- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378271
Nøjagtighed og behandlingserfaring af to glukosemonitoreringssystemer testet hos patienter med type 1-diabetes og nedsat nyrefunktion
Nøjagtighed og behandlingserfaring af to glukosemonitoreringssystemer testet samtidigt hos ambulante patienter med type 1-diabetes og nedsat nyrefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og Flash glukosemonitorering (FGM) er værktøjer, der i dag hovedsageligt anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes. Begge glukosemonitorer er subkutane vævssensorer, som giver en vævsvæskeglukosemåling hvert 1. til 5. minut. Glucosesensor-trenddataene i realtid kan hjælpe patienter med diabetes bedre med at styre deres insulinbehov med måltider og motion. Følgende glukosemonitoreringssystemer er to af de mest aktuelle sensorteknologier, der er tilgængelige til klinisk brug, Dexcom G5 (Dexcom Corporation) og FGM (Abbot Freestyle Libre).
Høje glukoseniveauer hos patienter med type 1 eller 2-diabetes fører til øget risiko for mikro- og makrovaskulære komplikationer, mens lave glukoseniveauer kan føre til bevidstløshed. Derfor er det vigtigt for patienterne at håndtere glukoseniveauet så tæt på det normale (4-7 mmol/l) som muligt. Dette udføres generelt ved passende dosering af forskellige insuliner, beregnet ud fra det præprandiale glukoseniveau, kulhydratindtag og fysisk aktivitet. På trods af omhyggelig dosering bliver glukoseniveauet ofte for lavt eller for højt.
CGM er et nyt værktøj til at detektere lave og høje glukoseniveauer, og det er i stand til at afgive en alarm for lave og høje glukoseniveauer. CGM har været tilgængelig i klinisk praksis i Sverige i cirka 5 år. FGM er som CGM også et nyt værktøj til at detektere lave og høje glukoseniveauer, men er ikke i stand til at udløse en alarm for lave og høje glukoseniveauer. FGM har været tilgængelig i klinisk praksis i Sverige siden slutningen af 2014.
Da både CGM og FGM måler glukoseniveauet med en sensor i subkutant væv, er der usikkerhed i estimeringen af blodsukkerniveauet. Nøjagtigheden af et bestemt CGM- eller FGM-system kan vurderes ved at sammenligne glucoseniveauerne estimeret af glucosemonitorerne med målte glucoseniveauer i kapillære blodprøver. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der sammenligner nøjagtigheden af Dexcom G5-sensoren med Freestyle Libre-sensoren. I den aktuelle undersøgelse vil vi sammenligne nøjagtigheden og behandlingserfaringen af disse to glukosemonitoreringssensorer, der er tilgængelige på markedet til klinisk brug hos patienter med type 1- eller 2-diabetes og nedsat nyrefunktion med en eGFR<30 ml/min både i og ikke i dialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uddevalla, Sverige, 45180
- NU-Hospital Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1- eller type 2-diabetes med nedsat nyrefunktion og eGFR <30 ml/min målt inden for de seneste tre måneder.
- Voksne patienter, 18 år eller ældre og <80 år.
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Patienter med alvorlig kognitiv dysfunktion eller anden sygdom, der gør brug af glukosemonitorering vanskelig.
- Patienter, der kræver kontinuerlig brug af paracetamol. Paracetamol må ikke have været brugt ugen før undersøgelsen og må ikke bruges under varigheden, fordi det forstyrrer fortolkningen af blodsukkerniveauer estimeret af Dexcom G5. Dog kan andre smertestillende midler bruges i hele undersøgelsesperioden.
- Aktuel brug af CGM eller FGM.
- Anamnese med allergisk reaktion på nogen af CGM- eller FGM-materialerne eller klæbestoffer i kontakt med huden.
- Anamnese med allergisk reaktion på klorhexidin eller alkohol antiseptisk opløsning.
- Unormal hud på de forventede fastgørelsessteder for glukosesensoren (overdreven hår, forbrænding, betændelse, infektion, udslæt og/eller tatovering).
- Patienter med nedsat nyrefunktion og eGFR større eller lig med 30 ml/min estimeret ved MDRD-formlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FGM/CGM
hver patient vil have en CGM og en FGM, subkutane glukosesensorer, vil dataene blive sammenlignet med de tidsmatchede reference blodsukkermålinger. Hver ambulant patient vil prøve kapillærblod med HemoCue-måleren og måle koncentrationen af glukose minimum 3 gange om dagen i 14 dage. Koncentrationen af finger-stick kapillær blodsukker vil blive målt ved hjælp af den selvmonitorerende blodsukker (SMBG) hæmokuemåler i deres daglige liv. Forsøgspersonerne vil optage SMBG i en skriftlig dagbog. Forsøgspersonerne vil dosere insulin i henhold til deres rutinemetoder gennem hele 14-dages undersøgelsen |
Patienterne vil bruge både CGM og FGM og dokumentere deres værdier samt dokumentere en kapillær blodsukkerværdi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af CGM og FGM
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
|
Evaluering af nøjagtighed ved estimering af kapillære glukoseniveauer i to kommercielle glukosemonitoreringssystemer (CGM og FGM), Dexcom G5-systemet (Dexcom-sensor) og Abbot Freestyle Libre-sensoren, hos ambulante patienter med type 1- eller type 2-diabetes og nyrefunktionsnedsættelse med en eGFR <30 ml/min både i og ikke i dialyse.
|
Hele studietiden Dag 1-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nøjagtigheden af de 2 glukosemonitoreringssystemer i hvert undersøgt tidsinterval (dag 1-3 og dag 4-6)
Tidsramme: Dag 1-6 i studieperioden
|
Evaluering af nøjagtigheden af de 2 glukosemonitoreringssystemer for forskellige glukoseintervaller (hypo, normo- og hyperglykæmi)
|
Dag 1-6 i studieperioden
|
|
Evaluering af nøjagtigheden af de 2 glukosemonitoreringssystemer for forskellige glukoseintervaller (hypo, normo- og hyperglykæmi)
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
|
Hele studietiden Dag 1-14
|
|
|
Evalueringen af nøjagtigheden af de 2 glukosemonitoreringssystemer under dialyse og ikke i dialyse
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
|
Hele studietiden Dag 1-14
|
|
|
Evaluering af patienters præferencer og erfaring med de to glukosemonitoreringssystemer.
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
|
Patienterne vil besvare spørgeskemaer på begge systemer for at se, hvilket system de foretrækker at bruge og finde mere brugervenligt.
spørgeskemaet vil være i form af en Lickert-skala fra 0-10.
|
Hele studietiden Dag 1-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Nyreinsufficiens
- Diabetes komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- CGM renal impairment
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Samtidig CGM/FGM
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityUkendt
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care France SASAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetType 1 diabetes mellitusSlovenien
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Afsluttet
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt | Neonatal hypoglykæmiForenede Stater, Italien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetFarve; Skift tænder, PosteruptiveKalkun