- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03377673
Utvärdering av höger kammare och lungartär med CMR
Höger ventrikulär geometri, funktion, morfologi och pulmonell arteriell stelhet och storleksutvärdering genom hjärtmagnetisk resonans
Pulmonell hypertoni resulterar i höger ventrikel dysfunktion. Hjärtmagnetisk resonans härledd RV ejektionsfraktion är ett prognostiskt värde i detta tillstånd.
Höger ventrikulär geometri, funktion, morfologi samt pulmonell arteriell stelhet och storlek kan utvärderas med magnetisk resonanstomografi och kan ha stor betydelse vid utvärdering av pulmonell hypertoniprognos och utfall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pulmonell hypertoni definieras som en ökning av medeltrycket i lungartären > 25 mmHg utvärderat genom kateterisering av höger hjärta. Med tiden orsakar ökat pulmonellt artärtryck så småningom vaskulär ombyggnad och högerkammardysfunktion. Höger och vänster kammare samverkar genom att dela en gemensam perikardsäck och interventrikulär septum. Ofta återspeglar höger ventrikeldysfunktion klinisk PH-försämring.
Syftet med denna studie var att bedöma geometrin, funktionen och morfologin hos höger kammare och även lungartärens diameter och styvhet hos patienter med pulmonell hypertoni genom kardiovaskulär magnetisk resonans.
Patienter rekryteras från sjukhuset vid Litauens universitet för hälsovetenskap i Kaunas kliniker Pulmonell hypertonicenter.
Inklusionskriterier för studier:
- Patient med diagnostiserad pulmonell hypertoni
- RHC, 6MWT, ekokardiografi, NT-pro BNP, CMR utförs under en månadsperiod.
- Patienter som undertecknade studien informerat samtycke.
Uteslutningskriterier för studier:
- Kranskärls- och hjärtklaffsjukdomar
- Förmaksflimmer
- Uttryckt andnöd
- Klaustrofobi.
Misstänkt antal deltagare - 100.
Dataanalys Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS 22.0-paketet (SPSS, Chicago, IL, USA). Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medel +/- standardavvikelse, skeva variabler som median (interkvartilintervall). Chi square test kommer att användas för kvalitativa parametrar. För kontinuerliga variabler kommer skillnader mellan två grupper att jämföras med ett icke-parametriskt Mann-Whitney U-test. Relationen mellan variabler kommer att bedömas med hjälp av Spearman korrelationskoefficient. Univariat analys av prediktorer för överlevnad kommer att användas. För att bedöma minimalt falskt negativa och minimalt falskt positiva resultat med största noggrannhet kommer metoden för ROC-kurvan (Receiver Operating Characteristics) att användas. De optimala värdena kommer att separeras ut de olika grupperna (överlevnad/icke-överlevnad) med högsta noggrannhet (minimalt falskt negativt och falskt positivt). Överlevnadskurvor kommer att fastställas med Kaplan-Meiers skattningsmetod. Cox regressionsanalys kommer att användas för att identifiera oberoende prediktorer för utfall. Tvåsidiga sannolikhetsvärden vid p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT44307
- LSMU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnostiserad pulmonell hypertoni
- RHC, 6MWT, ekokardiografi, NT-pro BNP, CMR utförs under en månadsperiod.
- Patienter som undertecknade studien informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kranskärls- och hjärtklaffsjukdomar
- Förmaksflimmer
- Uttryckt andnöd
- Klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger ventrikelfunktion och morfologiska förändringar hos patienter med pulmonell hypertoni under uppföljning
Tidsram: 2 år
|
Höger ventrikelfunktion kommer att utvärderas med CMR vid baslinjen och under uppföljning för att hitta signifikanta värden för sjukdomsprogression och prognos
|
2 år
|
|
Höger ventrikelfunktion och morfologiska förändringar hos patienter med pulmonell hypertoni under uppföljning
Tidsram: 2 år
|
Lungartären kommer att utvärderas med CMR vid baslinjen och under uppföljningen för att hitta signifikanta värden för sjukdomsprogression och prognos
|
2 år
|
|
Vänster ventrikelfunktion och mekaniska förändringar hos patienter med pulmonell hypertoni under uppföljning
Tidsram: 2 år
|
Vänster kammare funktion och mekaniska förändringar kommer att utvärderas av CMR och FT vid baslinjen och under uppföljning för att hitta signifikanta värden för sjukdomsprogression och prognos
|
2 år
|
|
Höger ventrikel mekaniska förändringar hos patienter med pulmonell hypertoni under uppföljning
Tidsram: 2 år
|
Höger ventrikelfunktion och mekaniska förändringar kommer att utvärderas av FT vid baslinjen och under uppföljningen för att hitta signifikanta värden för sjukdomsprogression och prognos
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- no. BE-2-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuPulmonell hypertension orsakad av lungsjukdom (sjukdom)Egypten
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
Kliniska prövningar på CMR
-
Region StockholmRekryteringAkut koronarsyndrom | Icke-ST-förhöjning hjärtinfarktSverige
-
University of ZurichETH ZurichRekryteringMyokardinfarkt utan ST Elevation | Myokardit Akut | Takotsubo kardiomyopati | Spontan kransartärdissektion | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiv kransartärSchweiz
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Radboud University Medical CenterOkändBröstcancer | Kardiotoxicitet | Kemoterapiinducerad systolisk dysfunktionNederländerna
-
RenJi HospitalAvslutadKranskärlssjukdom | Mikrovaskulär kranskärlssjukdom | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktKina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilAvslutad
-
Xiang Guang-daAvslutad
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; Chief Scientist Office of...Aktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Mikrovaskulär angina | Icke-obstruktiv koronar ateroskleros | Cerebrovaskulär sjukdom i små kärlStorbritannien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekryteringBiomarkörer | Magnetisk resonanstomografi | Hjärtsvikt, bevarad ejektionsfraktion | HjärtfibrosBelgien