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Avaliação do Ventrículo Direito e da Artéria Pulmonar por RMC

14 de dezembro de 2017 atualizado por: Egle Ereminiene, Lithuanian University of Health Sciences

Avaliação da Geometria, Função, Morfologia e Rigidez Arterial Pulmonar do Ventrículo Direito por Ressonância Magnética Cardíaca

A hipertensão pulmonar resulta em disfunção do ventrículo direito. A fração de ejeção do VD derivada da ressonância magnética cardíaca é um valor prognóstico nessa condição.

A geometria, função e morfologia do ventrículo direito, bem como a rigidez e o tamanho da artéria pulmonar, podem ser avaliados pela ressonância magnética cardíaca e podem ter grande importância na avaliação do prognóstico e dos resultados da hipertensão pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar é definida como um aumento da pressão média da artéria pulmonar > 25 mmHg avaliada por cateterismo cardíaco direito. Ao longo do tempo, o aumento da pressão da artéria pulmonar eventualmente causa remodelação vascular e disfunção ventricular direita. Os ventrículos direito e esquerdo interagem compartilhando um saco pericárdico comum e um septo interventricular. Freqüentemente, a disfunção do ventrículo direito reflete a piora clínica da HP.

O objetivo deste estudo foi avaliar a geometria, função e morfologia do ventrículo direito e também o diâmetro e rigidez da artéria pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar por ressonância magnética cardiovascular.

Os pacientes são recrutados no Centro de Hipertensão Pulmonar do Hospital da Universidade Lituana de Ciências da Saúde de Kaunas.

Critérios de inclusão no estudo:

  1. Paciente com hipertensão pulmonar diagnosticada
  2. RHC, TC6, ecocardiografia, NT-pro BNP, RMC realizada no período de um mês.
  3. Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado do estudo.

Critérios de exclusão do estudo:

  1. Doença cardíaca coronária e valvular
  2. Fibrilação atrial
  3. Falta de ar expressa
  4. Claustrofobia.

Número suspeito de participantes - 100.

Análise de dados As análises estatísticas serão realizadas usando o pacote SPSS 22.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA). Variáveis ​​contínuas serão expressas como média +/- desvio padrão, variáveis ​​assimétricas como mediana (intervalo interquartílico). O teste qui-quadrado será utilizado para parâmetros qualitativos. Para variáveis ​​contínuas, as diferenças entre dois grupos serão comparadas usando o teste não paramétrico U de Mann-Whitney. A relação entre as variáveis ​​será avaliada por meio do coeficiente de correlação de Spearman. A análise univariada de preditores de sobrevida será utilizada. Para avaliar resultados minimamente falsos negativos e minimamente falsos positivos com maior precisão, será utilizado o método da curva ROC (Receiver Operating Characteristics). Os valores ótimos serão separados em diferentes grupos (sobrevivência/não sobrevivência) com a maior precisão (mínimo de falso negativo e falso positivo). As curvas de sobrevivência serão estabelecidas pelo método de estimativa de Kaplan-Meier. A análise de regressão de Cox será usada para identificar o preditor independente dos resultados. Valores de probabilidade bicaudal em p<0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com hipertensão pulmonar diagnosticada
  2. RHC, TC6, ecocardiografia, NT-pro BNP, RMC realizada no período de um mês.
  3. Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca coronária e valvular
  2. Fibrilação atrial
  3. Falta de ar expressa
  4. Claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do ventrículo direito e alterações morfológicas em pacientes com hipertensão pulmonar durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
A função do ventrículo direito será avaliada por RMC no início e durante o acompanhamento para encontrar valores significativos para a progressão da doença e prognóstico
2 anos
Função do ventrículo direito e alterações morfológicas em pacientes com hipertensão pulmonar durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
A artéria pulmonar será avaliada por RMC no início e durante o acompanhamento para encontrar valores significativos para a progressão da doença e prognóstico
2 anos
Função do ventrículo esquerdo e alterações mecânicas em pacientes com hipertensão pulmonar durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
A função do ventrículo esquerdo e as alterações mecânicas serão avaliadas por RMC e FT na linha de base e durante o acompanhamento para encontrar valores significativos para a progressão da doença e prognóstico
2 anos
Alterações mecânicas do ventrículo direito em pacientes com hipertensão pulmonar durante o seguimento
Prazo: 2 anos
A função do ventrículo direito e as alterações mecânicas serão avaliadas por FT na linha de base e durante o acompanhamento para encontrar valores significativos para a progressão da doença e prognóstico
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • no. BE-2-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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