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Evaluación de la arteria pulmonar y del ventrículo derecho por RMC

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Egle Ereminiene, Lithuanian University of Health Sciences

Evaluación de la Geometría, Función, Morfología y Rigidez Arterial Pulmonar y Tamaño del Ventrículo Derecho por Resonancia Magnética Cardiaca

La hipertensión pulmonar produce disfunción del ventrículo derecho. La fracción de eyección del VD derivada de la resonancia magnética cardíaca es un valor pronóstico en esta condición.

La geometría, la función, la morfología del ventrículo derecho, así como la rigidez y el tamaño de la arteria pulmonar pueden evaluarse mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca y podrían tener una gran importancia en la evaluación del pronóstico y los resultados de la hipertensión pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar se define como un aumento de la presión arterial pulmonar media > 25 mmHg evaluada mediante cateterismo cardíaco derecho. Con el tiempo, el aumento de la presión de la arteria pulmonar finalmente provoca remodelación vascular y disfunción del ventrículo derecho. Los ventrículos derecho e izquierdo interactúan compartiendo un saco pericárdico y un tabique interventricular comunes. Con frecuencia, la disfunción del ventrículo derecho refleja un empeoramiento de la HP clínica.

El objetivo de este estudio fue evaluar la geometría, función y morfología del ventrículo derecho y también el diámetro y la rigidez de la arteria pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar mediante resonancia magnética cardiovascular.

Los pacientes son reclutados del Hospital de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud de Kaunas, clínicas del centro de hipertensión pulmonar.

Criterios de inclusión del estudio:

  1. Paciente con hipertensión pulmonar diagnosticada
  2. RHC, 6MWT, ecocardiografía, NT-pro BNP, RMC realizada en un mes.
  3. Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterios de exclusión del estudio:

  1. Cardiopatía coronaria y valvular
  2. Fibrilación auricular
  3. Dificultad para respirar expresada
  4. Claustrofobia.

Número sospechoso de participantes - 100.

Análisis de datos Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete SPSS 22.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). Las variables continuas se expresarán como media +/- desviación estándar, las variables sesgadas como mediana (rango intercuartílico). La prueba de chi cuadrado se utilizará para parámetros cualitativos. Para las variables continuas, las diferencias entre dos grupos se compararán mediante la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney. La relación entre las variables se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Spearman. Se utilizará el análisis univariado de predictores de supervivencia. Para evaluar resultados mínimamente falsos negativos y mínimamente falsos positivos con la mayor precisión, se utilizará el método de la curva ROC (Receiver Operating Characteristics). Los valores óptimos se separarán de los diferentes grupos (supervivencia/no supervivencia) con la mayor precisión (mínimo falso negativo y falso positivo). Las curvas de supervivencia se establecerán por el método de estimación de Kaplan-Meier. Se utilizará el análisis de regresión de Cox para identificar predictores independientes de resultados. Los valores de probabilidad de dos colas en p<0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaunas, Lituania, LT44307
        • LSMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hipertensión pulmonar precapilar

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con hipertensión pulmonar diagnosticada
  2. RHC, 6MWT, ecocardiografía, NT-pro BNP, RMC realizada en un mes.
  3. Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cardiopatía coronaria y valvular
  2. Fibrilación auricular
  3. Dificultad para respirar expresada
  4. Claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del ventrículo derecho y cambios morfológicos en pacientes con hipertensión pulmonar durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
La función del ventrículo derecho se evaluará mediante CMR al inicio y durante el seguimiento para encontrar valores significativos para la progresión y el pronóstico de la enfermedad.
2 años
Función del ventrículo derecho y cambios morfológicos en pacientes con hipertensión pulmonar durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
La arteria pulmonar se evaluará mediante CMR al inicio y durante el seguimiento para encontrar valores significativos para la progresión y el pronóstico de la enfermedad.
2 años
Función del ventrículo izquierdo y cambios mecánicos en pacientes con hipertensión pulmonar durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
La función del ventrículo izquierdo y los cambios mecánicos se evaluarán mediante CMR y FT al inicio y durante el seguimiento para encontrar valores significativos para la progresión y el pronóstico de la enfermedad.
2 años
Cambios mecánicos del ventrículo derecho en pacientes con hipertensión pulmonar durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
La función del ventrículo derecho y los cambios mecánicos se evaluarán mediante FT al inicio y durante el seguimiento para encontrar valores significativos para la progresión y el pronóstico de la enfermedad.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • no. BE-2-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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