Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Dissolve™ w leczeniu choroby wieńcowej małych naczyń

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Dissolve™ w porównaniu z integralnością Resolute™ w leczeniu choroby małych naczyń wieńcowych w populacji chińskiej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu choroby wieńcowej za pomocą balonu powlekanego lekiem (DCB) Dissolve™ w porównaniu ze stentem uwalniającym lek (DES) Resolute™ Integrity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, Chiny
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Związane z pacjentami:

Kohorta A:

  1. Pacjenci, którzy zgodzą się na wizytę kontrolną angiograficzną po 9 miesiącach i wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5- rok
  2. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, starym zawałem mięśnia sercowego (w tym MI z uniesieniem odcinka ST lub MI bez uniesienia odcinka ST) lub potwierdzonym bezobjawowym niedokrwieniem

  3. Pacjenci, którzy mogą otrzymać dowolny rodzaj rewaskularyzacji wieńcowej (w tym angioplastykę balonową, implantację stentu lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)

    Kohorta B: Wszyscy kandydaci do Kohorty B tego badania muszą spełniać kryteria nr 1, 2 z powyższych kryteriów oraz

  4. Pacjenci, którzy mogą otrzymać angioplastykę balonową

    Związane z uszkodzeniem:

    Kohorta A

  5. Referencyjna średnica naczynia krwionośnego wynosi 2,25 mm-2,75 mm, długość ≤ 26 mm
  6. Przed operacją średnica zwężenia musi wynosić ≥ 70% lub ≥ 50% i towarzyszyć mu niedokrwienie

  7. Jeden pacjent może mieć maksymalnie 1 zmianę docelową (Dwie zmiany mogą być traktowane jako jedna zmiana docelowa, jeśli znajdują się w tym samym naczyniu, w odległości mniejszej niż 10 mm, o całkowitej długości ≤ 26 mm i mogą być interweniowane przez jedno DCB lub DES)

    Kohorta B: Wszyscy kandydaci do Kohorty B tego badania muszą spełniać numer 6,7 powyższych kryteriów oraz

  8. Referencyjna średnica naczynia krwionośnego wynosi 2,00 mm-2,25 mm

Kryteria wyłączenia:

Związane z pacjentami

  1. Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  2. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością serca IV stopnia NYHA
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%
  4. Pacjenci po przeszczepie serca
  5. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
  6. Pacjenci przebyli udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub mieli w wywiadzie chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego, lub pacjenci mają skłonność do krwawień według badacza
  7. Pacjenci z leukopenią (liczba białych krwinek < 3×10^9/L) przez ponad trzy dni; Pacjenci z małą liczbą neutrofili (ANC < 1000/mm^3) przez ponad trzy dni; Pacjenci z trombocytopenią (liczba płytek krwi < 100 000/mm^3)
  8. Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min)
  9. Pacjenci, którym zakazano stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych oraz nietolerujący aspiryny lub klopidogrelu
  10. Pacjenci uczuleni na paklitaksel lub zotarolimus
  11. Pacjenci mają oczekiwaną długość życia poniżej 12 miesięcy lub trudno byłoby zakończyć badania kontrolne w ciągu 12 miesięcy
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy lub odmawiają przyjmowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
  13. Pacjenci biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych przed osiągnięciem pierwszorzędowych punktów końcowych

  14. Pacjenci, którzy według badacza nie kwalifikują się do badania z innych powodów

    Związane z uszkodzeniem:

  15. Pacjenci z całkowitą okluzją w docelowej zmianie
  16. Pacjenci z poważnym zwapnieniem docelowej zmiany i predylatacja balonem nie mogli zostać pomyślnie przeprowadzeni
  17. Zmiany docelowe to zmiany bifurkacyjne o średnicy odgałęzienia naczynia > 2,00 mm
  18. Zmiany docelowe to restenoza w stencie
  19. Angiografia wskazuje na zakrzepicę w naczyniu docelowym
  20. Powikłany zmianami w pniu lewym (LM) wieńcowym wymagający leczenia interwencyjnego
  21. Więcej niż 2 zmiany niedocelowe wymagają leczenia lub zmiana niedocelowa nie mogła zostać pomyślnie wyleczona przed zmianą docelową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Rozpuść™
Urządzenie: Kohorta A: Rozpuść™
Dissolve™ mają być używane w próbie
Inne nazwy:
  • Balon powlekany paklitakselem
Aktywny komparator: Kohorta A: Resolute™ Uczciwość
Urządzenie: Kohorta A: Uczciwość Resolute™
Resolute™ Integrity mają być używane w próbie
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający Zotarolimus
Eksperymentalny: Kohorta B: Dissolve™ -2,00 mm
Kohorta B jest jednoramienna.
Urządzenie: Kohorta B: Dissolve™ – 2,00 mm
Dissolve™ mają być używane w próbie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie docelowej zmiany po 9 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
Wskaźnik sukcesu urządzenia w terapii interwencyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury indeksowania do końca procedury indeksowania, Dzień 0
Pomyślne wprowadzenie i użycie przydzielonego balonu/stentu w zamierzonej docelowej zmianie oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 50% i przepływem krwi TIMI 3 (ramię DCB) lub poniżej 30% i TIMI 3 przepływ krwi (ramię DES) na podstawie oceny wizualnej
Od rozpoczęcia procedury indeksowania do końca procedury indeksowania, Dzień 0
Wskaźnik powodzenia zmian w terapii interwencyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury indeksowania do końca procedury indeksowania, Dzień 0
Osiągnięcie końcowego zwężenia resztkowego poniżej 50% i przepływu krwi TIMI 3 (ramię DCB) lub mniej niż 30% i przepływu krwi TIMI 3 (ramię DES) na podstawie oceny wizualnej.
Od rozpoczęcia procedury indeksowania do końca procedury indeksowania, Dzień 0
Wskaźnik sukcesu klinicznego terapii interwencyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Bez wystąpienia śmierci sercowej, docelowego zawału mięśnia sercowego (MI) lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
7 dni po zabiegu
Procentowe zwężenie średnicy docelowej zmiany w urządzeniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Restenozę definiuje się jako zwężenie > 50% w badaniu angiograficznym
9 miesięcy po zabiegu
Minimalna średnica światła w urządzeniu (MLD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
MLD w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Późna utrata światła w urządzeniu (LLL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
LLL w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Częstość restenozy binarnej w przekroju zmiany
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
W tym śmierć, zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu i niewydolność nerek
1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-VP-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta A: Rozpuść™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj