- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377673
Valutazione dell'arteria ventricolare e polmonare destra mediante CMR
Geometria, funzione, morfologia e rigidità arteriosa polmonare del ventricolo destro e valutazione delle dimensioni mediante risonanza magnetica cardiaca
L'ipertensione polmonare provoca una disfunzione del ventricolo destro. La frazione di eiezione RV derivata dalla risonanza magnetica cardiaca è un valore prognostico in questa condizione.
La geometria, la funzione, la morfologia del ventricolo destro, nonché la rigidità e le dimensioni dell'arteria polmonare possono essere valutate mediante risonanza magnetica cardiaca e potrebbero avere una grande importanza nella valutazione della prognosi e degli esiti dell'ipertensione polmonare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare è definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare media > 25 mmHg valutata mediante cateterizzazione del cuore destro. Nel tempo l'aumento della pressione dell'arteria polmonare alla fine provoca il rimodellamento vascolare e la disfunzione del ventricolo destro. I ventricoli destro e sinistro interagiscono condividendo un sacco pericardico e un setto interventricolare comuni. Spesso la disfunzione del ventricolo destro riflette il peggioramento clinico dell'IP.
Lo scopo di questo studio era di valutare la geometria, la funzione e la morfologia del ventricolo destro e anche il diametro e la rigidità dell'arteria polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare mediante risonanza magnetica cardiovascolare.
I pazienti vengono reclutati dalle cliniche dell'ospedale dell'Università lituana di scienze della salute di Kaunas Centro di ipertensione polmonare.
Criteri di inclusione nello studio:
- Paziente con diagnosi di ipertensione polmonare
- RHC, 6MWT, ecocardiografia, NT-pro BNP, CMR eseguiti in un mese.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione dallo studio:
- Cardiopatie coronariche e valvolari
- Fibrillazione atriale
- Respiro affannoso espresso
- Claustrofobia.
Numero sospetto di partecipanti - 100.
Analisi dei dati Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il pacchetto SPSS 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Le variabili continue saranno espresse come media +/- deviazione standard, le variabili asimmetriche come mediana (intervallo interquartile). Il test del chi quadro sarà utilizzato per i parametri qualitativi. Per le variabili continue, le differenze tra due gruppi saranno confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney non parametrico. La relazione tra le variabili sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman. Verrà utilizzata l'analisi univariata dei predittori di sopravvivenza. Al fine di valutare con la massima accuratezza risultati minimi di falsi negativi e minimi di falsi positivi, verrà utilizzato il metodo della curva ROC (Receiver Operating Characteristics). I valori ottimali saranno separati dai diversi gruppi (sopravvivenza/non sopravvivenza) con la massima accuratezza (minimo falso negativo e falso positivo). Le curve di sopravvivenza saranno stabilite con il metodo di stima di Kaplan-Meier. L'analisi di regressione di Cox verrà utilizzata per identificare predittori indipendenti di risultati. I valori di probabilità a due code a p<0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT44307
- LSMU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di ipertensione polmonare
- RHC, 6MWT, ecocardiografia, NT-pro BNP, CMR eseguiti in un mese.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie coronariche e valvolari
- Fibrillazione atriale
- Respiro affannoso espresso
- Claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione del ventricolo destro e cambiamenti morfologici nei pazienti con ipertensione polmonare durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
|
La funzione del ventricolo destro sarà valutata mediante CMR al basale e durante il follow-up per trovare valori significativi per la progressione e la prognosi della malattia
|
2 anni
|
Funzione del ventricolo destro e cambiamenti morfologici nei pazienti con ipertensione polmonare durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'arteria polmonare sarà valutata mediante CMR al basale e durante il follow-up per trovare valori significativi per la progressione della malattia e la prognosi
|
2 anni
|
Funzione del ventricolo sinistro e cambiamenti meccanici nei pazienti con ipertensione polmonare durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
|
La funzione del ventricolo sinistro e i cambiamenti meccanici saranno valutati mediante CMR e FT al basale e durante il follow-up per trovare valori significativi per la progressione e la prognosi della malattia
|
2 anni
|
Cambiamenti meccanici del ventricolo destro nei pazienti con ipertensione polmonare durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
|
La funzione del ventricolo destro e i cambiamenti meccanici saranno valutati da FT al basale e durante il follow-up per trovare valori significativi per la progressione della malattia e la prognosi
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- no. BE-2-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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