Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i doświadczenie w leczeniu dwóch systemów monitorowania glukozy testowanych u pacjentów z cukrzycą typu 1 i zaburzeniami czynności nerek

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Dokładność i doświadczenie w leczeniu dwóch systemów monitorowania glukozy testowanych jednocześnie u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 1 i zaburzeniami czynności nerek

Badanie ma na celu ocenę dokładności dwóch komercyjnych systemów monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych lub nie. Oceniane będzie nawet doświadczenie pacjentów w leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) i szybkie monitorowanie glikemii (FGM) to narzędzia stosowane obecnie głównie w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1. Oba glukometry to czujniki do tkanki podskórnej, które co 1 do 5 minut wykonują pomiar poziomu glukozy w płynie tkankowym. Dane trendów czujnika glukozy w czasie rzeczywistym mogą pomóc pacjentom z cukrzycą lepiej zarządzać zapotrzebowaniem na insulinę podczas posiłków i ćwiczeń. Następujące systemy monitorowania glukozy to dwie najbardziej aktualne technologie czujników dostępne do użytku klinicznego: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) i FGM (Abbot Freestyle Libre).

Wysoki poziom glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 prowadzi do zwiększonego ryzyka powikłań mikro- i makronaczyniowych, podczas gdy niski poziom glukozy może prowadzić do utraty przytomności. Dlatego ważne jest, aby pacjenci kontrolowali poziom glukozy jak najbardziej zbliżony do prawidłowego (4-7 mmol/l). Na ogół osiąga się to poprzez odpowiednie dawkowanie różnych insulin, obliczone na podstawie poziomu glukozy przed posiłkiem, spożycia węglowodanów i aktywności fizycznej. Pomimo starannego dawkowania, poziom glukozy często staje się zbyt niski lub zbyt wysoki.

CGM to nowatorskie narzędzie do wykrywania niskiego i wysokiego poziomu glukozy, które może wywołać alarm dźwiękowy w przypadku niskiego i wysokiego poziomu glukozy. CGM jest dostępne w praktyce klinicznej w Szwecji od około 5 lat. FGM jest, podobnie jak CGM, również nowatorskim narzędziem do wykrywania niskiego i wysokiego poziomu glukozy, ale nie jest w stanie zaalarmować niskiego i wysokiego poziomu glukozy. FGM jest dostępne w praktyce klinicznej w Szwecji od końca 2014 roku.

Ponieważ zarówno CGM, jak i FGM mierzą poziom glukozy za pomocą czujnika w tkance podskórnej, oszacowanie poziomu glukozy we krwi jest niepewne. Dokładność określonego systemu CGM lub FGM można ocenić, porównując poziomy glukozy oszacowane przez glukometry ze zmierzonymi poziomami glukozy w próbkach krwi włośniczkowej. Według naszej wiedzy nie ma badań porównujących dokładność czujnika Dexcom G5 z czujnikiem Freestyle Libre. W obecnym badaniu porównamy dokładność i doświadczenie w leczeniu tych dwóch czujników do monitorowania glukozy dostępnych na rynku do użytku klinicznego u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 i zaburzeniami czynności nerek z eGFR <30 ml/min zarówno w, jak i nie w dializa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Uddevalla, Szwecja, 45180
        • NU-Hospital Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z zaburzeniami czynności nerek i eGFR <30 ml/min mierzonym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi i <80 lat.
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub innymi chorobami, które utrudniają monitorowanie stężenia glukozy.
  3. Pacjenci wymagający ciągłego stosowania paracetamolu. Paracetamolu nie wolno było stosować na tydzień przed badaniem i nie należy go stosować w trakcie badania, ponieważ zaburza to interpretację poziomów glukozy we krwi oszacowanych przez Dexcom G5. Jednak inne środki przeciwbólowe mogą być stosowane przez cały okres badania.
  4. Bieżące użycie CGM lub FGM.
  5. Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z materiałów lub klejów CGM lub FGM w kontakcie ze skórą.
  6. Historia reakcji alergicznej na chlorheksydynę lub alkoholowy roztwór antyseptyczny.
  7. Nieprawidłowa skóra w przewidywanych miejscach mocowania czujnika glukozy (nadmierne owłosienie, oparzenie, stan zapalny, infekcja, wysypka i/lub tatuaż).
  8. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i eGFR większym lub równym 30 ml/min oszacowanym za pomocą wzoru MDRD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FGM/CGM

każdy pacjent będzie miał CGM i FGM, podskórne czujniki glukozy, dane zostaną porównane z dopasowanymi czasowo referencyjnymi pomiarami glukozy we krwi.

Każdy pacjent ambulatoryjny będzie pobierał krew włośniczkową za pomocą glukometru HemoCue i mierzył stężenie glukozy minimum 3 razy dziennie przez 14 dni. Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej z opuszka palca będzie mierzone za pomocą samokontrolującego się glukometru (SMBG) w codziennym życiu. Badani zapisują SMBG w pisemnym dzienniku. Pacjenci będą dawkować insulinę zgodnie ze swoimi rutynowymi metodami przez 14 dni badania

Pacjenci będą stosować zarówno CGM, jak i FGM i dokumentować ich wartości, a także dokumentować wartość glukozy we krwi włośniczkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność CGM i FGM
Ramy czasowe: Cały okres badania Dzień 1-14
Ocena dokładności szacowania poziomu glukozy we krwi kapilarnej dwóch komercyjnych systemów monitorowania glikemii (CGM i FGM), systemu Dexcom G5 (czujnik Dexcom) oraz czujnika Abbot Freestyle Libre, u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i zaburzeniami czynności nerek za pomocą eGFR <30 ml/min zarówno podczas dializy, jak i poza nią.
Cały okres badania Dzień 1-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności 2 systemów monitorowania glikemii w każdym badanym przedziale czasowym (dzień 1-3 i dzień 4-6)
Ramy czasowe: Dzień 1-6 okresu nauki
Ocena dokładności 2 systemów monitorowania glikemii dla różnych przedziałów glikemii (hipo, normo- i hiperglikemia)
Dzień 1-6 okresu nauki
Ocena dokładności 2 systemów monitorowania glikemii dla różnych przedziałów glikemii (hipo, normo- i hiperglikemia)
Ramy czasowe: Cały okres badania Dzień 1-14
Cały okres badania Dzień 1-14
Ocena dokładności 2 systemów monitorowania glikemii podczas dializy, a nie podczas dializy
Ramy czasowe: Cały okres badania Dzień 1-14
Cały okres badania Dzień 1-14
Ocena preferencji pacjentów i doświadczenia z dwoma systemami monitorowania glikemii.
Ramy czasowe: Cały okres badania Dzień 1-14
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące obu systemów, aby zobaczyć, z którego systemu wolą korzystać i który jest bardziej przyjazny dla użytkownika. kwestionariusz będzie miał postać skali Lickerta od 0 do 10.
Cały okres badania Dzień 1-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Jednoczesne CGM/FGM

Subskrybuj