Une étude d'innocuité et d'efficacité de Dissolve™ dans le traitement de la maladie coronarienne des petits vaisseaux

Critère d'intégration:

Relatif aux malades :

Cohorte A :

1. Les patients qui acceptent d'accepter la visite de suivi d'angiographie à 9 mois et les visites de suivi à 1 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans année
2. Patients souffrant d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ancien (y compris IM avec élévation du segment ST ou IM sans élévation du segment ST) ou d'ischémie asymptomatique avérée

3. Patients pouvant recevoir tout type de revascularisation coronarienne (y compris l'angioplastie par ballonnet, l'implantation d'un stent ou le pontage aortocoronarien)

   Cohorte B : Tous les candidats à la cohorte B de cette étude doivent répondre aux numéros 1, 2 des critères ci-dessus et

4. Patients pouvant recevoir une angioplastie par ballonnet

   Lié à la lésion :

   Cohorte A

5. Le diamètre du vaisseau sanguin de référence est de 2,25 mm à 2,75 mm, longueur ≤ 26 mm
6. Avant la chirurgie, le diamètre de la sténose doit être ≥ 70% ou ≥ 50% et accompagné d'ischémie

7. Un sujet est autorisé à avoir 1 lésion cible au maximum (Deux lésions peuvent être traitées comme une lésion cible, si elles se trouvent dans le même vaisseau, à une distance inférieure à 10 mm, avec une longueur totale ≤ 26 mm, et peuvent être traitées par un DCB ou DES)

   Cohorte B : Tous les candidats à la cohorte B de cette étude doivent répondre au numéro 6,7 des critères ci-dessus et

8. Le diamètre des vaisseaux sanguins de référence est de 2,00 mm à 2,25 mm

Critère d'exclusion:

Relatif aux malades

1. Patients ayant eu un infarctus du myocarde dans la semaine précédant l'inclusion
2. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'insuffisance cardiaque de grade IV de la NYHA
3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
4. Patients ayant subi une transplantation cardiaque
5. Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
6. Les patients ont eu un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant leur inclusion, ou ont des antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale, ou les patients ont une tendance hémorragique selon l'investigateur
7. Patients atteints de leucopénie (nombre de globules blancs < 3 × 10 ^ 9 / L) pendant plus de trois jours ; Patients avec un faible nombre de neutrophiles (ANC < 1 000/mm^3) pendant plus de trois jours ; Patients atteints de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/mm^3)
8. Patients insuffisants rénaux (DFGe < 30 mL/min)
9. Patients à qui il est interdit d'utiliser des anticoagulants ou des antiplaquettaires et qui ne tolèrent pas l'aspirine ou le clopidogrel
10. Patients allergiques au Paclitaxel ou au Zotarolimus
11. Les patients ont une espérance de vie inférieure à 12 mois, ou il serait difficile de terminer les suivis dans les 12 mois
12. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui envisagent de tomber enceintes dans les 12 mois ou qui refusent de prendre des contraceptifs efficaces
13. Les patients participent à d'autres essais cliniques avant d'atteindre les critères d'évaluation principaux

14. Patients qui ne conviennent pas à l'étude selon l'investigateur pour d'autres raisons

    Relatif à la lésion :

15. Patients avec occlusion totale au niveau de la lésion cible
16. Patients présentant une calcification sévère de la lésion cible et une pré-dilatation par ballonnet n'a pas pu être réalisée avec succès
17. Les lésions cibles sont les lésions de bifurcation avec le diamètre du vaisseau ramifié > 2,00 mm
18. Les lésions cibles sont la resténose intra-stent
19. L'angiographie indique une thrombose dans le vaisseau cible
20. Compliqué avec des lésions de la coronaire principale gauche (ML) nécessitant un traitement d'intervention
21. Plus de 2 lésions non cibles nécessitent un traitement, ou la lésion non cible n'a pas pu être traitée avec succès avant la lésion cible