- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03377673
CMR에 의한 우심실 및 폐동맥 평가
심장 자기 공명에 의한 우심실 기하, 기능, 형태 및 폐동맥 경직도 및 크기 평가
폐 고혈압은 우심실 기능 장애를 초래합니다. 심장 자기 공명 유도 RV 박출률은 이 조건에서 예후 값입니다.
우심실 기하 구조, 기능, 형태, 폐동맥 경직도 및 크기는 심장 자기 공명 영상으로 평가할 수 있으며 폐고혈압 예후 및 결과 평가에 매우 중요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐고혈압은 우심장 도관법으로 평가한 평균 폐동맥압 > 25mmHg의 증가로 정의됩니다. 시간이 지남에 따라 증가된 폐동맥 압력은 결국 혈관 리모델링 및 우심실 기능 장애를 유발합니다. 우심실과 좌심실은 공통의 심낭과 심실간 중격을 공유하며 상호 작용합니다. 종종 우심실 기능 장애는 임상 PH 악화를 반영합니다.
이 연구의 목적은 심혈관 자기 공명을 통해 폐고혈압 환자의 우심실의 기하학, 기능 및 형태와 폐동맥 직경 및 강성을 평가하는 것입니다.
환자는 리투아니아 보건 과학 대학 Kaunas 클리닉 폐 고혈압 센터 병원에서 모집됩니다.
연구 포함 기준:
- 폐고혈압 진단을 받은 환자
- RHC, 6MWT, 심초음파, NT-pro BNP, CMR을 1개월간 시행하였다.
- 연구 동의서에 서명한 환자.
연구 제외 기준:
- 관상 동맥 및 판막 심장 질환
- 심방세동
- 숨가쁨 표현
- 밀실 공포증.
의심되는 참가자 수 - 100.
데이터 분석 통계 분석은 SPSS 22.0 패키지(SPSS, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 평균 +/- 표준 편차로 표시되고, 왜곡된 변수는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. 카이 제곱 검정은 정성적 매개변수에 사용됩니다. 연속 변수의 경우 비모수 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 차이를 비교합니다. 변수 간의 관계는 Spearman 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. 생존에 대한 예측 변수의 단변량 분석이 사용될 것입니다. 최소 위음성 및 최소 위양성 결과를 가장 정확하게 평가하기 위해 ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선 방법이 사용됩니다. 최적의 값은 가장 높은 정확도(최소 위음성 및 위양성)로 서로 다른 그룹(생존/비생존)으로 분리됩니다. 생존 곡선은 Kaplan-Meier 추정 방법으로 설정됩니다. Cox 회귀 분석은 결과의 독립적인 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다. p<0,05의 양측 확률 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT44307
- LSMU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐고혈압 진단을 받은 환자
- RHC, 6MWT, 심초음파, NT-pro BNP, CMR을 1개월간 시행하였다.
- 연구 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 관상 동맥 및 판막 심장 질환
- 심방세동
- 숨가쁨 표현
- 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적관찰 중 폐고혈압 환자의 우심실 기능 및 형태학적 변화
기간: 2 년
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우심실 기능은 질병 진행 및 예후에 대한 중요한 값을 찾기 위해 기준선 및 후속 조치 동안 CMR에 의해 평가됩니다.
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2 년
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추적관찰 중 폐고혈압 환자의 우심실 기능 및 형태학적 변화
기간: 2 년
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폐동맥은 질병 진행 및 예후에 대한 중요한 값을 찾기 위해 기준선 및 후속 조치 동안 CMR에 의해 평가될 것입니다.
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2 년
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추적관찰 중 폐고혈압 환자의 좌심실 기능 및 기계적 변화
기간: 2 년
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좌심실 기능 및 기계적 변화는 질병 진행 및 예후에 대한 중요한 값을 찾기 위해 기준선 및 후속 조치 동안 CMR 및 FT에 의해 평가됩니다.
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2 년
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추적관찰 중 폐고혈압 환자의 우심실 기계적 변화
기간: 2 년
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우심실 기능 및 기계적 변화는 질병 진행 및 예후에 대한 중요한 값을 찾기 위해 기준선 및 후속 조치 동안 FT에 의해 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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