- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03378271
Az 1-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő betegeken tesztelt két glükózmonitorozó rendszer pontossága és kezelési tapasztalatai
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és vesekárosodásban szenvedő ambuláns betegeken egyidejűleg tesztelt két glükózmonitorozó rendszer pontossága és kezelési tapasztalatai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) és a gyors glükózmonitoring (FGM) ma elsősorban az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében használatos eszközök. Mindkét glükózmonitor szubkután szöveti érzékelő, amely 1-5 percenként szövetfolyadék glükózmérést biztosít. A valós idejű glükózérzékelő trendadatok segíthetnek a cukorbetegeknek abban, hogy az étkezés és a testmozgás során jobban tudják kezelni inzulinszükségletüket. A következő glükózmonitorozó rendszerek a klinikai használatra rendelkezésre álló két legfrissebb szenzortechnológia: a Dexcom G5 (Dexcom Corporation) és az FGM (Abbot Freestyle Libre).
Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek magas glükózszintje a mikro- és makrovaszkuláris szövődmények fokozott kockázatához vezet, míg az alacsony glükózszint eszméletvesztéshez vezethet. Ezért fontos, hogy a betegek glükózszintjét a lehető legközelebb tartsák a normálishoz (4-7 mmol/l). Ez általában különböző inzulinok megfelelő adagolásával történik, amelyet az étkezés előtti glükózszintből, a szénhidrátbevitelből és a fizikai aktivitásból számítanak ki. A gondos adagolás ellenére a glükózszint gyakran túl alacsony vagy túl magas lesz.
A CGM egy új eszköz az alacsony és magas glükózszint észlelésére, és képes riasztást adni az alacsony és magas glükózszint esetén. A CGM körülbelül 5 éve áll rendelkezésre a klinikai gyakorlatban Svédországban. Az FGM, mint a CGM, egy új eszköz az alacsony és magas glükózszint észlelésére, de nem képes riasztást adni alacsony és magas glükózszint esetén. Az FGM 2014 vége óta elérhető a svédországi klinikai gyakorlatban.
Mivel a CGM és az FGM is egy szenzorral méri a glükózszintet a bőr alatti szövetben, bizonytalanság van a vércukorszint becslésében. Egy bizonyos CGM vagy FGM rendszer pontossága a glükózmonitorok által becsült glükózszintek és a kapilláris vérmintákban mért glükózszintek összehasonlításával értékelhető. Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a Dexcom G5 érzékelő és a Freestyle Libre érzékelő pontosságát. Jelen tanulmányban ennek a két, a piacon elérhető glükózmonitorozó szenzornak a pontosságát és kezelési tapasztalatait fogjuk összehasonlítani klinikai használatra 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és 30 ml/perc eGFR-nél kisebb vesekárosodásban szenvedő betegeknél. dialízis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uddevalla, Svédország, 45180
- NU-Hospital Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség vesekárosodással, és az eGFR <30 ml/perc az elmúlt három hónapban mérve.
- Felnőtt betegek, 18 éves vagy idősebb és 80 év alatti.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Súlyos kognitív diszfunkcióban vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, akik megnehezítik a vércukorszint monitorozását.
- Folyamatos paracetamol-használatot igénylő betegek. A paracetamolt nem szabad használni a vizsgálatot megelőző héten, és nem szabad a vizsgálat időtartama alatt használni, mert megzavarja a Dexcom G5 által becsült vércukorszint értelmezését. Azonban más fájdalomcsillapítók is használhatók a vizsgálati időszak alatt.
- Jelenlegi CGM vagy FGM használat.
- A bőrrel érintkező bármely CGM vagy FGM anyag vagy ragasztó allergiás reakciója.
- A klórhexidinnel vagy alkoholos antiszeptikus oldattal szembeni allergiás reakció anamnézisében.
- Rendellenes bőr a glükózszenzor várható rögzítési helyein (túlzott szőrzet, égés, gyulladás, fertőzés, kiütés és/vagy tetoválás).
- Vesekárosodásban szenvedő és 30 ml/perc vagy annál nagyobb eGFR-értékkel rendelkező betegek az MDRD képlet alapján becsülve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FGM/CGM
minden betegnek lesz CGM és FGM, szubkután glükóz érzékelője, az adatokat összehasonlítják az idő szerint egyeztetett referencia vércukormérésekkel. Minden járóbeteg kapilláris vérmintát vesz a HemoCue mérővel, és naponta legalább háromszor méri a glükóz koncentrációját 14 napon keresztül. Az ujjbegyű kapilláris vércukor koncentrációját az önellenőrző vércukorszint (SMBG) vércukormérővel mérik mindennapi életük során. Az alanyok az SMBG-t írásos naplóba rögzítik. Az alanyok rutinmódszereik szerint adagolják az inzulint a 14 napos vizsgálat során |
A betegek mind a CGM-et, mind az FGM-et használják, és dokumentálják értékeiket, valamint dokumentálják a kapilláris vércukorértéket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGM és az FGM pontossága
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
|
Két kereskedelmi forgalomban lévő glükózmonitorozó rendszer (CGM és FGM), a Dexcom G5 rendszer (Dexcom érzékelő) és az Abbot Freestyle Libre érzékelő kapilláris glükózszintjének becslésének pontosságának értékelése 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és eGFR vesekárosodásban szenvedő ambuláns betegeknél <30 ml/perc dialízisben és nem is.
|
A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 glükózmonitorozó rendszer pontosságának értékelése minden vizsgált időintervallumban (1-3. nap és 4-6. nap)
Időkeret: A tanulmányi időszak 1-6. napja
|
A 2 glükóz monitorozó rendszer pontosságának értékelése különböző glükóz intervallumokra (hipo-, normo- és hiperglikémia)
|
A tanulmányi időszak 1-6. napja
|
|
A 2 glükóz monitorozó rendszer pontosságának értékelése különböző glükóz intervallumokra (hipo-, normo- és hiperglikémia)
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
|
A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
|
|
|
A 2 glükózmonitorozó rendszer pontosságának értékelése dialízis alatt és nem dialízis alatt
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
|
A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
|
|
|
A betegek preferenciáinak és tapasztalatainak értékelése a két glükózmonitorozó rendszerrel.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
|
A betegek mindkét rendszeren válaszolnak a kérdőívekre, hogy megtudják, melyik rendszert részesítik előnyben, és találják felhasználóbarátabbnak.
a kérdőív Lickert-skála 0-tól 10-ig lesz.
|
A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Veseelégtelenség
- Cukorbetegség szövődményei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGM renal impairment
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .