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Valutazione dell'arteria ventricolare e polmonare destra mediante CMR

14 dicembre 2017 aggiornato da: Egle Ereminiene, Lithuanian University of Health Sciences

Geometria, funzione, morfologia e rigidità arteriosa polmonare del ventricolo destro e valutazione delle dimensioni mediante risonanza magnetica cardiaca

L'ipertensione polmonare provoca una disfunzione del ventricolo destro. La frazione di eiezione RV derivata dalla risonanza magnetica cardiaca è un valore prognostico in questa condizione.

La geometria, la funzione, la morfologia del ventricolo destro, nonché la rigidità e le dimensioni dell'arteria polmonare possono essere valutate mediante risonanza magnetica cardiaca e potrebbero avere una grande importanza nella valutazione della prognosi e degli esiti dell'ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare è definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare media > 25 mmHg valutata mediante cateterizzazione del cuore destro. Nel tempo l'aumento della pressione dell'arteria polmonare alla fine provoca il rimodellamento vascolare e la disfunzione del ventricolo destro. I ventricoli destro e sinistro interagiscono condividendo un sacco pericardico e un setto interventricolare comuni. Spesso la disfunzione del ventricolo destro riflette il peggioramento clinico dell'IP.

Lo scopo di questo studio era di valutare la geometria, la funzione e la morfologia del ventricolo destro e anche il diametro e la rigidità dell'arteria polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare mediante risonanza magnetica cardiovascolare.

I pazienti vengono reclutati dalle cliniche dell'ospedale dell'Università lituana di scienze della salute di Kaunas Centro di ipertensione polmonare.

Criteri di inclusione nello studio:

  1. Paziente con diagnosi di ipertensione polmonare
  2. RHC, 6MWT, ecocardiografia, NT-pro BNP, CMR eseguiti in un mese.
  3. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione dallo studio:

  1. Cardiopatie coronariche e valvolari
  2. Fibrillazione atriale
  3. Respiro affannoso espresso
  4. Claustrofobia.

Numero sospetto di partecipanti - 100.

Analisi dei dati Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il pacchetto SPSS 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Le variabili continue saranno espresse come media +/- deviazione standard, le variabili asimmetriche come mediana (intervallo interquartile). Il test del chi quadro sarà utilizzato per i parametri qualitativi. Per le variabili continue, le differenze tra due gruppi saranno confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney non parametrico. La relazione tra le variabili sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman. Verrà utilizzata l'analisi univariata dei predittori di sopravvivenza. Al fine di valutare con la massima accuratezza risultati minimi di falsi negativi e minimi di falsi positivi, verrà utilizzato il metodo della curva ROC (Receiver Operating Characteristics). I valori ottimali saranno separati dai diversi gruppi (sopravvivenza/non sopravvivenza) con la massima accuratezza (minimo falso negativo e falso positivo). Le curve di sopravvivenza saranno stabilite con il metodo di stima di Kaplan-Meier. L'analisi di regressione di Cox verrà utilizzata per identificare predittori indipendenti di risultati. I valori di probabilità a due code a p<0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaunas, Lituania, LT44307
        • LSMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione polmonare precapillare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi di ipertensione polmonare
  2. RHC, 6MWT, ecocardiografia, NT-pro BNP, CMR eseguiti in un mese.
  3. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatie coronariche e valvolari
  2. Fibrillazione atriale
  3. Respiro affannoso espresso
  4. Claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ventricolo destro e cambiamenti morfologici nei pazienti con ipertensione polmonare durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione del ventricolo destro sarà valutata mediante CMR al basale e durante il follow-up per trovare valori significativi per la progressione e la prognosi della malattia
2 anni
Funzione del ventricolo destro e cambiamenti morfologici nei pazienti con ipertensione polmonare durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
L'arteria polmonare sarà valutata mediante CMR al basale e durante il follow-up per trovare valori significativi per la progressione della malattia e la prognosi
2 anni
Funzione del ventricolo sinistro e cambiamenti meccanici nei pazienti con ipertensione polmonare durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione del ventricolo sinistro e i cambiamenti meccanici saranno valutati mediante CMR e FT al basale e durante il follow-up per trovare valori significativi per la progressione e la prognosi della malattia
2 anni
Cambiamenti meccanici del ventricolo destro nei pazienti con ipertensione polmonare durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione del ventricolo destro e i cambiamenti meccanici saranno valutati da FT al basale e durante il follow-up per trovare valori significativi per la progressione della malattia e la prognosi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • no. BE-2-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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