Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid en behandelervaring van twee glucosemonitoringsystemen getest bij patiënten met diabetes type 1 en nierinsufficiëntie

28 februari 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Nauwkeurigheid en behandelervaring van twee gelijktijdig geteste glucosemonitoringsystemen bij ambulante patiënten met diabetes type 1 en nierinsufficiëntie

De studie heeft tot doel de nauwkeurigheid te evalueren van twee commerciële glucosemonitoringsystemen bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes en nierinsufficiëntie, inclusief patiënten met of zonder dialyse. De behandelingservaring van patiënten zal zelfs worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue glucosemonitoring (CGM) en Flash glucosemonitoring (FGM) zijn hulpmiddelen die tegenwoordig voornamelijk worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met diabetes type 1. Beide glucosemeters zijn onderhuidse weefselsensoren die elke 1 tot 5 minuten een weefselvloeistofglucosemeting uitvoeren. De real-time trendgegevens van de glucosesensor kunnen patiënten met diabetes helpen hun insulinebehoefte beter te beheersen met maaltijden en lichaamsbeweging. De volgende glucosemonitoringsystemen zijn twee van de meest actuele sensortechnologieën die beschikbaar zijn voor klinisch gebruik: de Dexcom G5 (Dexcom Corporation) en de FGM (Abbot Freestyle Libre).

Hoge glucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 of 2 leiden tot een verhoogd risico op micro- en macrovasculaire complicaties, terwijl lage glucosespiegels kunnen leiden tot bewusteloosheid. Daarom is het belangrijk dat patiënten hun glucosespiegels zo dicht mogelijk bij normaal (4-7 mmol/l) houden. Dit wordt over het algemeen uitgevoerd door de juiste dosering van verschillende insulines, berekend op basis van het preprandiale glucosegehalte, de inname van koolhydraten en fysieke activiteit. Ondanks zorgvuldige dosering wordt het glucosegehalte vaak te laag of te hoog.

CGM is een nieuw hulpmiddel om lage en hoge glucosewaarden te detecteren en kan een alarmsignaal geven voor lage en hoge glucosewaarden. CGM is sinds ongeveer 5 jaar beschikbaar in de klinische praktijk in Zweden. FGM is net als CGM ook een nieuw hulpmiddel om lage en hoge glucosewaarden te detecteren, maar is niet in staat om alarm te slaan voor lage en hoge glucosewaarden. FGM is sinds eind 2014 beschikbaar in de klinische praktijk in Zweden.

Aangezien zowel CGM als FGM de glucosespiegel meten door een sensor in onderhuids weefsel, bestaat er onzekerheid in de schatting van de bloedglucosespiegel. De nauwkeurigheid van een bepaald CGM- of FGM-systeem kan worden beoordeeld door de door de glucosemeters geschatte glucosewaarden te vergelijken met gemeten glucosewaarden in capillaire bloedmonsters. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de nauwkeurigheid van de Dexcom G5-sensor vergelijken met de Freestyle Libre-sensor. In de huidige studie zullen we de nauwkeurigheid en behandelingservaring vergelijken van deze twee glucosemonitoringsensoren die op de markt verkrijgbaar zijn voor klinisch gebruik bij patiënten met diabetes type 1 of 2 en nierinsufficiëntie met een eGFR <30 ml/min, zowel in als niet in dialyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uddevalla, Zweden, 45180
        • NU-Hospital Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 1- of type 2-diabetes met nierfunctiestoornis en eGFR <30 ml/min gemeten in de afgelopen drie maanden.
  2. Volwassen patiënten, 18 jaar of ouder en <80 jaar.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Patiënten met een ernstige cognitieve stoornis of een andere aandoening die het gebruik van glucosemonitoring bemoeilijkt.
  3. Patiënten die continu paracetamol nodig hebben. Paracetamol mag niet zijn gebruikt in de week voorafgaand aan het onderzoek en mag niet worden gebruikt tijdens de duur, omdat dit de interpretatie van de door de Dexcom G5 geschatte bloedglucosewaarden verstoort. Andere pijnstillers kunnen echter tijdens de onderzoeksperiode worden gebruikt.
  4. Huidig ​​gebruik van CGM of FGM.
  5. Voorgeschiedenis van allergische reactie op een van de CGM- of FGM-materialen of lijmen die in contact komen met de huid.
  6. Geschiedenis van allergische reactie op chloorhexidine of alcoholische antiseptische oplossing.
  7. Abnormale huid op de verwachte bevestigingsplaatsen van de glucosesensor (overmatig haar, brandwonden, ontstekingen, infectie, huiduitslag en/of tatoeage).
  8. Patiënten met nierinsufficiëntie en eGFR groter dan of gelijk aan 30 ml/min, geschat volgens de MDRD-formule.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VGV/CGM

elke patiënt krijgt een CGM en een FGM, subcutane glucosesensoren, de gegevens worden vergeleken met de in de tijd gematchte referentiebloedglucosemetingen.

Elke ambulante patiënt zal capillair bloed afnemen met de HemoCue-meter en de glucoseconcentratie minimaal 3 keer per dag gedurende 14 dagen meten. De concentratie van vingerprik capillaire bloedglucose zal worden gemeten met behulp van de zelfcontrole bloedglucose (SMBG) hemocue meter in hun dagelijks leven. De proefpersonen zullen SMBG vastleggen in een schriftelijk dagboek. Proefpersonen zullen gedurende de 14 dagen durende studie insuline doseren volgens hun gebruikelijke methodes
Apparaat: Gelijktijdige CGM/FGM
Patiënten zullen zowel CGM als FGM gebruiken en hun waarden documenteren, evenals een capillaire bloedglucosewaarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van CGM en FGM
Tijdsspanne: De hele studieperiode Dag 1-14
Evaluatie van de nauwkeurigheid bij het schatten van capillaire glucosespiegels van twee commerciële glucosemonitoringsystemen (CGM en FGM), het Dexcom G5-systeem (Dexcom-sensor) en de Abbot Freestyle Libre-sensor, bij ambulante patiënten met type 1- of type 2-diabetes en nierinsufficiëntie met een eGFR <30 ml/min zowel in als niet in dialyse.
De hele studieperiode Dag 1-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van de nauwkeurigheid van de 2 glucosemonitoringsystemen gedurende elk bestudeerd tijdsinterval (dag 1-3 en dag 4-6)
Tijdsspanne: Dag 1-6 van de studieperiode
De evaluatie van de nauwkeurigheid van de 2 glucosemonitoringsystemen voor verschillende glucose-intervallen (hypo-, normo- en hyperglykemie)
Dag 1-6 van de studieperiode
De evaluatie van de nauwkeurigheid van de 2 glucosemonitoringsystemen voor verschillende glucose-intervallen (hypo-, normo- en hyperglykemie)
Tijdsspanne: De hele studieperiode Dag 1-14
De hele studieperiode Dag 1-14
De evaluatie van de nauwkeurigheid van de 2 glucosemonitoringsystemen tijdens dialyse en niet bij dialyse
Tijdsspanne: De hele studieperiode Dag 1-14
De hele studieperiode Dag 1-14
De evaluatie van de voorkeuren van patiënten en de ervaring van de twee glucosemonitoringsystemen.
Tijdsspanne: De hele studieperiode Dag 1-14
Patiënten zullen op beide systemen vragenlijsten invullen om te zien welk systeem ze het liefst gebruiken en gebruiksvriendelijker vinden. de vragenlijst heeft de vorm van een Lickert-schaal van 0-10.
De hele studieperiode Dag 1-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGM renal impairment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige CGM/FGM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren