1型糖尿病および腎障害の患者でテストされた2つのグルコースモニタリングシステムの精度と治療経験
1型糖尿病および腎障害の外来患者で同時にテストされた2つのグルコースモニタリングシステムの精度と治療経験
調査の概要
詳細な説明
持続的グルコース モニタリング (CGM) およびフラッシュ グルコース モニタリング (FGM) は、今日、主に 1 型糖尿病患者の治療に使用されるツールです。 両方のグルコース モニターは皮下組織センサーであり、1 ～ 5 分ごとに組織液のグルコース測定値を提供します。 リアルタイムのグルコース センサーの傾向データは、糖尿病患者が食事と運動で必要なインスリンをより適切に管理するのに役立ちます。 次のグルコース監視システムは、Dexcom G5 (Dexcom Corporation) と FGM (Abbot Freestyle Libre) の 2 つの臨床用途に利用できる最新のセンサー技術です。
1 型または 2 型糖尿病患者の血糖値が高いと、微小血管および大血管の合併症のリスクが高くなり、血糖値が低いと意識を失う可能性があります。 したがって、患者が血糖値をできるだけ正常値 (4 ～ 7 mmol/l) に近づけるように管理することが重要です。 これは一般に、食前のブドウ糖レベル、炭水化物摂取量、および身体活動から計算された、さまざまなインスリンの適切な投与量によって実行されます。 慎重に投与しても、血糖値が低すぎたり高すぎたりすることがよくあります。
CGM は、低および高グルコース レベルを検出するための新しいツールであり、低および高グルコース レベルに対してアラームを鳴らすことができます。 CGM は、スウェーデンの臨床現場で約 5 年間利用されています。 FGM は、CGM と同様に、低および高グルコース レベルを検出するための新しいツールでもありますが、低および高グルコース レベルに対してアラームを鳴らすことはできません。 FGM は、2014 年後半からスウェーデンで臨床診療で利用できるようになりました。
CGM と FGM の両方が皮下組織のセンサーによってグルコース レベルを測定するため、血糖値の推定には不確実性があります。 特定の CGM または FGM システムの精度は、グルコース モニターによって推定されたグルコース レベルを毛細血管血サンプルで測定されたグルコース レベルと比較することによって評価できます。 私たちの知る限り、Dexcom G5 センサーと Freestyle Libre センサーの精度を比較した研究はありません。 現在の研究では、1 型または 2 型糖尿病と腎臓障害を持ち、内外の両方で eGFR < 30 ml/min の患者の臨床使用のために市販されているこれら 2 つのグルコース監視センサーの精度と治療経験を比較します。透析。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uddevalla、スウェーデン、45180
- NU-Hospital Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -腎障害を伴う1型または2型糖尿病および過去3か月以内に測定されたeGFR <30 ml /分。
- 18歳以上80歳未満の成人患者。
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠
- 重度の認知機能障害またはグルコースモニタリングの使用を困難にする他の疾患を有する患者。
- パラセタモールの継続使用が必要な患者。 パラセタモールは、Dexcom G5 によって推定された血糖値の解釈を妨げるため、研究の前の週に使用されていてはならず、期間中に使用されるべきではありません。 ただし、他の鎮痛剤は研究期間を通して使用できます。
- 現在の CGM または FGM の使用。
- -皮膚に接触するCGMまたはFGM材料または接着剤に対するアレルギー反応の病歴。
- -クロルヘキシジンまたはアルコール消毒液に対するアレルギー反応の病歴。
- 予想されるグルコースセンサー取り付け部位の異常な皮膚 (過剰な髪、火傷、炎症、感染、発疹、および/または入れ墨)。
- -MDRD式で推定された30ml /分以上の腎障害およびeGFRを有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FGM/CGM
各患者は CGM と FGM、皮下グルコース センサーを持ち、データは時間的に一致した参照血糖測定値と比較されます。 各外来患者は、HemoCue メーターで毛細血管の血液を採取し、グルコース濃度を 1 日 3 回以上 14 日間測定します。 指先毛細管血中グルコースの濃度は、日常生活の中でセルフモニタリング血糖（SMBG）ヘモキューメーターを使用して測定されます。 被験者はSMBGを日記に記録します。 被験者は、14日間の研究を通して、通常の方法に従ってインスリンを投与します |
患者は CGM と FGM の両方を使用し、それらの値を文書化するだけでなく、毛細血管血糖値を文書化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM と FGM の精度
時間枠：全学習期間 Day 1-14
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1 型または 2 型糖尿病および eGFR を伴う腎障害の外来患者における、2 つの市販のグルコースモニタリングシステム (CGM および FGM)、Dexcom G5 システム (Dexcom センサー) および Abbot Freestyle Libre センサーの毛細血管グルコースレベルの推定精度の評価透析中および非透析中の両方で<30ml/分。
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全学習期間 Day 1-14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究された各時間間隔 (1 日目から 3 日目および 4 日目から 6 日目) 中の 2 つのグルコース監視システムの精度の評価
時間枠：学習期間の1日目～6日目
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さまざまなグルコース間隔 (低血糖、正常血糖、高血糖) に対する 2 つのグルコース監視システムの精度の評価
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学習期間の1日目～6日目
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さまざまなグルコース間隔 (低血糖、正常血糖、高血糖) に対する 2 つのグルコース監視システムの精度の評価
時間枠：全学習期間 Day 1-14
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全学習期間 Day 1-14
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透析中および透析中ではない2つのグルコースモニタリングシステムの精度の評価
時間枠：全学習期間 Day 1-14
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全学習期間 Day 1-14
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患者の好みと 2 つのグルコース監視システムの経験の評価。
時間枠：全学習期間 Day 1-14
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患者は、どちらのシステムを使用するのが好きで、より使いやすいかを確認するために、両方のシステムに関するアンケートに回答します。
アンケートは、0 ～ 10 のリッカート スケールの形式になります。
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全学習期間 Day 1-14
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marcus Lind, PhD、Gothenburgh University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGM renal impairment
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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