- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378271
Precisión y experiencia de tratamiento de dos sistemas de monitoreo de glucosa probados en pacientes con diabetes tipo 1 e insuficiencia renal
Precisión y experiencia de tratamiento de dos sistemas de monitoreo de glucosa probados simultáneamente en pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1 e insuficiencia renal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización continua de glucosa (CGM) y la monitorización flash de glucosa (FGM) son herramientas hoy en día utilizadas principalmente en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1. Ambos monitores de glucosa son sensores de tejido subcutáneo, que proporcionan una medición de glucosa en líquido tisular cada 1 a 5 minutos. Los datos de tendencias del sensor de glucosa en tiempo real pueden ayudar a los pacientes con diabetes a controlar mejor sus necesidades de insulina con las comidas y el ejercicio. Los siguientes sistemas de control de glucosa son dos de las tecnologías de sensores más actuales disponibles para uso clínico: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) y FGM (Abbot Freestyle Libre).
Los niveles altos de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 o 2 aumentan los riesgos de complicaciones micro y macrovasculares, mientras que los niveles bajos de glucosa pueden provocar pérdida del conocimiento. Por lo tanto, es importante que los pacientes controlen los niveles de glucosa lo más cerca posible de lo normal (4-7 mmol/l). Esto generalmente se realiza mediante la dosificación adecuada de diferentes insulinas, calculadas a partir del nivel de glucosa preprandial, la ingesta de carbohidratos y la actividad física. A pesar de una dosificación cuidadosa, los niveles de glucosa suelen ser demasiado bajos o demasiado altos.
CGM es una herramienta novedosa para detectar niveles de glucosa bajos y altos, y es capaz de hacer sonar una alarma para niveles de glucosa bajos y altos. CGM ha estado disponible en la práctica clínica en Suecia durante aproximadamente 5 años. FGM es como CGM también una herramienta novedosa para detectar niveles de glucosa bajos y altos, pero no es capaz de hacer sonar una alarma para niveles de glucosa bajos y altos. La MGF está disponible en la práctica clínica en Suecia desde finales de 2014.
Dado que tanto CGM como FGM miden el nivel de glucosa mediante un sensor en el tejido subcutáneo, existe incertidumbre en la estimación de los niveles de glucosa en sangre. La precisión de un determinado sistema CGM o FGM se puede evaluar comparando los niveles de glucosa estimados por los monitores de glucosa con los niveles de glucosa medidos en muestras de sangre capilar. Hasta donde sabemos, no hay estudios que comparen la precisión del sensor Dexcom G5 con el sensor Freestyle Libre. En el estudio actual, compararemos la precisión y la experiencia de tratamiento de estos dos sensores de monitorización de glucosa disponibles en el mercado para uso clínico en pacientes con diabetes tipo 1 o 2 e insuficiencia renal con una TFGe<30 ml/min tanto dentro como fuera de diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uddevalla, Suecia, 45180
- NU-Hospital Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 con insuficiencia renal y eGFR <30 ml/min medida en los últimos tres meses.
- Pacientes adultos, mayores de 18 años y <80 años.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con disfunción cognitiva severa u otra enfermedad que dificulte el uso de la monitorización de glucosa.
- Pacientes que requieran el uso continuado de paracetamol. No se debe haber usado paracetamol la semana anterior al estudio y no se debe usar durante la duración porque perturba la interpretación de los niveles de glucosa en sangre estimados por el Dexcom G5. Sin embargo, se pueden usar otros analgésicos durante el período de estudio.
- Uso actual de MCG o MGF.
- Antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los materiales o adhesivos de CGM o FGM en contacto con la piel.
- Antecedentes de reacción alérgica a la clorhexidina o solución antiséptica de alcohol.
- Piel anómala en los sitios de conexión anticipados del sensor de glucosa (vello excesivo, quemaduras, inflamación, infección, sarpullido y/o tatuaje).
- Pacientes con insuficiencia renal y FGe mayor o igual a 30 ml/min estimado por la fórmula MDRD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MGF/MCG
cada paciente tendrá un CGM y un FGM, sensores de glucosa subcutáneos, los datos se compararán con las mediciones de glucosa en sangre de referencia coincidentes en el tiempo. Cada paciente ambulatorio tomará muestras de sangre capilar con el medidor HemoCue y medirá la concentración de glucosa como mínimo 3 veces al día durante 14 días. La concentración de glucosa en sangre capilar por punción en el dedo se medirá utilizando el medidor hemocue de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) en su vida diaria. Los sujetos registrarán SMBG, en un diario escrito. Los sujetos dosificarán la insulina de acuerdo con sus métodos de rutina durante los 14 días del estudio. |
Los pacientes utilizarán tanto CGM como FGM y documentarán sus valores, además de documentar un valor de glucosa en sangre capilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de CGM y FGM
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio Día 1-14
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Evaluación de la precisión en la estimación de los niveles de glucosa capilar de dos sistemas comerciales de monitorización de glucosa (CGM y FGM), el sistema Dexcom G5 (sensor Dexcom) y el sensor Abbot Freestyle Libre, en pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1 o tipo 2 e insuficiencia renal con eGFR <30 ml/min tanto en diálisis como fuera de ella.
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Todo el período de estudio Día 1-14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de la precisión de los 2 sistemas de monitoreo de glucosa durante cada intervalo de tiempo estudiado (día 1-3 y día 4-6)
Periodo de tiempo: Día 1-6 del período de estudio
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La evaluación de la precisión de los 2 sistemas de monitorización de glucosa para varios intervalos de glucosa (hipo, normo e hiperglucemia)
|
Día 1-6 del período de estudio
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La evaluación de la precisión de los 2 sistemas de monitorización de glucosa para varios intervalos de glucosa (hipo, normo e hiperglucemia)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio Día 1-14
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Todo el período de estudio Día 1-14
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La evaluación de la precisión de los 2 sistemas de monitoreo de glucosa durante la diálisis y fuera de la diálisis
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio Día 1-14
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Todo el período de estudio Día 1-14
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La evaluación de las preferencias de los pacientes y la experiencia de los dos sistemas de monitoreo de glucosa.
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio Día 1-14
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Los pacientes responderán cuestionarios en ambos sistemas para ver qué sistema prefieren usar y encontrar más fácil de usar.
el cuestionario tendrá la forma de una escala de Lickert de 0-10.
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Todo el período de estudio Día 1-14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiencia renal
- Complicaciones de la diabetes
Otros números de identificación del estudio
- CGM renal impairment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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