Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og behandlingserfaring av to glukoseovervåkingssystemer testet hos pasienter med type 1-diabetes og nedsatt nyrefunksjon

28. februar 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Nøyaktighet og behandlingserfaring av to glukoseovervåkingssystemer testet samtidig hos ambulante pasienter med type 1-diabetes og nedsatt nyrefunksjon

Studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av to kommersielle glukosemonitoreringssystemer hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes og nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med eller uten dialyse. Pasientens behandlingserfaring vil til og med bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og Flash-glukoseovervåking (FGM) er verktøy i dag hovedsakelig brukt i behandling av pasienter med type 1 diabetes. Begge glukosemonitorene er subkutane vevssensorer, som gir en glukosemåling av vevsvæske hvert 1. til 5. minutt. Trenddataene for glukosesensoren i sanntid kan hjelpe pasienter med diabetes bedre å håndtere insulinbehovet sitt med måltider og trening. Følgende glukoseovervåkingssystemer er to av de mest aktuelle sensorteknologiene som er tilgjengelige for klinisk bruk, Dexcom G5 (Dexcom Corporation), og FGM (Abbot Freestyle Libre).

Høye glukosenivåer hos pasienter med type 1 eller 2-diabetes fører til økt risiko for mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, mens lave glukosenivåer kan føre til bevisstløshet. Derfor er det viktig for pasienter å administrere glukosenivået så nært normalt (4-7 mmol/l) som mulig. Dette utføres vanligvis ved passende dosering av forskjellige insuliner, beregnet ut fra det preprandiale glukosenivået, karbohydratinntaket og fysisk aktivitet. Til tross for forsiktig dosering blir glukosenivåene ofte for lave eller for høye.

CGM er et nytt verktøy for å oppdage lave og høye glukosenivåer, og den er i stand til å avgi alarm for lave og høye glukosenivåer. CGM har vært tilgjengelig i klinisk praksis i Sverige i ca. 5 år. FGM er som CGM også et nytt verktøy for å oppdage lave og høye glukosenivåer, men er ikke i stand til å avgi alarm for lave og høye glukosenivåer. FGM har vært tilgjengelig i klinisk praksis i Sverige siden slutten av 2014.

Siden både CGM og FGM måler glukosenivået med en sensor i subkutant vev, er det usikkerhet i estimeringen av blodsukkernivået. Nøyaktigheten til et bestemt CGM- eller FGM-system kan vurderes ved å sammenligne glukosenivåene beregnet av glukosemonitorene med målte glukosenivåer i kapillære blodprøver. Så vidt vi vet er det ingen studier som sammenligner nøyaktigheten til Dexcom G5-sensoren med Freestyle Libre-sensoren. I den nåværende studien vil vi sammenligne nøyaktigheten og behandlingserfaringen til disse to glukoseovervåkingssensorene som er tilgjengelige på markedet for klinisk bruk hos pasienter med type 1 eller 2 diabetes og nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min både i og ikke i dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • NU-Hospital Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 eller type 2 diabetes med nedsatt nyrefunksjon og eGFR <30 ml/min målt i løpet av de siste tre månedene.
  2. Voksne pasienter, 18 år eller eldre og <80 år.
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon eller annen sykdom som gjør bruk av glukoseovervåking vanskelig.
  3. Pasienter som trenger kontinuerlig bruk av paracetamol. Paracetamol må ikke ha blitt brukt uken før studien og skal ikke brukes under varigheten fordi det forstyrrer tolkningen av blodsukkernivået beregnet av Dexcom G5. Imidlertid kan andre smertestillende midler brukes gjennom hele studieperioden.
  4. Gjeldende bruk av CGM eller FGM.
  5. Historie med allergisk reaksjon på noen av CGM- eller FGM-materialer eller lim i kontakt med huden.
  6. Anamnese med allergisk reaksjon på klorheksidin eller alkohol antiseptisk løsning.
  7. Unormal hud på de forventede festestedene for glukosesensoren (overdreven hår, brannsår, betennelse, infeksjon, utslett og/eller tatovering).
  8. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og eGFR større eller lik 30 ml/min estimert ved MDRD-formelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FGM/CGM

hver pasient vil ha en CGM og en FGM, subkutane glukosesensorer, dataene vil bli sammenlignet med de tidstilpassede referansemålingene for blodsukker.

Hver ambulerende pasient vil prøve kapillærblod med HemoCue-måleren og måle konsentrasjonen av glukose minimum 3 ganger per dag i 14 dager. Konsentrasjonen av kapillærblodsukker med fingerstikk vil bli målt ved hjelp av den selvovervåkende blodsukkermåleren (SMBG) i deres daglige liv. Fagene vil ta opp SMBG, i en skriftlig dagbok. Forsøkspersonene vil dosere insulin i henhold til deres rutinemetoder gjennom den 14 dager lange studien

Pasienter vil bruke både CGM og FGM og dokumentere sine verdier samt dokumentere en kapillær blodsukkerverdi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av CGM og FGM
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
Evaluering av nøyaktighet ved estimering av kapillære glukosenivåer for to kommersielle glukoseovervåkingssystemer (CGM og FGM), Dexcom G5-systemet (Dexcom-sensor) og Abbot Freestyle Libre-sensoren, hos ambulante pasienter med diabetes type 1 eller type 2 og nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min både i og ikke i dialyse.
Hele studietiden Dag 1-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av nøyaktigheten til de 2 glukoseovervåkingssystemene i løpet av hvert studert tidsintervall (dag 1-3 og dag 4-6)
Tidsramme: Dag 1-6 i studieperioden
Evaluering av nøyaktigheten til de 2 glukoseovervåkingssystemene for ulike glukoseintervaller (hypo, normo- og hyperglykemi)
Dag 1-6 i studieperioden
Evaluering av nøyaktigheten til de 2 glukoseovervåkingssystemene for ulike glukoseintervaller (hypo, normo- og hyperglykemi)
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
Hele studietiden Dag 1-14
Evalueringen av nøyaktigheten til de 2 glukoseovervåkingssystemene under dialyse og ikke i dialyse
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
Hele studietiden Dag 1-14
Evaluering av pasientens preferanser og erfaring med de to glukoseovervåkingssystemene.
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
Pasientene vil svare på spørreskjemaer på begge systemene for å se hvilket system de foretrekker å bruke og finne mer brukervennlig. spørreskjemaet vil være i form av en Lickert-skala fra 0-10.
Hele studietiden Dag 1-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Samtidig CGM/FGM

Abonnere