- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03377673
Beurteilung der rechtsventrikulären und pulmonalen Arterie mittels CMR
Rechtsventrikuläre Geometrie, Funktion, Morphologie und Beurteilung der Steifheit und Größe der Lungenarterien mittels kardialer Magnetresonanz
Pulmonale Hypertonie führt zu einer Funktionsstörung der rechten Herzkammer. Die mittels kardialer Magnetresonanz abgeleitete RV-Auswurffraktion ist bei dieser Erkrankung ein prognostischer Wert.
Die Geometrie, Funktion und Morphologie des rechten Ventrikels sowie die Steifheit und Größe der Lungenarterien können durch kardiale Magnetresonanztomographie beurteilt werden und könnten für die Beurteilung der Prognose und der Ergebnisse einer pulmonalen Hypertonie von großer Bedeutung sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale Hypertonie ist definiert als ein Anstieg des mittleren Pulmonalarteriendrucks um > 25 mmHg, ermittelt durch Rechtsherzkatheteruntersuchung. Mit der Zeit führt ein erhöhter Lungenarteriendruck schließlich zu einer Gefäßumgestaltung und einer rechtsventrikulären Dysfunktion. Der rechte und der linke Ventrikel interagieren über einen gemeinsamen Perikardsack und ein interventrikuläres Septum. Häufig spiegelt eine Funktionsstörung des rechten Ventrikels eine klinische PH-Verschlechterung wider.
Das Ziel dieser Studie war die Beurteilung der Geometrie, Funktion und Morphologie des rechten Ventrikels sowie des Durchmessers und der Steifheit der Lungenarterie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz.
Die Patienten werden aus dem Zentrum für pulmonale Hypertonie des Krankenhauses der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften in Kaunas rekrutiert.
Einschlusskriterien für die Studie:
- Patient mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie
- RHC, 6MWT, Echokardiographie, NT-pro BNP, CMR wurden in einem Zeitraum von einem Monat durchgeführt.
- Patienten, die die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet haben.
Studienausschlusskriterien:
- Koronare und Herzklappenerkrankungen
- Vorhofflimmern
- Ausgeprägte Atemnot
- Klaustrophobie.
Voraussichtliche Teilnehmerzahl - 100.
Datenanalyse Statistische Analysen werden mit dem SPSS 22.0-Paket (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert +/- Standardabweichung ausgedrückt, verzerrte Variablen als Median (Interquartilbereich). Für qualitative Parameter wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Bei kontinuierlichen Variablen werden Unterschiede zwischen zwei Gruppen mithilfe des nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Die Beziehung zwischen Variablen wird anhand des Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. Es wird eine univariate Analyse der Prädiktoren für das Überleben verwendet. Um minimal falsch negative und minimal falsch positive Ergebnisse mit größtmöglicher Genauigkeit zu beurteilen, wird die Methode der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics) verwendet. Die optimalen Werte werden mit höchster Genauigkeit (minimal falsch negativ und falsch positiv) in die verschiedenen Gruppen (Überleben/Nichtüberleben) aufgeteilt. Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Schätzmethode erstellt. Die Cox-Regressionsanalyse wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren für die Ergebnisse zu identifizieren. Zweiseitige Wahrscheinlichkeitswerte bei p<0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT44307
- LSMU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie
- RHC, 6MWT, Echokardiographie, NT-pro BNP, CMR wurden in einem Zeitraum von einem Monat durchgeführt.
- Patienten, die die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Koronare und Herzklappenerkrankungen
- Vorhofflimmern
- Ausgeprägte Atemnot
- Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktion des rechten Ventrikels und morphologische Veränderungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Funktion des rechten Ventrikels wird durch CMR zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung beurteilt, um signifikante Werte für den Krankheitsverlauf und die Prognose zu ermitteln
|
2 Jahre
|
Funktion des rechten Ventrikels und morphologische Veränderungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Lungenarterie wird zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung mittels CMR untersucht, um signifikante Werte für den Krankheitsverlauf und die Prognose zu ermitteln
|
2 Jahre
|
Funktion des linken Ventrikels und mechanische Veränderungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Funktion des linken Ventrikels und mechanische Veränderungen werden zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung durch CMR und FT bewertet, um signifikante Werte für den Krankheitsverlauf und die Prognose zu ermitteln
|
2 Jahre
|
Mechanische Veränderungen des rechten Ventrikels bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Funktion des rechten Ventrikels und mechanische Veränderungen werden durch FT zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung bewertet, um signifikante Werte für den Krankheitsverlauf und die Prognose zu ermitteln
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- no. BE-2-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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