- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378271
Точность и опыт лечения двух систем мониторинга глюкозы, протестированных у пациентов с диабетом 1 типа и почечной недостаточностью
Точность и опыт лечения двух систем мониторинга глюкозы, протестированных одновременно у амбулаторных пациентов с диабетом 1 типа и почечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) и экспресс-мониторинг уровня глюкозы (FGM) в настоящее время используются в основном при лечении пациентов с диабетом 1 типа. Оба глюкометра представляют собой подкожные тканевые датчики, которые обеспечивают измерение уровня глюкозы в тканевой жидкости каждые 1–5 минут. Данные датчика глюкозы в режиме реального времени могут помочь пациентам с диабетом лучше контролировать свои потребности в инсулине во время еды и физических упражнений. Следующие системы мониторинга глюкозы представляют собой две наиболее современные сенсорные технологии, доступные для клинического использования: Dexcom G5 (Dexcom Corporation) и FGM (Abbot Freestyle Libre).
Высокий уровень глюкозы у больных сахарным диабетом 1 или 2 типа приводит к повышенному риску микро- и макрососудистых осложнений, а низкий уровень глюкозы может привести к потере сознания. Поэтому для пациентов важно поддерживать уровень глюкозы как можно ближе к норме (4-7 ммоль/л). Обычно это достигается за счет соответствующей дозировки различных инсулинов, рассчитываемой на основе уровня глюкозы до приема пищи, потребления углеводов и физической активности. Несмотря на тщательную дозировку, уровень глюкозы часто становится слишком низким или слишком высоким.
CGM — это новый инструмент для определения низкого и высокого уровня глюкозы, который способен подавать сигнал тревоги при низком и высоком уровне глюкозы. CGM используется в клинической практике в Швеции примерно 5 лет. FGM, как и CGM, также является новым инструментом для определения низкого и высокого уровня глюкозы, но не может подавать сигнал тревоги при низком и высоком уровне глюкозы. УЖГ доступно в клинической практике в Швеции с конца 2014 года.
Поскольку и CGM, и FGM измеряют уровень глюкозы с помощью датчика в подкожной клетчатке, существует неопределенность в оценке уровня глюкозы в крови. Точность определенной системы CGM или FGM можно оценить путем сравнения уровней глюкозы, рассчитанных с помощью мониторов глюкозы, с измеренными уровнями глюкозы в образцах капиллярной крови. Насколько нам известно, нет исследований, сравнивающих точность датчика Dexcom G5 с датчиком Freestyle Libre. В текущем исследовании мы сравним точность и опыт лечения этих двух датчиков мониторинга глюкозы, доступных на рынке для клинического применения у пациентов с диабетом 1 или 2 типа и почечной недостаточностью с рСКФ <30 мл/мин как в, так и в других случаях. диализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uddevalla, Швеция, 45180
- NU-Hospital Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа с почечной недостаточностью и рСКФ <30 мл/мин, измеренная в течение последних трех месяцев.
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше и моложе 80 лет.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты с тяжелой когнитивной дисфункцией или другим заболеванием, затрудняющим использование мониторинга уровня глюкозы.
- Пациенты, нуждающиеся в постоянном применении парацетамола. Парацетамол не должен был использоваться за неделю до исследования и не должен использоваться во время его проведения, поскольку он мешает интерпретации уровня глюкозы в крови, рассчитанного с помощью Dexcom G5. Однако в течение всего периода исследования можно использовать и другие обезболивающие.
- Текущее использование CGM или FGM.
- История аллергической реакции на любой из материалов или клеев CGM или FGM при контакте с кожей.
- Аллергическая реакция на хлоргексидин или спиртовой антисептический раствор в анамнезе.
- Аномальная кожа в предполагаемых местах прикрепления датчика глюкозы (чрезмерное оволосение, ожог, воспаление, инфекция, сыпь и/или татуировка).
- Пациенты с почечной недостаточностью и рСКФ выше или равной 30 мл/мин, рассчитанной по формуле MDRD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: УЖГ/НГМ
у каждого пациента будут CGM и FGM, подкожные датчики глюкозы, данные будут сравниваться с согласованными по времени эталонными измерениями уровня глюкозы в крови. Каждому амбулаторному пациенту будет проводиться забор капиллярной крови с помощью измерителя HemoCue и измерение концентрации глюкозы минимум 3 раза в день в течение 14 дней. Концентрация глюкозы в капиллярной крови из пальца будет измеряться с помощью гемометра для самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) в их повседневной жизни. Субъекты будут записывать SMBG в письменном дневнике. Субъекты будут дозировать инсулин в соответствии с их обычными методами в течение 14-дневного исследования. |
Пациенты будут использовать как CGM, так и FGM и документировать их значения, а также документировать значение глюкозы в капиллярной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность CGM и FGM
Временное ограничение: Весь период исследования День 1-14
|
Оценка точности определения уровня глюкозы в капиллярах двух коммерческих систем мониторинга глюкозы (CGM и FGM), системы Dexcom G5 (датчик Dexcom) и датчика Abbot Freestyle Libre у амбулаторных пациентов с диабетом 1 или 2 типа и почечной недостаточностью с рСКФ <30 мл/мин как на диализе, так и без него.
|
Весь период исследования День 1-14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка точности 2-х систем мониторинга глюкозы в течение каждого исследуемого временного интервала (1-3-й день и 4-6-й день)
Временное ограничение: 1-6 день учебного периода
|
Оценка точности 2-х систем мониторинга глюкозы для различных интервалов глюкозы (гипо, нормо- и гипергликемия)
|
1-6 день учебного периода
|
Оценка точности 2-х систем мониторинга глюкозы для различных интервалов глюкозы (гипо, нормо- и гипергликемия)
Временное ограничение: Весь период исследования День 1-14
|
Весь период исследования День 1-14
|
|
Оценка точности 2 систем мониторинга глюкозы во время диализа и не во время диализа
Временное ограничение: Весь период исследования День 1-14
|
Весь период исследования День 1-14
|
|
Оценка предпочтений пациентов и опыта использования двух систем мониторинга глюкозы.
Временное ограничение: Весь период исследования День 1-14
|
Пациенты будут отвечать на вопросники в обеих системах, чтобы узнать, какую систему они предпочитают использовать, и найти более удобную для пользователя.
анкета будет иметь форму шкалы Ликерта от 0 до 10.
|
Весь период исследования День 1-14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Почечная недостаточность
- Осложнения диабета
Другие идентификационные номера исследования
- CGM renal impairment
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Одновременный CGM/FGM
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care France SASЗавершенный
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Италия
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСловения
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaЗавершенныйМладенец, очень низкий вес при рождении | Неонатальная гипогликемияСоединенные Штаты, Италия
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ЗавершенныйГипогликемия | Гипогликемия, реактивнаяСоединенные Штаты
-
DexCom, Inc.ЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Emory UniversityЗавершенныйТерминальная стадия болезни почекСоединенные Штаты
-
Medical University of GdanskЕще не набираютГипергликемия | Инфекции | Гипогликемия | Хирургическая инфекция | ПеритонитПольша
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University School of...ЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Becton, Dickinson and CompanyЗавершенный