Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet och behandlingserfarenhet av två glukosövervakningssystem testade hos patienter med typ 1-diabetes och nedsatt njurfunktion

28 februari 2024 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Noggrannhet och behandlingserfarenhet av två glukosövervakningssystem som testades samtidigt hos ambulerande patienter med typ 1-diabetes och njurfunktionsnedsättning

Studien syftar till att utvärdera noggrannheten hos två kommersiella glukosövervakningssystem hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes och nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med eller utan dialys. Patienternas behandlingserfarenhet kommer även att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och Flash-glukosövervakning (FGM) är verktyg som idag främst används vid behandling av patienter med typ 1-diabetes. Båda glukosmätarna är sensorer för subkutan vävnad, som ger en glukosmätning av vävnadsvätska var 1:e till 5:e minut. Trenddata från glukossensorn i realtid kan hjälpa patienter med diabetes att bättre hantera sina insulinbehov med måltider och träning. Följande glukosövervakningssystem är två av de mest aktuella sensorteknologierna som finns tillgängliga för klinisk användning, Dexcom G5 (Dexcom Corporation) och FGM (Abbot Freestyle Libre).

Höga glukosnivåer hos patienter med typ 1- eller 2-diabetes leder till ökade risker för mikro- och makrovaskulära komplikationer, medan låga glukosnivåer kan leda till medvetslöshet. Därför är det viktigt för patienterna att hantera glukosnivåerna så nära det normala (4-7 mmol/l) som möjligt. Detta utförs i allmänhet genom lämplig dosering av olika insuliner, beräknat från den preprandiala glukosnivån, kolhydratintaget och fysisk aktivitet. Trots noggrann dosering blir glukosnivåerna ofta för låga eller för höga.

CGM är ett nytt verktyg för att upptäcka låga och höga glukosnivåer, och den kan larma för låga och höga glukosnivåer. CGM har funnits tillgängligt i klinisk praxis i Sverige i cirka 5 år. FGM är som CGM också ett nytt verktyg för att upptäcka låga och höga glukosnivåer, men kan inte larma för låga och höga glukosnivåer. Könsstympning har funnits tillgängligt i klinisk praxis i Sverige sedan slutet av 2014.

Eftersom både CGM och FGM mäter glukosnivån med en sensor i subkutan vävnad finns det osäkerhet i uppskattningen av blodsockernivåerna. Noggrannheten hos ett visst CGM- eller FGM-system kan bedömas genom att jämföra de glukosnivåer som uppskattas av glukosmonitorerna med uppmätta glukosnivåer i kapillärblodprover. Såvitt vi vet finns det inga studier som jämför noggrannheten hos Dexcom G5-sensorn med Freestyle Libre-sensorn. I den aktuella studien kommer vi att jämföra noggrannheten och behandlingserfarenheten för dessa två glukosmätningssensorer som finns tillgängliga på marknaden för klinisk användning hos patienter med typ 1- eller 2-diabetes och nedsatt njurfunktion med en eGFR <30 ml/min både i och inte i dialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • NU-Hospital Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1- eller typ 2-diabetes med nedsatt njurfunktion och eGFR <30 ml/min uppmätt under de senaste tre månaderna.
  2. Vuxna patienter, 18 år eller äldre och <80 år.
  3. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Patienter med allvarlig kognitiv dysfunktion eller annan sjukdom som försvårar användningen av glukosmätning.
  3. Patienter som kräver kontinuerlig användning av paracetamol. Paracetamol får inte ha använts veckan före studien och ska inte användas under den tid som pågår eftersom det stör tolkningen av blodsockernivåer uppskattade av Dexcom G5. Andra smärtstillande medel kan dock användas under hela studieperioden.
  4. Aktuell användning av CGM eller FGM.
  5. Historik med allergisk reaktion mot något av CGM- eller FGM-material eller bindemedel i kontakt med huden.
  6. Historik med allergisk reaktion mot klorhexidin eller alkohol antiseptisk lösning.
  7. Onormal hud vid de förväntade fästpunkterna för glukossensorn (överdrivet hår, brännskador, inflammation, infektion, utslag och/eller tatuering).
  8. Patienter med nedsatt njurfunktion och eGFR större eller lika med 30 ml/min uppskattat med MDRD-formeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FGM/CGM

varje patient kommer att ha en CGM och en FGM, subkutana glukossensorer, data kommer att jämföras med de tidsmatchade referensmätningarna för blodsocker.

Varje ambulerande patient kommer att ta kapillärblod med HemoCue-mätaren och mäta glukoskoncentrationen minst 3 gånger per dag i 14 dagar. Koncentrationen av fingerstick kapillärt blodsocker kommer att mätas med hjälp av den självövervakande blodsockermätaren (SMBG) i deras dagliga liv. Försökspersonerna kommer att spela in SMBG, i en skriftlig dagbok. Försökspersonerna kommer att dosera insulin enligt sina rutinmetoder under den 14 dagar långa studien
Enhet: Samtidig CGM/FGM
Patienterna kommer att använda både CGM och FGM och dokumentera sina värden samt dokumentera ett kapillärt blodsockervärde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av CGM och FGM
Tidsram: Hela studietiden Dag 1-14
Utvärdering av noggrannhet vid uppskattning av kapillära glukosnivåer för två kommersiella glukosövervakningssystem (CGM och FGM), Dexcom G5-systemet (Dexcom-sensor) och Abbot Freestyle Libre-sensorn, hos ambulerande patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes och nedsatt njurfunktion med en eGFR <30 ml/min både i och inte vid dialys.
Hela studietiden Dag 1-14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av noggrannheten hos de två glukosövervakningssystemen under varje studerat tidsintervall (dag 1-3 och dag 4-6)
Tidsram: Dag 1-6 av studieperioden
Utvärderingen av noggrannheten hos de två glukosövervakningssystemen för olika glukosintervall (hypo, normo- och hyperglykemi)
Dag 1-6 av studieperioden
Utvärderingen av noggrannheten hos de två glukosövervakningssystemen för olika glukosintervall (hypo, normo- och hyperglykemi)
Tidsram: Hela studietiden Dag 1-14
Hela studietiden Dag 1-14
Utvärderingen av noggrannheten hos de två glukosövervakningssystemen under dialys och inte vid dialys
Tidsram: Hela studietiden Dag 1-14
Hela studietiden Dag 1-14
Utvärderingen av patienternas preferenser och erfarenhet av de två glukosövervakningssystemen.
Tidsram: Hela studietiden Dag 1-14
Patienterna kommer att svara på frågeformulär om båda systemen för att se vilket system de föredrar att använda och uppleva mer användarvänligt. frågeformuläret kommer att vara i form av en Lickert-skala från 0-10.
Hela studietiden Dag 1-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGM renal impairment

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på Samtidig CGM/FGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera