Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og behandlingserfaring af to glukosemonitoreringssystemer testet hos patienter med type 1-diabetes og nedsat nyrefunktion

28. februar 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Nøjagtighed og behandlingserfaring af to glukosemonitoreringssystemer testet samtidigt hos ambulante patienter med type 1-diabetes og nedsat nyrefunktion

Studiet har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​to kommercielle glukosemonitoreringssystemer hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes og nedsat nyrefunktion, herunder patienter med eller uden dialyse. Patienters behandlingserfaring vil endda blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og Flash glukosemonitorering (FGM) er værktøjer, der i dag hovedsageligt anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes. Begge glukosemonitorer er subkutane vævssensorer, som giver en vævsvæskeglukosemåling hvert 1. til 5. minut. Glucosesensor-trenddataene i realtid kan hjælpe patienter med diabetes bedre med at styre deres insulinbehov med måltider og motion. Følgende glukosemonitoreringssystemer er to af de mest aktuelle sensorteknologier, der er tilgængelige til klinisk brug, Dexcom G5 (Dexcom Corporation) og FGM (Abbot Freestyle Libre).

Høje glukoseniveauer hos patienter med type 1 eller 2-diabetes fører til øget risiko for mikro- og makrovaskulære komplikationer, mens lave glukoseniveauer kan føre til bevidstløshed. Derfor er det vigtigt for patienterne at håndtere glukoseniveauet så tæt på det normale (4-7 mmol/l) som muligt. Dette udføres generelt ved passende dosering af forskellige insuliner, beregnet ud fra det præprandiale glukoseniveau, kulhydratindtag og fysisk aktivitet. På trods af omhyggelig dosering bliver glukoseniveauet ofte for lavt eller for højt.

CGM er et nyt værktøj til at detektere lave og høje glukoseniveauer, og det er i stand til at afgive en alarm for lave og høje glukoseniveauer. CGM har været tilgængelig i klinisk praksis i Sverige i cirka 5 år. FGM er som CGM også et nyt værktøj til at detektere lave og høje glukoseniveauer, men er ikke i stand til at udløse en alarm for lave og høje glukoseniveauer. FGM har været tilgængelig i klinisk praksis i Sverige siden slutningen af ​​2014.

Da både CGM og FGM måler glukoseniveauet med en sensor i subkutant væv, er der usikkerhed i estimeringen af ​​blodsukkerniveauet. Nøjagtigheden af ​​et bestemt CGM- eller FGM-system kan vurderes ved at sammenligne glucoseniveauerne estimeret af glucosemonitorerne med målte glucoseniveauer i kapillære blodprøver. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der sammenligner nøjagtigheden af ​​Dexcom G5-sensoren med Freestyle Libre-sensoren. I den aktuelle undersøgelse vil vi sammenligne nøjagtigheden og behandlingserfaringen af ​​disse to glukosemonitoreringssensorer, der er tilgængelige på markedet til klinisk brug hos patienter med type 1- eller 2-diabetes og nedsat nyrefunktion med en eGFR<30 ml/min både i og ikke i dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • NU-Hospital Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1- eller type 2-diabetes med nedsat nyrefunktion og eGFR <30 ml/min målt inden for de seneste tre måneder.
  2. Voksne patienter, 18 år eller ældre og <80 år.
  3. Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet
  2. Patienter med alvorlig kognitiv dysfunktion eller anden sygdom, der gør brug af glukosemonitorering vanskelig.
  3. Patienter, der kræver kontinuerlig brug af paracetamol. Paracetamol må ikke have været brugt ugen før undersøgelsen og må ikke bruges under varigheden, fordi det forstyrrer fortolkningen af ​​blodsukkerniveauer estimeret af Dexcom G5. Dog kan andre smertestillende midler bruges i hele undersøgelsesperioden.
  4. Aktuel brug af CGM eller FGM.
  5. Anamnese med allergisk reaktion på nogen af ​​CGM- eller FGM-materialerne eller klæbestoffer i kontakt med huden.
  6. Anamnese med allergisk reaktion på klorhexidin eller alkohol antiseptisk opløsning.
  7. Unormal hud på de forventede fastgørelsessteder for glukosesensoren (overdreven hår, forbrænding, betændelse, infektion, udslæt og/eller tatovering).
  8. Patienter med nedsat nyrefunktion og eGFR større eller lig med 30 ml/min estimeret ved MDRD-formlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FGM/CGM

hver patient vil have en CGM og en FGM, subkutane glukosesensorer, vil dataene blive sammenlignet med de tidsmatchede reference blodsukkermålinger.

Hver ambulant patient vil prøve kapillærblod med HemoCue-måleren og måle koncentrationen af ​​glukose minimum 3 gange om dagen i 14 dage. Koncentrationen af ​​finger-stick kapillær blodsukker vil blive målt ved hjælp af den selvmonitorerende blodsukker (SMBG) hæmokuemåler i deres daglige liv. Forsøgspersonerne vil optage SMBG i en skriftlig dagbog. Forsøgspersonerne vil dosere insulin i henhold til deres rutinemetoder gennem hele 14-dages undersøgelsen

Patienterne vil bruge både CGM og FGM og dokumentere deres værdier samt dokumentere en kapillær blodsukkerværdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CGM og FGM
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
Evaluering af nøjagtighed ved estimering af kapillære glukoseniveauer i to kommercielle glukosemonitoreringssystemer (CGM og FGM), Dexcom G5-systemet (Dexcom-sensor) og Abbot Freestyle Libre-sensoren, hos ambulante patienter med type 1- eller type 2-diabetes og nyrefunktionsnedsættelse med en eGFR <30 ml/min både i og ikke i dialyse.
Hele studietiden Dag 1-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nøjagtigheden af ​​de 2 glukosemonitoreringssystemer i hvert undersøgt tidsinterval (dag 1-3 og dag 4-6)
Tidsramme: Dag 1-6 i studieperioden
Evaluering af nøjagtigheden af ​​de 2 glukosemonitoreringssystemer for forskellige glukoseintervaller (hypo, normo- og hyperglykæmi)
Dag 1-6 i studieperioden
Evaluering af nøjagtigheden af ​​de 2 glukosemonitoreringssystemer for forskellige glukoseintervaller (hypo, normo- og hyperglykæmi)
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
Hele studietiden Dag 1-14
Evalueringen af ​​nøjagtigheden af ​​de 2 glukosemonitoreringssystemer under dialyse og ikke i dialyse
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
Hele studietiden Dag 1-14
Evaluering af patienters præferencer og erfaring med de to glukosemonitoreringssystemer.
Tidsramme: Hele studietiden Dag 1-14
Patienterne vil besvare spørgeskemaer på begge systemer for at se, hvilket system de foretrækker at bruge og finde mere brugervenligt. spørgeskemaet vil være i form af en Lickert-skala fra 0-10.
Hele studietiden Dag 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Samtidig CGM/FGM

Abonner