- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378271
Dokładność i doświadczenie w leczeniu dwóch systemów monitorowania glukozy testowanych u pacjentów z cukrzycą typu 1 i zaburzeniami czynności nerek
Dokładność i doświadczenie w leczeniu dwóch systemów monitorowania glukozy testowanych jednocześnie u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 1 i zaburzeniami czynności nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) i szybkie monitorowanie glikemii (FGM) to narzędzia stosowane obecnie głównie w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1. Oba glukometry to czujniki do tkanki podskórnej, które co 1 do 5 minut wykonują pomiar poziomu glukozy w płynie tkankowym. Dane trendów czujnika glukozy w czasie rzeczywistym mogą pomóc pacjentom z cukrzycą lepiej zarządzać zapotrzebowaniem na insulinę podczas posiłków i ćwiczeń. Następujące systemy monitorowania glukozy to dwie najbardziej aktualne technologie czujników dostępne do użytku klinicznego: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) i FGM (Abbot Freestyle Libre).
Wysoki poziom glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 prowadzi do zwiększonego ryzyka powikłań mikro- i makronaczyniowych, podczas gdy niski poziom glukozy może prowadzić do utraty przytomności. Dlatego ważne jest, aby pacjenci kontrolowali poziom glukozy jak najbardziej zbliżony do prawidłowego (4-7 mmol/l). Na ogół osiąga się to poprzez odpowiednie dawkowanie różnych insulin, obliczone na podstawie poziomu glukozy przed posiłkiem, spożycia węglowodanów i aktywności fizycznej. Pomimo starannego dawkowania, poziom glukozy często staje się zbyt niski lub zbyt wysoki.
CGM to nowatorskie narzędzie do wykrywania niskiego i wysokiego poziomu glukozy, które może wywołać alarm dźwiękowy w przypadku niskiego i wysokiego poziomu glukozy. CGM jest dostępne w praktyce klinicznej w Szwecji od około 5 lat. FGM jest, podobnie jak CGM, również nowatorskim narzędziem do wykrywania niskiego i wysokiego poziomu glukozy, ale nie jest w stanie zaalarmować niskiego i wysokiego poziomu glukozy. FGM jest dostępne w praktyce klinicznej w Szwecji od końca 2014 roku.
Ponieważ zarówno CGM, jak i FGM mierzą poziom glukozy za pomocą czujnika w tkance podskórnej, oszacowanie poziomu glukozy we krwi jest niepewne. Dokładność określonego systemu CGM lub FGM można ocenić, porównując poziomy glukozy oszacowane przez glukometry ze zmierzonymi poziomami glukozy w próbkach krwi włośniczkowej. Według naszej wiedzy nie ma badań porównujących dokładność czujnika Dexcom G5 z czujnikiem Freestyle Libre. W obecnym badaniu porównamy dokładność i doświadczenie w leczeniu tych dwóch czujników do monitorowania glukozy dostępnych na rynku do użytku klinicznego u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 i zaburzeniami czynności nerek z eGFR <30 ml/min zarówno w, jak i nie w dializa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uddevalla, Szwecja, 45180
- NU-Hospital Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z zaburzeniami czynności nerek i eGFR <30 ml/min mierzonym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi i <80 lat.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub innymi chorobami, które utrudniają monitorowanie stężenia glukozy.
- Pacjenci wymagający ciągłego stosowania paracetamolu. Paracetamolu nie wolno było stosować na tydzień przed badaniem i nie należy go stosować w trakcie badania, ponieważ zaburza to interpretację poziomów glukozy we krwi oszacowanych przez Dexcom G5. Jednak inne środki przeciwbólowe mogą być stosowane przez cały okres badania.
- Bieżące użycie CGM lub FGM.
- Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z materiałów lub klejów CGM lub FGM w kontakcie ze skórą.
- Historia reakcji alergicznej na chlorheksydynę lub alkoholowy roztwór antyseptyczny.
- Nieprawidłowa skóra w przewidywanych miejscach mocowania czujnika glukozy (nadmierne owłosienie, oparzenie, stan zapalny, infekcja, wysypka i/lub tatuaż).
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i eGFR większym lub równym 30 ml/min oszacowanym za pomocą wzoru MDRD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FGM/CGM
każdy pacjent będzie miał CGM i FGM, podskórne czujniki glukozy, dane zostaną porównane z dopasowanymi czasowo referencyjnymi pomiarami glukozy we krwi. Każdy pacjent ambulatoryjny będzie pobierał krew włośniczkową za pomocą glukometru HemoCue i mierzył stężenie glukozy minimum 3 razy dziennie przez 14 dni. Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej z opuszka palca będzie mierzone za pomocą samokontrolującego się glukometru (SMBG) w codziennym życiu. Badani zapisują SMBG w pisemnym dzienniku. Pacjenci będą dawkować insulinę zgodnie ze swoimi rutynowymi metodami przez 14 dni badania |
Pacjenci będą stosować zarówno CGM, jak i FGM i dokumentować ich wartości, a także dokumentować wartość glukozy we krwi włośniczkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność CGM i FGM
Ramy czasowe: Cały okres badania Dzień 1-14
|
Ocena dokładności szacowania poziomu glukozy we krwi kapilarnej dwóch komercyjnych systemów monitorowania glikemii (CGM i FGM), systemu Dexcom G5 (czujnik Dexcom) oraz czujnika Abbot Freestyle Libre, u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i zaburzeniami czynności nerek za pomocą eGFR <30 ml/min zarówno podczas dializy, jak i poza nią.
|
Cały okres badania Dzień 1-14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności 2 systemów monitorowania glikemii w każdym badanym przedziale czasowym (dzień 1-3 i dzień 4-6)
Ramy czasowe: Dzień 1-6 okresu nauki
|
Ocena dokładności 2 systemów monitorowania glikemii dla różnych przedziałów glikemii (hipo, normo- i hiperglikemia)
|
Dzień 1-6 okresu nauki
|
|
Ocena dokładności 2 systemów monitorowania glikemii dla różnych przedziałów glikemii (hipo, normo- i hiperglikemia)
Ramy czasowe: Cały okres badania Dzień 1-14
|
Cały okres badania Dzień 1-14
|
|
|
Ocena dokładności 2 systemów monitorowania glikemii podczas dializy, a nie podczas dializy
Ramy czasowe: Cały okres badania Dzień 1-14
|
Cały okres badania Dzień 1-14
|
|
|
Ocena preferencji pacjentów i doświadczenia z dwoma systemami monitorowania glikemii.
Ramy czasowe: Cały okres badania Dzień 1-14
|
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące obu systemów, aby zobaczyć, z którego systemu wolą korzystać i który jest bardziej przyjazny dla użytkownika.
kwestionariusz będzie miał postać skali Lickerta od 0 do 10.
|
Cały okres badania Dzień 1-14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Niewydolność nerek
- Powikłania cukrzycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGM renal impairment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Jednoczesne CGM/FGM
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNieznany
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care France SASZakończony
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaZakończony
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineZakończonyCukrzyca typu 1Słowenia
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaZakończonyNiemowlę, bardzo niska waga urodzeniowa | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone, Włochy
-
University of MinnesotaRekrutacyjny
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Zakończony
-
Hacettepe UniversityZakończonyKolor; Zmień Zęby, PosteruptiveIndyk
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ZakończonyHipoglikemia | Hipoglikemia, reaktywnaStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone