Dissolven™:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sepelvaltimotaudin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaisiin liittyvä:

Kohortti A:

1. Potilaat, jotka suostuvat ottamaan vastaan ​​angiografian seurantakäynnin 9 kuukauden välein ja seurantakäynnit 1 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 kuukauden välein vuosi
2. Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, vanha sydäninfarkti (mukaan lukien sydäninfarkti ST-korotuksella tai MI-infarkti ilman ST-korkeutta) tai todistetusti oireeton iskemia

3. Potilaat, joille voidaan tehdä mitä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatiota (mukaan lukien palloangioplastia, stentin istutus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)

   Kohortti B: Kaikkien tämän tutkimuksen kohortin B ehdokkaiden on täytettävä numerot 1, 2 yllä olevista kriteereistä ja

4. Potilaat, joille voidaan tehdä palloangioplastia

   Leesioon liittyvä:

   Kohortti A

5. Verisuonen vertailuhalkaisija on 2,25–2,75 mm, pituus ≤ 26 mm
6. Ennen leikkausta ahtauman halkaisijan on oltava ≥ 70 % tai ≥ 50 % ja siihen liittyy iskemia

7. Yhdellä koehenkilöllä saa olla enintään yksi kohdeleesio (kaksi vauriota voidaan käsitellä yhtenä kohdeleesiona, jos ne ovat samassa suonessa, joiden etäisyys on alle 10 mm, kokonaispituus ≤ 26 mm, ja yksi DCB voi puuttua niihin tai DES)

   Kohortti B: Kaikkien tämän tutkimuksen kohortin B ehdokkaiden on täytettävä 6,7 edellä mainituista kriteereistä ja

8. Verisuonen vertailuhalkaisija on 2,00-2,25 mm

Poissulkemiskriteerit:

Potilaisiin liittyvä

1. Potilaat, joilla oli sydäninfarkti viikon sisällä ennen sisällyttämistä
2. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
4. Potilaat, joille tehtiin sydämensiirto
5. Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
6. Potilailla oli aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen mukaan ottamista, tai heillä on ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto, tai tutkijan mukaan potilailla on verenvuototaipumus
7. Potilaat, joilla on leukopenia (valkosolujen määrä < 3 × 10^9/l) yli kolme päivää; Potilaat, joilla on alhainen neutrofiilimäärä (ANC < 1000/mm^3) yli kolmen päivän ajan; Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm^3)
8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
9. Potilaat, joilta on kielletty antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö ja jotka eivät siedä aspiriinia tai klopidogreelia
10. Potilaat, jotka ovat allergisia paklitakselille tai zotarolimuusille
11. Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta tai seurantaa olisi vaikea saada päätökseen 12 kuukauden sisällä
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tai kieltäytyvät ottamasta tehokkaita ehkäisymenetelmiä
13. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ensisijaisten päätepisteiden saavuttamista

14. Potilaat, jotka eivät tutkijan mukaan sovellu tutkimukseen muista syistä

    Leesioon liittyvä:

15. Potilaat, joilla on täydellinen okkluusio kohdevauriossa
16. Potilaille, joilla kohdevaurion vakava kalkkeutuminen ja ilmapalloesilaajennus eivät onnistuneet
17. Kohdevauriot ovat haaroittumisleesio, jonka haarasuonen halkaisija on > 2,00 mm
18. Kohdevauriot ovat in-stent restenoosi
19. Angiografia osoittaa tromboosin kohdesuoneen
20. Komplisoituu vasemman pääsepelvaltimon (LM) leesioilla, jotka vaativat interventiohoitoa
21. Yli 2 ei-kohdeleesiota tarvitsee hoitoa tai ei-kohdeleesiota ei voitu käsitellä onnistuneesti ennen kohdeleesiota