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Precisión y experiencia de tratamiento de dos sistemas de monitoreo de glucosa probados en pacientes con diabetes tipo 1 e insuficiencia renal

28 de febrero de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Precisión y experiencia de tratamiento de dos sistemas de monitoreo de glucosa probados simultáneamente en pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1 e insuficiencia renal

El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de dos sistemas comerciales de monitoreo de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 e insuficiencia renal, incluidos pacientes con o sin diálisis. Incluso se evaluará la experiencia de tratamiento de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La monitorización continua de glucosa (CGM) y la monitorización flash de glucosa (FGM) son herramientas hoy en día utilizadas principalmente en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1. Ambos monitores de glucosa son sensores de tejido subcutáneo, que proporcionan una medición de glucosa en líquido tisular cada 1 a 5 minutos. Los datos de tendencias del sensor de glucosa en tiempo real pueden ayudar a los pacientes con diabetes a controlar mejor sus necesidades de insulina con las comidas y el ejercicio. Los siguientes sistemas de control de glucosa son dos de las tecnologías de sensores más actuales disponibles para uso clínico: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) y FGM (Abbot Freestyle Libre).

Los niveles altos de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 o 2 aumentan los riesgos de complicaciones micro y macrovasculares, mientras que los niveles bajos de glucosa pueden provocar pérdida del conocimiento. Por lo tanto, es importante que los pacientes controlen los niveles de glucosa lo más cerca posible de lo normal (4-7 mmol/l). Esto generalmente se realiza mediante la dosificación adecuada de diferentes insulinas, calculadas a partir del nivel de glucosa preprandial, la ingesta de carbohidratos y la actividad física. A pesar de una dosificación cuidadosa, los niveles de glucosa suelen ser demasiado bajos o demasiado altos.

CGM es una herramienta novedosa para detectar niveles de glucosa bajos y altos, y es capaz de hacer sonar una alarma para niveles de glucosa bajos y altos. CGM ha estado disponible en la práctica clínica en Suecia durante aproximadamente 5 años. FGM es como CGM también una herramienta novedosa para detectar niveles de glucosa bajos y altos, pero no es capaz de hacer sonar una alarma para niveles de glucosa bajos y altos. La MGF está disponible en la práctica clínica en Suecia desde finales de 2014.

Dado que tanto CGM como FGM miden el nivel de glucosa mediante un sensor en el tejido subcutáneo, existe incertidumbre en la estimación de los niveles de glucosa en sangre. La precisión de un determinado sistema CGM o FGM se puede evaluar comparando los niveles de glucosa estimados por los monitores de glucosa con los niveles de glucosa medidos en muestras de sangre capilar. Hasta donde sabemos, no hay estudios que comparen la precisión del sensor Dexcom G5 con el sensor Freestyle Libre. En el estudio actual, compararemos la precisión y la experiencia de tratamiento de estos dos sensores de monitorización de glucosa disponibles en el mercado para uso clínico en pacientes con diabetes tipo 1 o 2 e insuficiencia renal con una TFGe<30 ml/min tanto dentro como fuera de diálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uddevalla, Suecia, 45180
        • NU-Hospital Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 1 o tipo 2 con insuficiencia renal y eGFR <30 ml/min medida en los últimos tres meses.
  2. Pacientes adultos, mayores de 18 años y <80 años.
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Pacientes con disfunción cognitiva severa u otra enfermedad que dificulte el uso de la monitorización de glucosa.
  3. Pacientes que requieran el uso continuado de paracetamol. No se debe haber usado paracetamol la semana anterior al estudio y no se debe usar durante la duración porque perturba la interpretación de los niveles de glucosa en sangre estimados por el Dexcom G5. Sin embargo, se pueden usar otros analgésicos durante el período de estudio.
  4. Uso actual de MCG o MGF.
  5. Antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los materiales o adhesivos de CGM o FGM en contacto con la piel.
  6. Antecedentes de reacción alérgica a la clorhexidina o solución antiséptica de alcohol.
  7. Piel anómala en los sitios de conexión anticipados del sensor de glucosa (vello excesivo, quemaduras, inflamación, infección, sarpullido y/o tatuaje).
  8. Pacientes con insuficiencia renal y FGe mayor o igual a 30 ml/min estimado por la fórmula MDRD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MGF/MCG

cada paciente tendrá un CGM y un FGM, sensores de glucosa subcutáneos, los datos se compararán con las mediciones de glucosa en sangre de referencia coincidentes en el tiempo.

Cada paciente ambulatorio tomará muestras de sangre capilar con el medidor HemoCue y medirá la concentración de glucosa como mínimo 3 veces al día durante 14 días. La concentración de glucosa en sangre capilar por punción en el dedo se medirá utilizando el medidor hemocue de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) en su vida diaria. Los sujetos registrarán SMBG, en un diario escrito. Los sujetos dosificarán la insulina de acuerdo con sus métodos de rutina durante los 14 días del estudio.

Los pacientes utilizarán tanto CGM como FGM y documentarán sus valores, además de documentar un valor de glucosa en sangre capilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de CGM y FGM
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio Día 1-14
Evaluación de la precisión en la estimación de los niveles de glucosa capilar de dos sistemas comerciales de monitorización de glucosa (CGM y FGM), el sistema Dexcom G5 (sensor Dexcom) y el sensor Abbot Freestyle Libre, en pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1 o tipo 2 e insuficiencia renal con eGFR <30 ml/min tanto en diálisis como fuera de ella.
Todo el período de estudio Día 1-14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la precisión de los 2 sistemas de monitoreo de glucosa durante cada intervalo de tiempo estudiado (día 1-3 y día 4-6)
Periodo de tiempo: Día 1-6 del período de estudio
La evaluación de la precisión de los 2 sistemas de monitorización de glucosa para varios intervalos de glucosa (hipo, normo e hiperglucemia)
Día 1-6 del período de estudio
La evaluación de la precisión de los 2 sistemas de monitorización de glucosa para varios intervalos de glucosa (hipo, normo e hiperglucemia)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio Día 1-14
Todo el período de estudio Día 1-14
La evaluación de la precisión de los 2 sistemas de monitoreo de glucosa durante la diálisis y fuera de la diálisis
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio Día 1-14
Todo el período de estudio Día 1-14
La evaluación de las preferencias de los pacientes y la experiencia de los dos sistemas de monitoreo de glucosa.
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio Día 1-14
Los pacientes responderán cuestionarios en ambos sistemas para ver qué sistema prefieren usar y encontrar más fácil de usar. el cuestionario tendrá la forma de una escala de Lickert de 0-10.
Todo el período de estudio Día 1-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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