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Genauigkeit und Behandlungserfahrung von zwei Glukoseüberwachungssystemen, die bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion getestet wurden

28. Februar 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Genauigkeit und Behandlungserfahrung von zwei Glukoseüberwachungssystemen, die gleichzeitig bei ambulanten Patienten mit Typ-1-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion getestet wurden

Die Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von zwei kommerziellen Glukoseüberwachungssystemen bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Patienten mit oder ohne Dialyse, zu bewerten. Die Behandlungserfahrung der Patienten wird sogar ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) und Flash-Glukosemonitoring (FGM) sind Instrumente, die heute hauptsächlich bei der Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden. Beide Glukosemonitore sind subkutane Gewebesensoren, die alle 1 bis 5 Minuten eine Gewebeflüssigkeitsglukosemessung liefern. Die Trenddaten des Glukosesensors in Echtzeit können Patienten mit Diabetes helfen, ihren Insulinbedarf mit Mahlzeiten und Bewegung besser zu regulieren. Die folgenden Glukoseüberwachungssysteme sind zwei der aktuellsten Sensortechnologien, die für den klinischen Einsatz verfügbar sind: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) und FGM (Abbot Freestyle Libre).

Hohe Glukosespiegel bei Patienten mit Typ-1- oder 2-Diabetes führen zu einem erhöhten Risiko für mikro- und makrovaskuläre Komplikationen, während niedrige Glukosespiegel zu Bewusstlosigkeit führen können. Daher ist es für Patienten wichtig, den Glukosespiegel so nah wie möglich am Normalwert (4-7 mmol/l) zu halten. Dies erfolgt in der Regel durch entsprechende Dosierung verschiedener Insuline, berechnet aus dem präprandialen Glukosespiegel, der Kohlenhydrataufnahme und der körperlichen Aktivität. Trotz sorgfältiger Dosierung werden die Glukosewerte oft zu niedrig oder zu hoch.

CGM ist ein neuartiges Werkzeug zur Erkennung niedriger und hoher Glukosewerte und kann bei niedrigen und hohen Glukosewerten einen Alarm auslösen. CGM ist in Schweden seit ungefähr 5 Jahren in der klinischen Praxis verfügbar. FGM ist wie CGM auch ein neuartiges Instrument zur Erkennung niedriger und hoher Glukosewerte, ist jedoch nicht in der Lage, einen Alarm für niedrige und hohe Glukosewerte auszulösen. FGM ist in Schweden seit Ende 2014 in der klinischen Praxis verfügbar.

Da sowohl CGM als auch FGM den Glukosespiegel durch einen Sensor im subkutanen Gewebe messen, besteht eine Unsicherheit bei der Schätzung des Blutzuckerspiegels. Die Genauigkeit eines bestimmten CGM- oder FGM-Systems kann beurteilt werden, indem die von den Glukosemonitoren geschätzten Glukosespiegel mit den gemessenen Glukosespiegeln in Kapillarblutproben verglichen werden. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die die Genauigkeit des Dexcom G5-Sensors mit dem Freestyle Libre-Sensor vergleichen. In der aktuellen Studie werden wir die Genauigkeit und Behandlungserfahrung dieser beiden auf dem Markt erhältlichen Glukoseüberwachungssensoren für den klinischen Einsatz bei Patienten mit Typ-1- oder 2-Diabetes und Nierenfunktionsstörung mit einer eGFR < 30 ml/min sowohl in als auch nicht in vergleichen Dialyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uddevalla, Schweden, 45180
        • NU-Hospital Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit eingeschränkter Nierenfunktion und eGFR < 30 ml/min, gemessen innerhalb der letzten drei Monate.
  2. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren und < 80 Jahren.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion oder anderen Krankheiten, die die Verwendung der Glukoseüberwachung erschweren.
  3. Patienten, die eine kontinuierliche Anwendung von Paracetamol benötigen. Paracetamol darf in der Woche vor der Studie nicht verwendet worden sein und darf während der Dauer nicht verwendet werden, da es die Interpretation der vom Dexcom G5 geschätzten Blutzuckerwerte stört. Andere Schmerzmittel können jedoch während des gesamten Studienzeitraums verwendet werden.
  4. Aktuelle CGM- oder FGM-Nutzung.
  5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der CGM- oder FGM-Materialien oder Klebstoffe in Kontakt mit der Haut.
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin oder antiseptische Alkohollösung.
  7. Abnormale Haut an den erwarteten Befestigungsstellen des Glukosesensors (übermäßige Behaarung, Verbrennung, Entzündung, Infektion, Hautausschlag und/oder Tätowierung).
  8. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer eGFR größer oder gleich 30 ml/min, geschätzt anhand der MDRD-Formel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FGM/CGM

jeder Patient erhält einen CGM und einen FGM, subkutane Glukosesensoren, die Daten werden mit den zeitabgeglichenen Referenz-Blutzuckermessungen verglichen.

Jeder ambulante Patient nimmt mit dem HemoCue-Messgerät Kapillarblutproben und misst die Glukosekonzentration mindestens dreimal täglich für 14 Tage. Die Konzentration des kapillaren Blutzuckers aus der Fingerbeere wird mit dem selbstüberwachenden Blutzuckermessgerät (SMBG) im täglichen Leben gemessen. Die Probanden werden SMBG in einem schriftlichen Tagebuch aufzeichnen. Die Probanden werden während der 14-tägigen Studie Insulin gemäß ihren Routinemethoden dosieren
Gerät: Gleichzeitige CGM/FGM
Die Patienten werden sowohl CGM als auch FGM verwenden und ihre Werte sowie einen kapillaren Blutzuckerwert dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von CGM und FGM
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Bewertung der Genauigkeit bei der Schätzung der kapillaren Glukosespiegel von zwei kommerziellen Glukoseüberwachungssystemen (CGM und FGM), dem Dexcom G5-System (Dexcom-Sensor) und dem Abbot Freestyle Libre-Sensor, bei ambulanten Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion mit eGFR < 30 ml/min sowohl in als auch außerhalb der Dialyse.
Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Genauigkeit der 2 Glukoseüberwachungssysteme während jedes untersuchten Zeitintervalls (Tag 1-3 und Tag 4-6)
Zeitfenster: Tag 1-6 der Studienzeit
Die Bewertung der Genauigkeit der 2 Glukosemesssysteme für verschiedene Glukoseintervalle (Hypo-, Normo- und Hyperglykämie)
Tag 1-6 der Studienzeit
Die Bewertung der Genauigkeit der 2 Glukosemesssysteme für verschiedene Glukoseintervalle (Hypo-, Normo- und Hyperglykämie)
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Die Bewertung der Genauigkeit der 2 Glukoseüberwachungssysteme während der Dialyse und nicht während der Dialyse
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Die Bewertung der Präferenzen und Erfahrungen der Patienten mit den beiden Glukoseüberwachungssystemen.
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14
Die Patienten werden Fragebögen zu beiden Systemen beantworten, um zu sehen, welches System sie bevorzugen und benutzerfreundlicher finden. Der Fragebogen wird in Form einer Lickert-Skala von 0-10 erstellt.
Der gesamte Studienzeitraum Tag 1-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGM renal impairment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gleichzeitige CGM/FGM

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