- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03377673
Évaluation de l'artère ventriculaire et pulmonaire droite par CMR
Géométrie ventriculaire droite, fonction, morphologie et rigidité artérielle pulmonaire et évaluation de la taille par résonance magnétique cardiaque
L'hypertension pulmonaire entraîne un dysfonctionnement du ventricule droit. La fraction d'éjection VD dérivée de la résonance magnétique cardiaque est une valeur pronostique dans cette condition.
La géométrie, la fonction, la morphologie du ventricule droit ainsi que la rigidité et la taille de l'artère pulmonaire peuvent être évaluées par imagerie par résonance magnétique cardiaque et pourraient avoir une grande importance dans l'évaluation du pronostic et des résultats de l'hypertension pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire est définie comme une augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mmHg évaluée par cathétérisme cardiaque droit. Au fil du temps, l'augmentation de la pression artérielle pulmonaire provoque éventuellement un remodelage vasculaire et un dysfonctionnement ventriculaire droit. Les ventricules droit et gauche interagissent en partageant un sac péricardique et un septum interventriculaire communs. Le dysfonctionnement du ventricule droit reflète souvent une aggravation clinique de l'HTP.
Le but de cette étude était d'évaluer la géométrie, la fonction et la morphologie du ventricule droit ainsi que le diamètre et la rigidité de l'artère pulmonaire chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire par résonance magnétique cardiovasculaire.
Les patients sont recrutés à l'hôpital de l'Université lituanienne des sciences de la santé Cliniques de Kaunas Centre d'hypertension pulmonaire.
Critères d'inclusion de l'étude :
- Patient avec hypertension pulmonaire diagnostiquée
- RHC, 6MWT, échocardiographie, NT-pro BNP, CMR réalisés sur une période d'un mois.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
Critères d'exclusion de l'étude :
- Maladie coronarienne et valvulaire
- Fibrillation auriculaire
- Essoufflement exprimé
- Claustrophobie.
Nombre présumé de participants - 100.
Analyse des données Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel SPSS 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Les variables continues seront exprimées en moyenne +/- écart-type, les variables asymétriques en médiane (intervalle interquartile). Le test du chi carré sera utilisé pour les paramètres qualitatifs. Pour les variables continues, les différences entre les deux groupes seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney non paramétrique. La relation entre les variables sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman. L'analyse univariée des prédicteurs de survie sera utilisée. Afin d'évaluer les résultats minimalement faux négatifs et minimalement faux positifs avec la plus grande précision, la méthode de la courbe ROC (Receiver Operating Features) sera utilisée. Les valeurs optimales seront séparées des différents groupes (survie/non-survie) avec la plus grande précision (faux négatif et faux positif minimaux). Les courbes de survie seront établies par la méthode d'estimation de Kaplan-Meier. L'analyse de régression de Cox sera utilisée pour identifier un prédicteur indépendant des résultats. Les valeurs de probabilité bilatérales à p<0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaunas, Lituanie, LT44307
- LSMU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec hypertension pulmonaire diagnostiquée
- RHC, 6MWT, échocardiographie, NT-pro BNP, CMR réalisés sur une période d'un mois.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne et valvulaire
- Fibrillation auriculaire
- Essoufflement exprimé
- Claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction du ventricule droit et changements morphologiques chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire au cours du suivi
Délai: 2 années
|
La fonction du ventricule droit sera évaluée par CMR au départ et pendant le suivi pour trouver des valeurs significatives pour la progression de la maladie et le pronostic
|
2 années
|
Fonction du ventricule droit et changements morphologiques chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire au cours du suivi
Délai: 2 années
|
L'artère pulmonaire sera évaluée par CMR au départ et pendant le suivi pour trouver des valeurs significatives pour la progression de la maladie et le pronostic
|
2 années
|
Fonction du ventricule gauche et modifications mécaniques chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire au cours du suivi
Délai: 2 années
|
La fonction ventriculaire gauche et les changements mécaniques seront évalués par CMR et FT au départ et pendant le suivi pour trouver des valeurs significatives pour la progression de la maladie et le pronostic
|
2 années
|
Modifications mécaniques du ventricule droit chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire au cours du suivi
Délai: 2 années
|
La fonction du ventricule droit et les changements mécaniques seront évalués par FT au départ et pendant le suivi pour trouver des valeurs significatives pour la progression de la maladie et le pronostic
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- no. BE-2-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension pulmonaire
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldComplétéHypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueRoyaume-Uni
-
BayerComplété
Essais cliniques sur CMR
-
University of ZurichETH ZurichRecrutementInfarctus du myocarde sans élévation du segment ST | Myocardite aiguë | Cardiomyopathie de Takotsubo | Dissection spontanée de l'artère coronaire | Infarctus du myocarde avec artère coronaire non obstructiveSuisse
-
Brigham and Women's HospitalComplété
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; Chief Scientist Office of the...RecrutementMaladie de l'artère coronaire | Angine stable | Angine de poitrine | Angine microvasculaire | Athérosclérose coronarienne non obstructive | Maladie cérébrovasculaire des petits vaisseauxRoyaume-Uni
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...ComplétéDouleur thoracique | Syndrome coronarien aiguÉtats-Unis
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilComplété
-
Xiang Guang-daComplété
-
Radboud University Medical CenterInconnueCancer du sein | Cardiotoxicité | Dysfonctionnement systolique induit par la chimiothérapiePays-Bas
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RecrutementBiomarqueurs | Imagerie par résonance magnétique | Insuffisance cardiaque, fraction d'éjection préservée | Fibrose cardiaqueBelgique
-
NYU Langone HealthRecrutementInfarctus du myocardeÉtats-Unis, Canada
-
University of MichiganPhilips Health CareRésilié