Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Dissolve™ nel trattamento della malattia coronarica dei piccoli vasi

Criterio di inclusione:

Relativo ai pazienti:

Coorte A:

1. Pazienti che accettano di accettare la visita di follow-up angiografico a 9 mesi e le visite di follow-up a 1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5- anno
2. Pazienti con angina stabile, angina instabile, infarto miocardico pregresso (incluso IM con sopraslivellamento del tratto ST o IM senza sopraslivellamento del tratto ST) o ischemia asintomatica comprovata

3. Pazienti che possono ricevere qualsiasi tipo di rivascolarizzazione coronarica (inclusi angioplastica con palloncino, impianto di stent o bypass coronarico)

   Coorte B: tutti i candidati per la Coorte B di questo studio devono soddisfare il numero 1, 2 dei criteri di cui sopra e

4. Pazienti che possono ricevere angioplastica con palloncino

   Relativo alla lesione:

   Coorte A

5. Il diametro del vaso sanguigno di riferimento è 2,25 mm-2,75 mm, lunghezza ≤ 26 mm
6. Prima dell'intervento chirurgico, il diametro della stenosi deve essere ≥ 70% o ≥ 50% e accompagnato da ischemia

7. Un soggetto può avere al massimo 1 lesione bersaglio (due lesioni possono essere trattate come una lesione bersaglio, se si trovano nello stesso vaso, con una distanza inferiore a 10 mm, con una lunghezza totale ≤ 26 mm e possono essere intervenute da un DCB o DES)

   Coorte B: tutti i candidati per la coorte B di questo studio devono soddisfare il numero 6,7 dei criteri di cui sopra e

8. Il diametro del vaso sanguigno di riferimento è 2,00 mm-2,25 mm

Criteri di esclusione:

Relativo ai pazienti

1. Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio entro 1 settimana prima di essere inclusi
2. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca di grado IV NYHA
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%
4. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
5. Pazienti con grave cardiopatia valvolare
6. I pazienti hanno avuto ictus cerebrale entro 6 mesi prima di essere inclusi, o hanno una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, o i pazienti hanno una tendenza al sanguinamento secondo lo sperimentatore
7. Pazienti con leucopenia (conta dei globuli bianchi < 3×10^9/L) per più di tre giorni; Pazienti con bassa conta dei neutrofili (ANC < 1000/mm^3) per più di tre giorni; Pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm^3)
8. Pazienti con insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min)
9. Pazienti a cui è vietato l'uso di agenti anticoagulanti o farmaci antipiastrinici e che non tollerano l'aspirina o il clopidogrel
10. Pazienti allergici a Paclitaxel o Zotarolimus
11. I pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, altrimenti sarebbe difficile terminare i follow-up entro 12 mesi
12. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte entro 12 mesi o rifiutano di assumere contraccettivi efficaci
13. I pazienti stanno partecipando a qualsiasi altro studio clinico prima di raggiungere gli endpoint primari

14. Pazienti non idonei allo studio secondo lo sperimentatore per altri motivi

    Relativo alla lesione:

15. Pazienti con occlusione totale della lesione target
16. I pazienti con grave calcificazione della lesione target e predilatazione con palloncino non possono essere eseguiti con successo
17. Le lesioni target sono lesioni della biforcazione con diametro del vaso di diramazione > 2,00 mm
18. Le lesioni target sono la restenosi interna allo stent
19. L'angiografia indica una trombosi nel vaso bersaglio
20. Complicato con lesioni nella coronaria principale sinistra (LM) che richiedono un trattamento di intervento
21. Più di 2 lesioni non bersaglio necessitano di trattamento o non è stato possibile intervenire con successo sulla lesione non bersaglio prima della lesione bersaglio