Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő betegeken tesztelt két glükózmonitorozó rendszer pontossága és kezelési tapasztalatai

2024. február 28. frissítette: Vastra Gotaland Region

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és vesekárosodásban szenvedő ambuláns betegeken egyidejűleg tesztelt két glükózmonitorozó rendszer pontossága és kezelési tapasztalatai

A tanulmány célja, hogy értékelje két kereskedelmi forgalomban kapható glükóz-monitoring rendszer pontosságát 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dialízisben részesülő vagy nem részesülő betegeket is. Még a betegek kezelési tapasztalatait is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) és a gyors glükózmonitoring (FGM) ma elsősorban az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében használatos eszközök. Mindkét glükózmonitor szubkután szöveti érzékelő, amely 1-5 percenként szövetfolyadék glükózmérést biztosít. A valós idejű glükózérzékelő trendadatok segíthetnek a cukorbetegeknek abban, hogy az étkezés és a testmozgás során jobban tudják kezelni inzulinszükségletüket. A következő glükózmonitorozó rendszerek a klinikai használatra rendelkezésre álló két legfrissebb szenzortechnológia: a Dexcom G5 (Dexcom Corporation) és az FGM (Abbot Freestyle Libre).

Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek magas glükózszintje a mikro- és makrovaszkuláris szövődmények fokozott kockázatához vezet, míg az alacsony glükózszint eszméletvesztéshez vezethet. Ezért fontos, hogy a betegek glükózszintjét a lehető legközelebb tartsák a normálishoz (4-7 mmol/l). Ez általában különböző inzulinok megfelelő adagolásával történik, amelyet az étkezés előtti glükózszintből, a szénhidrátbevitelből és a fizikai aktivitásból számítanak ki. A gondos adagolás ellenére a glükózszint gyakran túl alacsony vagy túl magas lesz.

A CGM egy új eszköz az alacsony és magas glükózszint észlelésére, és képes riasztást adni az alacsony és magas glükózszint esetén. A CGM körülbelül 5 éve áll rendelkezésre a klinikai gyakorlatban Svédországban. Az FGM, mint a CGM, egy új eszköz az alacsony és magas glükózszint észlelésére, de nem képes riasztást adni alacsony és magas glükózszint esetén. Az FGM 2014 vége óta elérhető a svédországi klinikai gyakorlatban.

Mivel a CGM és az FGM is egy szenzorral méri a glükózszintet a bőr alatti szövetben, bizonytalanság van a vércukorszint becslésében. Egy bizonyos CGM vagy FGM rendszer pontossága a glükózmonitorok által becsült glükózszintek és a kapilláris vérmintákban mért glükózszintek összehasonlításával értékelhető. Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a Dexcom G5 érzékelő és a Freestyle Libre érzékelő pontosságát. Jelen tanulmányban ennek a két, a piacon elérhető glükózmonitorozó szenzornak a pontosságát és kezelési tapasztalatait fogjuk összehasonlítani klinikai használatra 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és 30 ml/perc eGFR-nél kisebb vesekárosodásban szenvedő betegeknél. dialízis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Uddevalla, Svédország, 45180
        • NU-Hospital Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség vesekárosodással, és az eGFR <30 ml/perc az elmúlt három hónapban mérve.
  2. Felnőtt betegek, 18 éves vagy idősebb és 80 év alatti.
  3. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Súlyos kognitív diszfunkcióban vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, akik megnehezítik a vércukorszint monitorozását.
  3. Folyamatos paracetamol-használatot igénylő betegek. A paracetamolt nem szabad használni a vizsgálatot megelőző héten, és nem szabad a vizsgálat időtartama alatt használni, mert megzavarja a Dexcom G5 által becsült vércukorszint értelmezését. Azonban más fájdalomcsillapítók is használhatók a vizsgálati időszak alatt.
  4. Jelenlegi CGM vagy FGM használat.
  5. A bőrrel érintkező bármely CGM vagy FGM anyag vagy ragasztó allergiás reakciója.
  6. A klórhexidinnel vagy alkoholos antiszeptikus oldattal szembeni allergiás reakció anamnézisében.
  7. Rendellenes bőr a glükózszenzor várható rögzítési helyein (túlzott szőrzet, égés, gyulladás, fertőzés, kiütés és/vagy tetoválás).
  8. Vesekárosodásban szenvedő és 30 ml/perc vagy annál nagyobb eGFR-értékkel rendelkező betegek az MDRD képlet alapján becsülve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FGM/CGM

minden betegnek lesz CGM és FGM, szubkután glükóz érzékelője, az adatokat összehasonlítják az idő szerint egyeztetett referencia vércukormérésekkel.

Minden járóbeteg kapilláris vérmintát vesz a HemoCue mérővel, és naponta legalább háromszor méri a glükóz koncentrációját 14 napon keresztül. Az ujjbegyű kapilláris vércukor koncentrációját az önellenőrző vércukorszint (SMBG) vércukormérővel mérik mindennapi életük során. Az alanyok az SMBG-t írásos naplóba rögzítik. Az alanyok rutinmódszereik szerint adagolják az inzulint a 14 napos vizsgálat során

A betegek mind a CGM-et, mind az FGM-et használják, és dokumentálják értékeiket, valamint dokumentálják a kapilláris vércukorértéket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGM és az FGM pontossága
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
Két kereskedelmi forgalomban lévő glükózmonitorozó rendszer (CGM és FGM), a Dexcom G5 rendszer (Dexcom érzékelő) és az Abbot Freestyle Libre érzékelő kapilláris glükózszintjének becslésének pontosságának értékelése 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és eGFR vesekárosodásban szenvedő ambuláns betegeknél <30 ml/perc dialízisben és nem is.
A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 glükózmonitorozó rendszer pontosságának értékelése minden vizsgált időintervallumban (1-3. nap és 4-6. nap)
Időkeret: A tanulmányi időszak 1-6. napja
A 2 glükóz monitorozó rendszer pontosságának értékelése különböző glükóz intervallumokra (hipo-, normo- és hiperglikémia)
A tanulmányi időszak 1-6. napja
A 2 glükóz monitorozó rendszer pontosságának értékelése különböző glükóz intervallumokra (hipo-, normo- és hiperglikémia)
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
A 2 glükózmonitorozó rendszer pontosságának értékelése dialízis alatt és nem dialízis alatt
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
A betegek preferenciáinak és tapasztalatainak értékelése a két glükózmonitorozó rendszerrel.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap
A betegek mindkét rendszeren válaszolnak a kérdőívekre, hogy megtudják, melyik rendszert részesítik előnyben, és találják felhasználóbarátabbnak. a kérdőív Lickert-skála 0-tól 10-ig lesz.
A teljes tanulmányi időszak 1-14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel