- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378271
Nøyaktighet og behandlingserfaring av to glukoseovervåkingssystemer testet hos pasienter med type 1-diabetes og nedsatt nyrefunksjon
Nøyaktighet og behandlingserfaring av to glukoseovervåkingssystemer testet samtidig hos ambulante pasienter med type 1-diabetes og nedsatt nyrefunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og Flash-glukoseovervåking (FGM) er verktøy i dag hovedsakelig brukt i behandling av pasienter med type 1 diabetes. Begge glukosemonitorene er subkutane vevssensorer, som gir en glukosemåling av vevsvæske hvert 1. til 5. minutt. Trenddataene for glukosesensoren i sanntid kan hjelpe pasienter med diabetes bedre å håndtere insulinbehovet sitt med måltider og trening. Følgende glukoseovervåkingssystemer er to av de mest aktuelle sensorteknologiene som er tilgjengelige for klinisk bruk, Dexcom G5 (Dexcom Corporation), og FGM (Abbot Freestyle Libre).
Høye glukosenivåer hos pasienter med type 1 eller 2-diabetes fører til økt risiko for mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, mens lave glukosenivåer kan føre til bevisstløshet. Derfor er det viktig for pasienter å administrere glukosenivået så nært normalt (4-7 mmol/l) som mulig. Dette utføres vanligvis ved passende dosering av forskjellige insuliner, beregnet ut fra det preprandiale glukosenivået, karbohydratinntaket og fysisk aktivitet. Til tross for forsiktig dosering blir glukosenivåene ofte for lave eller for høye.
CGM er et nytt verktøy for å oppdage lave og høye glukosenivåer, og den er i stand til å avgi alarm for lave og høye glukosenivåer. CGM har vært tilgjengelig i klinisk praksis i Sverige i ca. 5 år. FGM er som CGM også et nytt verktøy for å oppdage lave og høye glukosenivåer, men er ikke i stand til å avgi alarm for lave og høye glukosenivåer. FGM har vært tilgjengelig i klinisk praksis i Sverige siden slutten av 2014.
Siden både CGM og FGM måler glukosenivået med en sensor i subkutant vev, er det usikkerhet i estimeringen av blodsukkernivået. Nøyaktigheten til et bestemt CGM- eller FGM-system kan vurderes ved å sammenligne glukosenivåene beregnet av glukosemonitorene med målte glukosenivåer i kapillære blodprøver. Så vidt vi vet er det ingen studier som sammenligner nøyaktigheten til Dexcom G5-sensoren med Freestyle Libre-sensoren. I den nåværende studien vil vi sammenligne nøyaktigheten og behandlingserfaringen til disse to glukoseovervåkingssensorene som er tilgjengelige på markedet for klinisk bruk hos pasienter med type 1 eller 2 diabetes og nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min både i og ikke i dialyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uddevalla, Sverige, 45180
- NU-Hospital Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes med nedsatt nyrefunksjon og eGFR <30 ml/min målt i løpet av de siste tre månedene.
- Voksne pasienter, 18 år eller eldre og <80 år.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon eller annen sykdom som gjør bruk av glukoseovervåking vanskelig.
- Pasienter som trenger kontinuerlig bruk av paracetamol. Paracetamol må ikke ha blitt brukt uken før studien og skal ikke brukes under varigheten fordi det forstyrrer tolkningen av blodsukkernivået beregnet av Dexcom G5. Imidlertid kan andre smertestillende midler brukes gjennom hele studieperioden.
- Gjeldende bruk av CGM eller FGM.
- Historie med allergisk reaksjon på noen av CGM- eller FGM-materialer eller lim i kontakt med huden.
- Anamnese med allergisk reaksjon på klorheksidin eller alkohol antiseptisk løsning.
- Unormal hud på de forventede festestedene for glukosesensoren (overdreven hår, brannsår, betennelse, infeksjon, utslett og/eller tatovering).
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og eGFR større eller lik 30 ml/min estimert ved MDRD-formelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FGM/CGM
hver pasient vil ha en CGM og en FGM, subkutane glukosesensorer, dataene vil bli sammenlignet med de tidstilpassede referansemålingene for blodsukker. Hver ambulerende pasient vil prøve kapillærblod med HemoCue-måleren og måle konsentrasjonen av glukose minimum 3 ganger per dag i 14 dager. Konsentrasjonen av kapillærblodsukker med fingerstikk vil bli målt ved hjelp av den selvovervåkende blodsukkermåleren (SMBG) i deres daglige liv. Fagene vil ta opp SMBG, i en skriftlig dagbok. Forsøkspersonene vil dosere insulin i henhold til deres rutinemetoder gjennom den 14 dager lange studien |
Pasienter vil bruke både CGM og FGM og dokumentere sine verdier samt dokumentere en kapillær blodsukkerverdi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av CGM og FGM
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
|
Evaluering av nøyaktighet ved estimering av kapillære glukosenivåer for to kommersielle glukoseovervåkingssystemer (CGM og FGM), Dexcom G5-systemet (Dexcom-sensor) og Abbot Freestyle Libre-sensoren, hos ambulante pasienter med diabetes type 1 eller type 2 og nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min både i og ikke i dialyse.
|
Hele studietiden Dag 1-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen av nøyaktigheten til de 2 glukoseovervåkingssystemene i løpet av hvert studert tidsintervall (dag 1-3 og dag 4-6)
Tidsramme: Dag 1-6 i studieperioden
|
Evaluering av nøyaktigheten til de 2 glukoseovervåkingssystemene for ulike glukoseintervaller (hypo, normo- og hyperglykemi)
|
Dag 1-6 i studieperioden
|
|
Evaluering av nøyaktigheten til de 2 glukoseovervåkingssystemene for ulike glukoseintervaller (hypo, normo- og hyperglykemi)
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
|
Hele studietiden Dag 1-14
|
|
|
Evalueringen av nøyaktigheten til de 2 glukoseovervåkingssystemene under dialyse og ikke i dialyse
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
|
Hele studietiden Dag 1-14
|
|
|
Evaluering av pasientens preferanser og erfaring med de to glukoseovervåkingssystemene.
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
|
Pasientene vil svare på spørreskjemaer på begge systemene for å se hvilket system de foretrekker å bruke og finne mer brukervennlig.
spørreskjemaet vil være i form av en Lickert-skala fra 0-10.
|
Hele studietiden Dag 1-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Nyreinsuffisiens
- Diabetes komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- CGM renal impairment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har ikke rekruttert ennå
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
Kliniske studier på Samtidig CGM/FGM
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityUkjent
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care France SASFullført
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaFullførtDiabetes mellitus, type 1Italia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineFullført
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Fullført
-
University of MinnesotaRekruttering
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaFullførtSpedbarn, svært lav fødselsvekt | Neonatal hypoglykemiForente stater, Italia
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...FullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.FullførtHypoglykemi | Hypoglykemi, reaktivForente stater