Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность и опыт лечения двух систем мониторинга глюкозы, протестированных у пациентов с диабетом 1 типа и почечной недостаточностью

28 февраля 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Точность и опыт лечения двух систем мониторинга глюкозы, протестированных одновременно у амбулаторных пациентов с диабетом 1 типа и почечной недостаточностью

Исследование направлено на оценку точности двух коммерческих систем мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 или 2 типа и почечной недостаточностью, включая пациентов с диализом или без него. Будет даже оцениваться опыт лечения пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) и экспресс-мониторинг уровня глюкозы (FGM) в настоящее время используются в основном при лечении пациентов с диабетом 1 типа. Оба глюкометра представляют собой подкожные тканевые датчики, которые обеспечивают измерение уровня глюкозы в тканевой жидкости каждые 1–5 минут. Данные датчика глюкозы в режиме реального времени могут помочь пациентам с диабетом лучше контролировать свои потребности в инсулине во время еды и физических упражнений. Следующие системы мониторинга глюкозы представляют собой две наиболее современные сенсорные технологии, доступные для клинического использования: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) и FGM (Abbot Freestyle Libre).

Высокий уровень глюкозы у больных сахарным диабетом 1 или 2 типа приводит к повышенному риску микро- и макрососудистых осложнений, а низкий уровень глюкозы может привести к потере сознания. Поэтому для пациентов важно поддерживать уровень глюкозы как можно ближе к норме (4-7 ммоль/л). Обычно это достигается за счет соответствующей дозировки различных инсулинов, рассчитываемой на основе уровня глюкозы до приема пищи, потребления углеводов и физической активности. Несмотря на тщательную дозировку, уровень глюкозы часто становится слишком низким или слишком высоким.

CGM — это новый инструмент для определения низкого и высокого уровня глюкозы, который способен подавать сигнал тревоги при низком и высоком уровне глюкозы. CGM используется в клинической практике в Швеции примерно 5 лет. FGM, как и CGM, также является новым инструментом для определения низкого и высокого уровня глюкозы, но не может подавать сигнал тревоги при низком и высоком уровне глюкозы. УЖГ доступно в клинической практике в Швеции с конца 2014 года.

Поскольку и CGM, и FGM измеряют уровень глюкозы с помощью датчика в подкожной клетчатке, существует неопределенность в оценке уровня глюкозы в крови. Точность определенной системы CGM или FGM можно оценить путем сравнения уровней глюкозы, рассчитанных с помощью мониторов глюкозы, с измеренными уровнями глюкозы в образцах капиллярной крови. Насколько нам известно, нет исследований, сравнивающих точность датчика Dexcom G5 с датчиком Freestyle Libre. В текущем исследовании мы сравним точность и опыт лечения этих двух датчиков мониторинга глюкозы, доступных на рынке для клинического применения у пациентов с диабетом 1 или 2 типа и почечной недостаточностью с рСКФ <30 мл/мин как в, так и в других случаях. диализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Uddevalla, Швеция, 45180
        • NU-Hospital Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 1 или 2 типа с почечной недостаточностью и рСКФ <30 мл/мин, измеренная в течение последних трех месяцев.
  2. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше и моложе 80 лет.
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Пациенты с тяжелой когнитивной дисфункцией или другим заболеванием, затрудняющим использование мониторинга уровня глюкозы.
  3. Пациенты, нуждающиеся в постоянном применении парацетамола. Парацетамол не должен был использоваться за неделю до исследования и не должен использоваться во время его проведения, поскольку он мешает интерпретации уровня глюкозы в крови, рассчитанного с помощью Dexcom G5. Однако в течение всего периода исследования можно использовать и другие обезболивающие.
  4. Текущее использование CGM или FGM.
  5. История аллергической реакции на любой из материалов или клеев CGM или FGM при контакте с кожей.
  6. Аллергическая реакция на хлоргексидин или спиртовой антисептический раствор в анамнезе.
  7. Аномальная кожа в предполагаемых местах прикрепления датчика глюкозы (чрезмерное оволосение, ожог, воспаление, инфекция, сыпь и/или татуировка).
  8. Пациенты с почечной недостаточностью и рСКФ выше или равной 30 мл/мин, рассчитанной по формуле MDRD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЖГ/НГМ

у каждого пациента будут CGM и FGM, подкожные датчики глюкозы, данные будут сравниваться с согласованными по времени эталонными измерениями уровня глюкозы в крови.

Каждому амбулаторному пациенту будет проводиться забор капиллярной крови с помощью измерителя HemoCue и измерение концентрации глюкозы минимум 3 раза в день в течение 14 дней. Концентрация глюкозы в капиллярной крови из пальца будет измеряться с помощью гемометра для самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) в их повседневной жизни. Субъекты будут записывать SMBG в письменном дневнике. Субъекты будут дозировать инсулин в соответствии с их обычными методами в течение 14-дневного исследования.

Пациенты будут использовать как CGM, так и FGM и документировать их значения, а также документировать значение глюкозы в капиллярной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность CGM и FGM
Временное ограничение: Весь период исследования День 1-14
Оценка точности определения уровня глюкозы в капиллярах двух коммерческих систем мониторинга глюкозы (CGM и FGM), системы Dexcom G5 (датчик Dexcom) и датчика Abbot Freestyle Libre у амбулаторных пациентов с диабетом 1 или 2 типа и почечной недостаточностью с рСКФ <30 мл/мин как на диализе, так и без него.
Весь период исследования День 1-14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности 2-х систем мониторинга глюкозы в течение каждого исследуемого временного интервала (1-3-й день и 4-6-й день)
Временное ограничение: 1-6 день учебного периода
Оценка точности 2-х систем мониторинга глюкозы для различных интервалов глюкозы (гипо, нормо- и гипергликемия)
1-6 день учебного периода
Оценка точности 2-х систем мониторинга глюкозы для различных интервалов глюкозы (гипо, нормо- и гипергликемия)
Временное ограничение: Весь период исследования День 1-14
Весь период исследования День 1-14
Оценка точности 2 систем мониторинга глюкозы во время диализа и не во время диализа
Временное ограничение: Весь период исследования День 1-14
Весь период исследования День 1-14
Оценка предпочтений пациентов и опыта использования двух систем мониторинга глюкозы.
Временное ограничение: Весь период исследования День 1-14
Пациенты будут отвечать на вопросники в обеих системах, чтобы узнать, какую систему они предпочитают использовать, и найти более удобную для пользователя. анкета будет иметь форму шкалы Ликерта от 0 до 10.
Весь период исследования День 1-14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Одновременный CGM/FGM

Подписаться