Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb kamrai és pulmonalis artéria értékelése CMR-rel

2017. december 14. frissítette: Egle Ereminiene, Lithuanian University of Health Sciences

Jobb kamra geometriája, funkciója, morfológiája és a pulmonalis artériás merevség és méret értékelése szívmágneses rezonanciával

A pulmonális hipertónia a jobb kamra diszfunkciójához vezet. A szívmágneses rezonanciából származó RV ejekciós frakció prognosztikai érték ebben az állapotban.

A jobb kamra geometriája, funkciója, morfológiája, valamint a pulmonalis artériák merevsége és mérete szívmágneses rezonancia képalkotással értékelhető, és nagy jelentősége lehet a pulmonalis hypertonia prognózisának és kimenetelének értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonális hipertóniát az átlagos pulmonális artériás nyomás 25 Hgmm-nél nagyobb emelkedéseként határozzák meg jobb szív katéterezéssel értékelve. Idővel a megnövekedett pulmonális artériás nyomás végül vaszkuláris átalakulást és jobb kamrai diszfunkciót okoz. A jobb és a bal kamra kölcsönhatásba lép, közös szívburokzacskón és interventricularis septumon osztozva. A jobb kamra diszfunkciója gyakran a klinikai PH romlását tükrözi.

A tanulmány célja az volt, hogy szív- és érrendszeri mágneses rezonanciával felmérje a jobb kamra, valamint a pulmonalis artéria átmérőjét és merevségét pulmonalis hypertoniás betegekben.

A betegeket a Litván Egészségtudományi Egyetem Kórházának Kaunas klinikájának Pulmonális hipertónia központjából toborozzák.

A tanulmányba való felvétel kritériumai:

  1. Diagnosztizált pulmonális hipertóniában szenvedő beteg
  2. RHC, 6MWT, echokardiográfia, NT-pro BNP, CMR egy hónapos periódusban.
  3. Azok a betegek, akik aláírták a vizsgálati információs beleegyezési űrlapot.

Tanulmányi kizárási kritériumok:

  1. Szívkoszorúér- és szívbillentyű-betegség
  2. Pitvarfibrilláció
  3. Kifejezett légszomj
  4. Klausztrofóbia.

A résztvevők feltételezett száma - 100.

Adatelemzés A statisztikai elemzések az SPSS 22.0 csomag (SPSS, Chicago, IL, USA) segítségével történnek. A folytonos változókat átlag +/- szórásként, a ferde változókat mediánként (interkvartilis tartomány) fejezzük ki. A minőségi paraméterekhez a Chi-négyzet tesztet használjuk. Folyamatos változók esetén a két csoport közötti különbségeket nem paraméteres Mann-Whitney U teszttel hasonlítjuk össze. A változók közötti kapcsolatot Spearman korrelációs együttható segítségével értékeljük. A túlélési előrejelzők egyváltozós elemzését fogják alkalmazni. A minimális fals negatív és minimális hamis pozitív eredmények legnagyobb pontosságú értékelése érdekében a ROC (Receiver Operating Characteristics) görbe módszerét alkalmazzuk. Az optimális értékeket a legnagyobb pontossággal (minimális álnegatív és álpozitív) különítjük el a különböző csoportokra (túlélés/nem túlélés). A túlélési görbék a Kaplan-Meier becslési módszerrel kerülnek felállításra. A Cox regressziós elemzést az eredmények független előrejelzőjének azonosítására használják. A kétirányú valószínűségi értékek p<0,05-nél statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prekapilláris pulmonalis hypertoniás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diagnosztizált pulmonális hipertóniában szenvedő beteg
  2. RHC, 6MWT, echokardiográfia, NT-pro BNP, CMR egy hónapos periódusban.
  3. Azok a betegek, akik aláírták a vizsgálati információs beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Szívkoszorúér- és szívbillentyű-betegség
  2. Pitvarfibrilláció
  3. Kifejezett légszomj
  4. Klausztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonalis hypertoniás betegek jobb kamra funkciója és morfológiai változásai a követés során
Időkeret: 2 év
A jobb kamra funkcióját CMR-rel értékelik az alapvonalon és a nyomon követés során, hogy szignifikáns értékeket találjanak a betegség progressziójára és prognózisára vonatkozóan
2 év
Pulmonalis hypertoniás betegek jobb kamra funkciója és morfológiai változásai a követés során
Időkeret: 2 év
A pulmonalis artériát CMR-rel értékelik az alapvonalon és a nyomon követés során, hogy szignifikáns értékeket találjanak a betegség progressziójára és prognózisára vonatkozóan
2 év
A bal kamra funkciója és mechanikai változásai pulmonalis hypertoniás betegekben a követés során
Időkeret: 2 év
A bal kamra működését és a mechanikai változásokat CMR-rel és FT-vel értékelik az alapvonalon és a nyomon követés során, hogy szignifikáns értékeket találjanak a betegség progressziójára és prognózisára vonatkozóan
2 év
A pulmonalis hypertoniás betegek jobb kamra mechanikai változásai a követés során
Időkeret: 2 év
A jobb kamra funkcióját és a mechanikai változásokat a FT értékeli az alapvonalon és a követés során, hogy szignifikáns értékeket találjon a betegség progressziójára és prognózisára vonatkozóan
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • no. BE-2-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel