- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03377673
Evaluación de la arteria pulmonar y del ventrículo derecho por RMC
Evaluación de la Geometría, Función, Morfología y Rigidez Arterial Pulmonar y Tamaño del Ventrículo Derecho por Resonancia Magnética Cardiaca
La hipertensión pulmonar produce disfunción del ventrículo derecho. La fracción de eyección del VD derivada de la resonancia magnética cardíaca es un valor pronóstico en esta condición.
La geometría, la función, la morfología del ventrículo derecho, así como la rigidez y el tamaño de la arteria pulmonar pueden evaluarse mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca y podrían tener una gran importancia en la evaluación del pronóstico y los resultados de la hipertensión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar se define como un aumento de la presión arterial pulmonar media > 25 mmHg evaluada mediante cateterismo cardíaco derecho. Con el tiempo, el aumento de la presión de la arteria pulmonar finalmente provoca remodelación vascular y disfunción del ventrículo derecho. Los ventrículos derecho e izquierdo interactúan compartiendo un saco pericárdico y un tabique interventricular comunes. Con frecuencia, la disfunción del ventrículo derecho refleja un empeoramiento de la HP clínica.
El objetivo de este estudio fue evaluar la geometría, función y morfología del ventrículo derecho y también el diámetro y la rigidez de la arteria pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar mediante resonancia magnética cardiovascular.
Los pacientes son reclutados del Hospital de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud de Kaunas, clínicas del centro de hipertensión pulmonar.
Criterios de inclusión del estudio:
- Paciente con hipertensión pulmonar diagnosticada
- RHC, 6MWT, ecocardiografía, NT-pro BNP, RMC realizada en un mes.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterios de exclusión del estudio:
- Cardiopatía coronaria y valvular
- Fibrilación auricular
- Dificultad para respirar expresada
- Claustrofobia.
Número sospechoso de participantes - 100.
Análisis de datos Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete SPSS 22.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). Las variables continuas se expresarán como media +/- desviación estándar, las variables sesgadas como mediana (rango intercuartílico). La prueba de chi cuadrado se utilizará para parámetros cualitativos. Para las variables continuas, las diferencias entre dos grupos se compararán mediante la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney. La relación entre las variables se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Spearman. Se utilizará el análisis univariado de predictores de supervivencia. Para evaluar resultados mínimamente falsos negativos y mínimamente falsos positivos con la mayor precisión, se utilizará el método de la curva ROC (Receiver Operating Characteristics). Los valores óptimos se separarán de los diferentes grupos (supervivencia/no supervivencia) con la mayor precisión (mínimo falso negativo y falso positivo). Las curvas de supervivencia se establecerán por el método de estimación de Kaplan-Meier. Se utilizará el análisis de regresión de Cox para identificar predictores independientes de resultados. Los valores de probabilidad de dos colas en p<0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT44307
- LSMU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hipertensión pulmonar diagnosticada
- RHC, 6MWT, ecocardiografía, NT-pro BNP, RMC realizada en un mes.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía coronaria y valvular
- Fibrilación auricular
- Dificultad para respirar expresada
- Claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función del ventrículo derecho y cambios morfológicos en pacientes con hipertensión pulmonar durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
La función del ventrículo derecho se evaluará mediante CMR al inicio y durante el seguimiento para encontrar valores significativos para la progresión y el pronóstico de la enfermedad.
|
2 años
|
Función del ventrículo derecho y cambios morfológicos en pacientes con hipertensión pulmonar durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
La arteria pulmonar se evaluará mediante CMR al inicio y durante el seguimiento para encontrar valores significativos para la progresión y el pronóstico de la enfermedad.
|
2 años
|
Función del ventrículo izquierdo y cambios mecánicos en pacientes con hipertensión pulmonar durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
La función del ventrículo izquierdo y los cambios mecánicos se evaluarán mediante CMR y FT al inicio y durante el seguimiento para encontrar valores significativos para la progresión y el pronóstico de la enfermedad.
|
2 años
|
Cambios mecánicos del ventrículo derecho en pacientes con hipertensión pulmonar durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
La función del ventrículo derecho y los cambios mecánicos se evaluarán mediante FT al inicio y durante el seguimiento para encontrar valores significativos para la progresión y el pronóstico de la enfermedad.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- no. BE-2-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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