studier før de når de primære endepunktene

  14. Pasienter som er uegnet for studien ifølge utrederen på grunn av andre årsaker

    Relatert til lesjonen:

  15. Pasienter med total okklusjon ved mållesjonen
  16. Pasienter som har alvorlig forkalkning av mållesjonen og ballongpredilatasjon kunne ikke utføres vellykket
  17. Mållesjonene er bifurkasjonslesjoner med diameteren til grenkaret > 2,00 mm
  18. Mållesjonene er in-stent restenose
  19. Angiografi indikerer trombose i målkaret
  20. Komplisert med lesjoner i venstre hoved (LM) koronar som krever intervensjonsbehandling
  21. Mer enn 2 ikke-mållesjoner trenger behandling, eller ikke-mållesjonen kunne ikke gripes inn før mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Dissolve™
Enhet: Kohort A: Dissolve™
Dissolve™ skal brukes i forsøket
Andre navn:
  • Paclitaxel belagt ballong
Aktiv komparator: Kohort A: Resolute™ Integritet
Enhet: Kohort A: Resolute™ Integritet
Resolute™ Integrity skal brukes i forsøket
Andre navn:
  • Zotarolimus eluerende stent
Eksperimentell: Kohort B: Dissolve™-2,00 mm
Kohort B er enarm.
Enhet: Kohort B: Dissolve™-2,00 mm
Dissolve™ skal brukes i forsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-segment prosent diameter stenose av mållesjonen 9 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
9 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
Enhetens suksessrate for intervensjonsterapien
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren, dag 0
Vellykket levering og bruk av den tildelte ballongen/stenten ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet med oppnåelse av endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % og TIMI 3-blodstrøm (DCB-arm) eller mindre enn 30 % og TIMI 3 blodstrøm (DES-arm) ved visuell estimering
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren, dag 0
Lesjonssuksessrate for intervensjonsterapi
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren, dag 0
Oppnåelse av endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % og TIMI 3-blodstrøm (DCB-arm) eller mindre enn 30 % og TIMI 3-blodstrøm (DES-arm) ved visuell estimering.
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren, dag 0
Klinisk suksessrate for intervensjonsterapi
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Uten forekomst av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) eller gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR).
7 dager etter prosedyren
I-enhet prosent diameter stenose av mållesjonen
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
Restenose er definert som stenose > 50 % ved angiografi
9 måneder etter inngrepet
Minimal lumendiameter i enheten (MLD)
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
9 måneder etter inngrepet
MLD i segmentet
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
9 måneder etter inngrepet
Sen lumentap i enheten (LLL)
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
9 måneder etter inngrepet
LLL i segmentet
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
9 måneder etter inngrepet
Binær restenoserate i lesjonsseksjonen
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
9 måneder etter inngrepet
Mål for karrevaskularisering (TVR) rate
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
Target lesjonssvikt (TLF) rate
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
Målrate for revaskularisering av lesjoner (TLR).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
Hyppighet av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
Inkludert død, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og nyresvikt
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-VP-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kohort A: Dissolve™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere