- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03377673
Evaluering av høyre ventrikkel og lungearterie ved CMR
Høyre ventrikkelgeometri, funksjon, morfologi og pulmonal arteriell stivhet og størrelsesvurdering ved hjelp av hjertemagnetisk resonans
Pulmonal hypertensjon resulterer i dysfunksjon i høyre ventrikkel. Hjerte magnetisk resonans avledet RV ejeksjonsfraksjon er en prognostisk verdi i denne tilstanden.
Høyre ventrikkelgeometri, funksjon, morfologi så vel som pulmonal arteriell stivhet og størrelse kan evalueres ved magnetisk resonansavbildning av hjertet og kan ha stor betydning for evaluering av pulmonal hypertensjonsprognose og utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pulmonal hypertensjon er definert som en økning i gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mmHg evaluert ved kateterisering av høyre hjerte. Over tid forårsaker økt lungearterietrykk til slutt vaskulær ombygging og høyre ventrikkeldysfunksjon. Høyre og venstre ventrikkel samvirker og deler en felles perikardsekk og interventrikulær septum. Dysfunksjon i høyre ventrikkel reflekterer ofte klinisk PH-forverring.
Målet med denne studien var å vurdere geometrien, funksjonen og morfologien til høyre ventrikkel og også pulmonal arteriediameter og stivhet hos pasienter med pulmonal hypertensjon ved hjelp av kardiovaskulær magnetisk resonans.
Pasienter rekrutteres fra Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikker Pulmonal hypertensjonssenter.
Studiens inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnostisert pulmonal hypertensjon
- RHC, 6MWT, ekkokardiografi, NT-pro BNP, CMR utført i en månedsperiode.
- Pasienter som signerte studien informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier for studien:
- Koronar og valvulær hjertesykdom
- Atrieflimmer
- Uttrykt kortpustethet
- Klaustrofobi.
Mistenkt antall deltakere - 100.
Dataanalyse Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS 22.0-pakken (SPSS, Chicago, IL, USA). Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt +/- standardavvik, skjeve variabler som median (interkvartilområde). Chi square test vil bli brukt for kvalitative parametere. For kontinuerlige variabler vil forskjeller mellom to grupper sammenlignes ved bruk av ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test. Forholdet mellom variabler vil bli vurdert ved bruk av Spearman korrelasjonskoeffisient. Univariat analyse av prediktorer for overlevelse vil bli brukt. For å vurdere minimalt falske negative og minimalt falske positive resultater med størst nøyaktighet, vil metoden til ROC (Receiver Operating Characteristics)-kurven bli brukt. De optimale verdiene vil bli skilt ut de forskjellige gruppene (overlevelse/ikke-overlevelse) med høyest nøyaktighet (minimum falsk negativ og falsk positiv). Overlevelseskurver vil bli etablert ved Kaplan-Meier estimeringsmetoden. Cox regresjonsanalyse vil bli brukt for å identifisere uavhengige prediktorer for utfall. To-halede sannsynlighetsverdier ved p<0,05 vil anses som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT44307
- LSMU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnostisert pulmonal hypertensjon
- RHC, 6MWT, ekkokardiografi, NT-pro BNP, CMR utført i en månedsperiode.
- Pasienter som signerte studien informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Koronar og valvulær hjertesykdom
- Atrieflimmer
- Uttrykt kortpustethet
- Klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyre ventrikkelfunksjon og morfologiske endringer hos pasienter med pulmonal hypertensjon under oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
Høyre ventrikkelfunksjon vil bli evaluert av CMR ved baseline og under oppfølging for å finne signifikante verdier for sykdomsprogresjon og prognose
|
2 år
|
Høyre ventrikkelfunksjon og morfologiske endringer hos pasienter med pulmonal hypertensjon under oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
Pulmonalarterien vil bli evaluert av CMR ved baseline og under oppfølging for å finne signifikante verdier for sykdomsprogresjon og prognose
|
2 år
|
Venstre ventrikkelfunksjon og mekaniske endringer hos pasienter med pulmonal hypertensjon under oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
Venstre ventrikkelfunksjon og mekaniske endringer vil bli evaluert av CMR og FT ved baseline og under oppfølging for å finne signifikante verdier for sykdomsprogresjon og prognose
|
2 år
|
Mekaniske endringer i høyre ventrikkel hos pasienter med pulmonal hypertensjon under oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
Høyre ventrikkelfunksjon og mekaniske endringer vil bli evaluert av FT ved baseline og under oppfølging for å finne signifikante verdier for sykdomsprogresjon og prognose
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- no. BE-2-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på CMR
-
University of ZurichETH ZurichRekrutteringIkke ST Elevation Hjerteinfarkt | Myokarditt akutt | Takotsubo kardiomyopati | Spontan koronararteriedisseksjon | Hjerteinfarkt med ikke-obstruktiv koronararterieSveits
-
Brigham and Women's HospitalFullført
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtBrystsmerter | Akutt koronarsyndromForente stater
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilFullført
-
Xiang Guang-daFullført
-
Radboud University Medical CenterUkjentBrystkreft | Kardiotoksisitet | Kjemoterapi-indusert systolisk dysfunksjonNederland
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; Chief Scientist Office of...RekrutteringKoronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Mikrovaskulær angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Cerebrovaskulær sykdom i små karStorbritannia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutteringBiomarkører | Magnetisk resonansavbildning | Hjertesvikt, bevart ejeksjonsfraksjon | HjertefibroseBelgia
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekruttering
-
NYU Langone HealthRekruttering