- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03377673
Avaliação do Ventrículo Direito e da Artéria Pulmonar por RMC
Avaliação da Geometria, Função, Morfologia e Rigidez Arterial Pulmonar do Ventrículo Direito por Ressonância Magnética Cardíaca
A hipertensão pulmonar resulta em disfunção do ventrículo direito. A fração de ejeção do VD derivada da ressonância magnética cardíaca é um valor prognóstico nessa condição.
A geometria, função e morfologia do ventrículo direito, bem como a rigidez e o tamanho da artéria pulmonar, podem ser avaliados pela ressonância magnética cardíaca e podem ter grande importância na avaliação do prognóstico e dos resultados da hipertensão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar é definida como um aumento da pressão média da artéria pulmonar > 25 mmHg avaliada por cateterismo cardíaco direito. Ao longo do tempo, o aumento da pressão da artéria pulmonar eventualmente causa remodelação vascular e disfunção ventricular direita. Os ventrículos direito e esquerdo interagem compartilhando um saco pericárdico comum e um septo interventricular. Freqüentemente, a disfunção do ventrículo direito reflete a piora clínica da HP.
O objetivo deste estudo foi avaliar a geometria, função e morfologia do ventrículo direito e também o diâmetro e rigidez da artéria pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar por ressonância magnética cardiovascular.
Os pacientes são recrutados no Centro de Hipertensão Pulmonar do Hospital da Universidade Lituana de Ciências da Saúde de Kaunas.
Critérios de inclusão no estudo:
- Paciente com hipertensão pulmonar diagnosticada
- RHC, TC6, ecocardiografia, NT-pro BNP, RMC realizada no período de um mês.
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado do estudo.
Critérios de exclusão do estudo:
- Doença cardíaca coronária e valvular
- Fibrilação atrial
- Falta de ar expressa
- Claustrofobia.
Número suspeito de participantes - 100.
Análise de dados As análises estatísticas serão realizadas usando o pacote SPSS 22.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA). Variáveis contínuas serão expressas como média +/- desvio padrão, variáveis assimétricas como mediana (intervalo interquartílico). O teste qui-quadrado será utilizado para parâmetros qualitativos. Para variáveis contínuas, as diferenças entre dois grupos serão comparadas usando o teste não paramétrico U de Mann-Whitney. A relação entre as variáveis será avaliada por meio do coeficiente de correlação de Spearman. A análise univariada de preditores de sobrevida será utilizada. Para avaliar resultados minimamente falsos negativos e minimamente falsos positivos com maior precisão, será utilizado o método da curva ROC (Receiver Operating Characteristics). Os valores ótimos serão separados em diferentes grupos (sobrevivência/não sobrevivência) com a maior precisão (mínimo de falso negativo e falso positivo). As curvas de sobrevivência serão estabelecidas pelo método de estimativa de Kaplan-Meier. A análise de regressão de Cox será usada para identificar o preditor independente dos resultados. Valores de probabilidade bicaudal em p<0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT44307
- LSMU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hipertensão pulmonar diagnosticada
- RHC, TC6, ecocardiografia, NT-pro BNP, RMC realizada no período de um mês.
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca coronária e valvular
- Fibrilação atrial
- Falta de ar expressa
- Claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do ventrículo direito e alterações morfológicas em pacientes com hipertensão pulmonar durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
|
A função do ventrículo direito será avaliada por RMC no início e durante o acompanhamento para encontrar valores significativos para a progressão da doença e prognóstico
|
2 anos
|
|
Função do ventrículo direito e alterações morfológicas em pacientes com hipertensão pulmonar durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
|
A artéria pulmonar será avaliada por RMC no início e durante o acompanhamento para encontrar valores significativos para a progressão da doença e prognóstico
|
2 anos
|
|
Função do ventrículo esquerdo e alterações mecânicas em pacientes com hipertensão pulmonar durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
|
A função do ventrículo esquerdo e as alterações mecânicas serão avaliadas por RMC e FT na linha de base e durante o acompanhamento para encontrar valores significativos para a progressão da doença e prognóstico
|
2 anos
|
|
Alterações mecânicas do ventrículo direito em pacientes com hipertensão pulmonar durante o seguimento
Prazo: 2 anos
|
A função do ventrículo direito e as alterações mecânicas serão avaliadas por FT na linha de base e durante o acompanhamento para encontrar valores significativos para a progressão da doença e prognóstico
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- no. BE-2-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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