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Beurteilung der rechtsventrikulären und pulmonalen Arterie mittels CMR

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Egle Ereminiene, Lithuanian University of Health Sciences

Rechtsventrikuläre Geometrie, Funktion, Morphologie und Beurteilung der Steifheit und Größe der Lungenarterien mittels kardialer Magnetresonanz

Pulmonale Hypertonie führt zu einer Funktionsstörung der rechten Herzkammer. Die mittels kardialer Magnetresonanz abgeleitete RV-Auswurffraktion ist bei dieser Erkrankung ein prognostischer Wert.

Die Geometrie, Funktion und Morphologie des rechten Ventrikels sowie die Steifheit und Größe der Lungenarterien können durch kardiale Magnetresonanztomographie beurteilt werden und könnten für die Beurteilung der Prognose und der Ergebnisse einer pulmonalen Hypertonie von großer Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie ist definiert als ein Anstieg des mittleren Pulmonalarteriendrucks um > 25 mmHg, ermittelt durch Rechtsherzkatheteruntersuchung. Mit der Zeit führt ein erhöhter Lungenarteriendruck schließlich zu einer Gefäßumgestaltung und einer rechtsventrikulären Dysfunktion. Der rechte und der linke Ventrikel interagieren über einen gemeinsamen Perikardsack und ein interventrikuläres Septum. Häufig spiegelt eine Funktionsstörung des rechten Ventrikels eine klinische PH-Verschlechterung wider.

Das Ziel dieser Studie war die Beurteilung der Geometrie, Funktion und Morphologie des rechten Ventrikels sowie des Durchmessers und der Steifheit der Lungenarterie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz.

Die Patienten werden aus dem Zentrum für pulmonale Hypertonie des Krankenhauses der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften in Kaunas rekrutiert.

Einschlusskriterien für die Studie:

  1. Patient mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie
  2. RHC, 6MWT, Echokardiographie, NT-pro BNP, CMR wurden in einem Zeitraum von einem Monat durchgeführt.
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet haben.

Studienausschlusskriterien:

  1. Koronare und Herzklappenerkrankungen
  2. Vorhofflimmern
  3. Ausgeprägte Atemnot
  4. Klaustrophobie.

Voraussichtliche Teilnehmerzahl - 100.

Datenanalyse Statistische Analysen werden mit dem SPSS 22.0-Paket (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert +/- Standardabweichung ausgedrückt, verzerrte Variablen als Median (Interquartilbereich). Für qualitative Parameter wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Bei kontinuierlichen Variablen werden Unterschiede zwischen zwei Gruppen mithilfe des nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Die Beziehung zwischen Variablen wird anhand des Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. Es wird eine univariate Analyse der Prädiktoren für das Überleben verwendet. Um minimal falsch negative und minimal falsch positive Ergebnisse mit größtmöglicher Genauigkeit zu beurteilen, wird die Methode der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics) verwendet. Die optimalen Werte werden mit höchster Genauigkeit (minimal falsch negativ und falsch positiv) in die verschiedenen Gruppen (Überleben/Nichtüberleben) aufgeteilt. Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Schätzmethode erstellt. Die Cox-Regressionsanalyse wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren für die Ergebnisse zu identifizieren. Zweiseitige Wahrscheinlichkeitswerte bei p<0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaunas, Litauen, LT44307
        • LSMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie
  2. RHC, 6MWT, Echokardiographie, NT-pro BNP, CMR wurden in einem Zeitraum von einem Monat durchgeführt.
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Koronare und Herzklappenerkrankungen
  2. Vorhofflimmern
  3. Ausgeprägte Atemnot
  4. Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des rechten Ventrikels und morphologische Veränderungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Funktion des rechten Ventrikels wird durch CMR zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung beurteilt, um signifikante Werte für den Krankheitsverlauf und die Prognose zu ermitteln
2 Jahre
Funktion des rechten Ventrikels und morphologische Veränderungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lungenarterie wird zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung mittels CMR untersucht, um signifikante Werte für den Krankheitsverlauf und die Prognose zu ermitteln
2 Jahre
Funktion des linken Ventrikels und mechanische Veränderungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Funktion des linken Ventrikels und mechanische Veränderungen werden zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung durch CMR und FT bewertet, um signifikante Werte für den Krankheitsverlauf und die Prognose zu ermitteln
2 Jahre
Mechanische Veränderungen des rechten Ventrikels bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Funktion des rechten Ventrikels und mechanische Veränderungen werden durch FT zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung bewertet, um signifikante Werte für den Krankheitsverlauf und die Prognose zu ermitteln
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • no. BE-2-23

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur CMR

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