- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378271
Precisão e experiência de tratamento de dois sistemas de monitoramento de glicose testados em pacientes com diabetes tipo 1 e insuficiência renal
Precisão e experiência de tratamento de dois sistemas de monitoramento de glicose testados simultaneamente em pacientes ambulatoriais com diabetes tipo 1 e insuficiência renal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) e o monitoramento instantâneo da glicose (FGM) são ferramentas hoje usadas principalmente no tratamento de pacientes com diabetes tipo 1. Ambos os monitores de glicose são sensores de tecido subcutâneo, que fornecem uma medição de glicose no fluido tecidual a cada 1 a 5 minutos. Os dados de tendência do sensor de glicose em tempo real podem ajudar os pacientes com diabetes a gerenciar melhor suas necessidades de insulina com refeições e exercícios. Os seguintes sistemas de monitoramento de glicose são duas das tecnologias de sensores mais atuais disponíveis para uso clínico: o Dexcom G5 (Dexcom Corporation) e o FGM (Abbot Freestyle Libre).
Níveis elevados de glicose em pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 levam a riscos aumentados de complicações micro e macrovasculares, enquanto níveis baixos de glicose podem levar à inconsciência. Portanto, é importante que os pacientes controlem os níveis de glicose o mais próximo possível do normal (4-7 mmol/l). Isso geralmente é feito por dosagem apropriada de diferentes insulinas, calculadas a partir do nível de glicose pré-prandial, ingestão de carboidratos e atividade física. Apesar da dosagem cuidadosa, os níveis de glicose geralmente se tornam muito baixos ou muito altos.
O CGM é uma nova ferramenta para detectar níveis baixos e altos de glicose e é capaz de soar um alarme para níveis baixos e altos de glicose. O CGM está disponível na prática clínica na Suécia há aproximadamente 5 anos. FGM é como CGM também uma nova ferramenta para detectar níveis baixos e altos de glicose, mas não é capaz de soar um alarme para níveis baixos e altos de glicose. A MGF está disponível na prática clínica na Suécia desde o final de 2014.
Uma vez que tanto o CGM quanto o FGM medem o nível de glicose por um sensor no tecido subcutâneo, há incerteza na estimativa dos níveis de glicose no sangue. A precisão de um determinado sistema CGM ou FGM pode ser avaliada comparando os níveis de glicose estimados pelos monitores de glicose com os níveis de glicose medidos em amostras de sangue capilar. Até onde sabemos, não há estudos comparando a precisão do sensor Dexcom G5 com o sensor Freestyle Libre. No presente estudo, compararemos a precisão e a experiência de tratamento desses dois sensores de monitoramento de glicose disponíveis no mercado para uso clínico em pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 e insuficiência renal com eGFR <30 ml/min tanto em e não em diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uddevalla, Suécia, 45180
- NU-Hospital Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 com insuficiência renal e eGFR <30 ml/min medida nos últimos três meses.
- Pacientes adultos, com 18 anos ou mais e <80 anos.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com disfunção cognitiva grave ou outra doença que dificulte o uso do monitoramento da glicose.
- Pacientes que necessitam de uso contínuo de paracetamol. O paracetamol não deve ter sido usado na semana anterior ao estudo e não deve ser usado durante a duração porque atrapalha a interpretação dos níveis de glicose no sangue estimados pelo Dexcom G5. No entanto, outros analgésicos podem ser usados durante todo o período do estudo.
- Uso atual de CGM ou MGF.
- Histórico de reação alérgica a qualquer um dos materiais ou adesivos CGM ou FGM em contato com a pele.
- História de reação alérgica à solução anti-séptica de clorexidina ou álcool.
- Pele anormal nos locais previstos de fixação do sensor de glicose (pêlo excessivo, queimadura, inflamação, infecção, erupção cutânea e/ou tatuagem).
- Pacientes com insuficiência renal e eGFR maior ou igual a 30 ml/min estimado pela fórmula MDRD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MGF/CGM
cada paciente terá um CGM e um FGM, sensores de glicose subcutânea, os dados serão comparados com as medições de glicose no sangue de referência combinadas no tempo. Cada paciente ambulatorial colherá amostras de sangue capilar com o medidor HemoCue e medirá a concentração de glicose no mínimo 3 vezes por dia durante 14 dias. A concentração de glicose no sangue capilar por picada no dedo será medida usando o medidor hemocue de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) em sua vida diária. Os sujeitos registrarão o SMBG, em um diário escrito. Os indivíduos irão dosar a insulina de acordo com seus métodos de rotina durante o estudo de 14 dias |
Os pacientes usarão CGM e FGM e documentarão seus valores, bem como documentarão um valor de glicose no sangue capilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de CGM e FGM
Prazo: Todo o período de estudo Dia 1-14
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Avaliação da precisão na estimativa dos níveis de glicose capilar de dois sistemas comerciais de monitoramento de glicose (CGM e FGM), sistema Dexcom G5 (sensor Dexcom) e sensor Abbot Freestyle Libre, em pacientes ambulatoriais com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e insuficiência renal com um eGFR <30 ml/min em diálise e fora dela.
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Todo o período de estudo Dia 1-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação da precisão dos 2 sistemas de monitoramento de glicose durante cada intervalo de tempo estudado (dia 1-3 e dia 4-6)
Prazo: Dia 1-6 do período de estudo
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A avaliação da precisão dos 2 sistemas de monitoramento de glicose para vários intervalos de glicose (hipo, normo e hiperglicemia)
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Dia 1-6 do período de estudo
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A avaliação da precisão dos 2 sistemas de monitoramento de glicose para vários intervalos de glicose (hipo, normo e hiperglicemia)
Prazo: Todo o período de estudo Dia 1-14
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Todo o período de estudo Dia 1-14
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A avaliação da precisão dos 2 sistemas de monitoramento de glicose durante a diálise e não na diálise
Prazo: Todo o período de estudo Dia 1-14
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Todo o período de estudo Dia 1-14
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A avaliação das preferências dos pacientes e experiência dos dois sistemas de monitoramento de glicose.
Prazo: Todo o período de estudo Dia 1-14
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Os pacientes responderão a questionários em ambos os sistemas para ver qual sistema eles preferem usar e achar mais fácil de usar.
o questionário será na forma de uma escala Lickert de 0-10.
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Todo o período de estudo Dia 1-14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Diabetes Mellitus, Tipo 1
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- Complicações do Diabetes
Outros números de identificação do estudo
- CGM renal impairment
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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