- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03377673
Оценка правого желудочка и легочной артерии с помощью CMR
Геометрия правого желудочка, функция, морфология и оценка жесткости и размера легочных артерий с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Легочная гипертензия приводит к дисфункции правого желудочка. Прогностическим значением при этом состоянии является фракция выброса ПЖ, полученная с помощью сердечного магнитного резонанса.
Геометрия правого желудочка, функция, морфология, а также жесткость и размер легочной артерии могут быть оценены с помощью магнитно-резонансной томографии сердца и могут иметь большое значение в оценке прогноза и исходов легочной гипертензии.
Обзор исследования
Подробное описание
Легочная гипертензия определяется как повышение среднего давления в легочной артерии > 25 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца. Со временем повышение давления в легочной артерии в конечном итоге вызывает ремоделирование сосудов и дисфункцию правого желудочка. Правый и левый желудочки взаимодействуют между собой общим перикардиальным мешком и межжелудочковой перегородкой. Часто дисфункция правого желудочка отражает клиническое ухудшение ЛГ.
Целью данного исследования было оценить геометрию, функцию и морфологию правого желудочка, а также диаметр и жесткость легочной артерии у пациентов с легочной гипертензией с помощью кардиоваскулярного магнитного резонанса.
Пациенты набираются из больницы Литовского университета медицинских наук Каунасской клиники Центра легочной гипертензии.
Критерии включения в исследование:
- Пациент с диагностированной легочной гипертензией
- RHC, 6MWT, эхокардиография, NT-pro BNP, МРТ выполнены в течение месяца.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия на исследование.
Критерии исключения из исследования:
- Коронарная и клапанная болезнь сердца
- Мерцательная аритмия
- Выраженная одышка
- Клаустрофобия.
Предполагаемое количество участников - 100 человек.
Анализ данных Статистический анализ будет выполняться с использованием пакета SPSS 22.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США). Непрерывные переменные будут выражены как среднее +/- стандартное отклонение, асимметричные переменные - как медиана (межквартильный размах). Тест хи-квадрат будет использоваться для качественных параметров. Для непрерывных переменных различия между двумя группами будут сравниваться с использованием непараметрического U-критерия Манна-Уитни. Связь между переменными будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Спирмена. Будет использован однофакторный анализ предикторов выживания. Для оценки минимально ложноотрицательных и минимально ложноположительных результатов с наибольшей точностью будет использоваться метод кривой ROC (рабочие характеристики приемника). Оптимальные значения будут разделены на разные группы (выжившие/не выжившие) с наивысшей точностью (минимум ложноотрицательных и ложноположительных результатов). Кривые выживания будут установлены методом оценки Каплана-Мейера. Регрессионный анализ Кокса будет использоваться для определения независимых предикторов исходов. Значения двусторонней вероятности при p<0,05 будут считаться статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, LT44307
- LSMU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагностированной легочной гипертензией
- RHC, 6MWT, эхокардиография, NT-pro BNP, МРТ выполнены в течение месяца.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Коронарная и клапанная болезнь сердца
- Мерцательная аритмия
- Выраженная одышка
- Клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция правого желудочка и морфологические изменения у больных легочной гипертензией в период наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Функция правого желудочка будет оцениваться с помощью CMR на исходном уровне и во время последующего наблюдения, чтобы найти значимые значения для прогрессирования заболевания и прогноза.
|
2 года
|
|
Функция правого желудочка и морфологические изменения у больных легочной гипертензией в период наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Легочная артерия будет оцениваться с помощью CMR на исходном уровне и во время последующего наблюдения, чтобы найти значимые значения для прогрессирования заболевания и прогноза.
|
2 года
|
|
Функция левого желудочка и механические изменения у больных легочной гипертензией в период наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Функция левого желудочка и механические изменения будут оцениваться с помощью CMR и FT на исходном уровне и во время последующего наблюдения, чтобы найти значимые значения для прогрессирования заболевания и прогноза.
|
2 года
|
|
Механические изменения правого желудочка у больных легочной гипертензией в период наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Функция правого желудочка и механические изменения будут оцениваться с помощью FT на исходном уровне и во время последующего наблюдения, чтобы найти значимые значения для прогрессирования заболевания и прогноза.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- no. BE-2-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CMR
-
University of ZurichETH ZurichРекрутингИнфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Миокардит острый | Такоцубо Кардиомиопатия | Спонтанная диссекция коронарных артерий | Инфаркт миокарда с необструктивной коронарной артериейШвейцария
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
RenJi HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Микроваскулярная болезнь коронарных артерий | ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента STКитай
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ЗавершенныйБоль в груди | Острый коронарный синдромСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilЗавершенный
-
Xiang Guang-daЗавершенный
-
Radboud University Medical CenterНеизвестныйРак молочной железы | Кардиотоксичность | Индуцированная химиотерапией систолическая дисфункцияНидерланды
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; Chief Scientist Office of the Scottish...Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Стенокардия, стабильная | Стенокардия | Микроваскулярная стенокардия | Необструктивный коронарный атеросклероз | Цереброваскулярная болезнь мелких сосудовСоединенное Королевство
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfРекрутинг
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокардаСоединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство