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Precisão e experiência de tratamento de dois sistemas de monitoramento de glicose testados em pacientes com diabetes tipo 1 e insuficiência renal

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Precisão e experiência de tratamento de dois sistemas de monitoramento de glicose testados simultaneamente em pacientes ambulatoriais com diabetes tipo 1 e insuficiência renal

O estudo visa avaliar a precisão de dois sistemas comerciais de monitoramento de glicose em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e insuficiência renal, incluindo pacientes com ou sem diálise. A experiência de tratamento dos pacientes será ainda avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitoramento contínuo da glicose (CGM) e o monitoramento instantâneo da glicose (FGM) são ferramentas hoje usadas principalmente no tratamento de pacientes com diabetes tipo 1. Ambos os monitores de glicose são sensores de tecido subcutâneo, que fornecem uma medição de glicose no fluido tecidual a cada 1 a 5 minutos. Os dados de tendência do sensor de glicose em tempo real podem ajudar os pacientes com diabetes a gerenciar melhor suas necessidades de insulina com refeições e exercícios. Os seguintes sistemas de monitoramento de glicose são duas das tecnologias de sensores mais atuais disponíveis para uso clínico: o Dexcom G5 (Dexcom Corporation) e o FGM (Abbot Freestyle Libre).

Níveis elevados de glicose em pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 levam a riscos aumentados de complicações micro e macrovasculares, enquanto níveis baixos de glicose podem levar à inconsciência. Portanto, é importante que os pacientes controlem os níveis de glicose o mais próximo possível do normal (4-7 mmol/l). Isso geralmente é feito por dosagem apropriada de diferentes insulinas, calculadas a partir do nível de glicose pré-prandial, ingestão de carboidratos e atividade física. Apesar da dosagem cuidadosa, os níveis de glicose geralmente se tornam muito baixos ou muito altos.

O CGM é uma nova ferramenta para detectar níveis baixos e altos de glicose e é capaz de soar um alarme para níveis baixos e altos de glicose. O CGM está disponível na prática clínica na Suécia há aproximadamente 5 anos. FGM é como CGM também uma nova ferramenta para detectar níveis baixos e altos de glicose, mas não é capaz de soar um alarme para níveis baixos e altos de glicose. A MGF está disponível na prática clínica na Suécia desde o final de 2014.

Uma vez que tanto o CGM quanto o FGM medem o nível de glicose por um sensor no tecido subcutâneo, há incerteza na estimativa dos níveis de glicose no sangue. A precisão de um determinado sistema CGM ou FGM pode ser avaliada comparando os níveis de glicose estimados pelos monitores de glicose com os níveis de glicose medidos em amostras de sangue capilar. Até onde sabemos, não há estudos comparando a precisão do sensor Dexcom G5 com o sensor Freestyle Libre. No presente estudo, compararemos a precisão e a experiência de tratamento desses dois sensores de monitoramento de glicose disponíveis no mercado para uso clínico em pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 e insuficiência renal com eGFR <30 ml/min tanto em e não em diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uddevalla, Suécia, 45180
        • NU-Hospital Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 com insuficiência renal e eGFR <30 ml/min medida nos últimos três meses.
  2. Pacientes adultos, com 18 anos ou mais e <80 anos.
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Pacientes com disfunção cognitiva grave ou outra doença que dificulte o uso do monitoramento da glicose.
  3. Pacientes que necessitam de uso contínuo de paracetamol. O paracetamol não deve ter sido usado na semana anterior ao estudo e não deve ser usado durante a duração porque atrapalha a interpretação dos níveis de glicose no sangue estimados pelo Dexcom G5. No entanto, outros analgésicos podem ser usados ​​durante todo o período do estudo.
  4. Uso atual de CGM ou MGF.
  5. Histórico de reação alérgica a qualquer um dos materiais ou adesivos CGM ou FGM em contato com a pele.
  6. História de reação alérgica à solução anti-séptica de clorexidina ou álcool.
  7. Pele anormal nos locais previstos de fixação do sensor de glicose (pêlo excessivo, queimadura, inflamação, infecção, erupção cutânea e/ou tatuagem).
  8. Pacientes com insuficiência renal e eGFR maior ou igual a 30 ml/min estimado pela fórmula MDRD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MGF/CGM

cada paciente terá um CGM e um FGM, sensores de glicose subcutânea, os dados serão comparados com as medições de glicose no sangue de referência combinadas no tempo.

Cada paciente ambulatorial colherá amostras de sangue capilar com o medidor HemoCue e medirá a concentração de glicose no mínimo 3 vezes por dia durante 14 dias. A concentração de glicose no sangue capilar por picada no dedo será medida usando o medidor hemocue de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) em sua vida diária. Os sujeitos registrarão o SMBG, em um diário escrito. Os indivíduos irão dosar a insulina de acordo com seus métodos de rotina durante o estudo de 14 dias

Os pacientes usarão CGM e FGM e documentarão seus valores, bem como documentarão um valor de glicose no sangue capilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de CGM e FGM
Prazo: Todo o período de estudo Dia 1-14
Avaliação da precisão na estimativa dos níveis de glicose capilar de dois sistemas comerciais de monitoramento de glicose (CGM e FGM), sistema Dexcom G5 (sensor Dexcom) e sensor Abbot Freestyle Libre, em pacientes ambulatoriais com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e insuficiência renal com um eGFR <30 ml/min em diálise e fora dela.
Todo o período de estudo Dia 1-14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da precisão dos 2 sistemas de monitoramento de glicose durante cada intervalo de tempo estudado (dia 1-3 e dia 4-6)
Prazo: Dia 1-6 do período de estudo
A avaliação da precisão dos 2 sistemas de monitoramento de glicose para vários intervalos de glicose (hipo, normo e hiperglicemia)
Dia 1-6 do período de estudo
A avaliação da precisão dos 2 sistemas de monitoramento de glicose para vários intervalos de glicose (hipo, normo e hiperglicemia)
Prazo: Todo o período de estudo Dia 1-14
Todo o período de estudo Dia 1-14
A avaliação da precisão dos 2 sistemas de monitoramento de glicose durante a diálise e não na diálise
Prazo: Todo o período de estudo Dia 1-14
Todo o período de estudo Dia 1-14
A avaliação das preferências dos pacientes e experiência dos dois sistemas de monitoramento de glicose.
Prazo: Todo o período de estudo Dia 1-14
Os pacientes responderão a questionários em ambos os sistemas para ver qual sistema eles preferem usar e achar mais fácil de usar. o questionário será na forma de uma escala Lickert de 0-10.
Todo o período de estudo Dia 1-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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