제1형 당뇨병 및 신장애 환자에서 테스트된 두 가지 혈당 모니터링 시스템의 정확도 및 치료 경험
보행이 가능한 제1형 당뇨병 및 신장애 환자에서 동시에 테스트된 두 가지 혈당 모니터링 시스템의 정확도 및 치료 경험
연구 개요
상세 설명
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 플래시 포도당 모니터링(FGM)은 오늘날 제1형 당뇨병 환자 치료에 주로 사용되는 도구입니다. 두 포도당 모니터 모두 피하 조직 센서로, 1~5분마다 조직액 포도당 측정을 제공합니다. 실시간 포도당 센서 추세 데이터는 당뇨병 환자가 식사와 운동을 통해 인슐린 요구량을 더 잘 관리할 수 있도록 도와줍니다. 다음 포도당 모니터링 시스템은 Dexcom G5(Dexcom Corporation) 및 FGM(Abbot Freestyle Libre)과 같이 임상에서 사용할 수 있는 최신 센서 기술 중 두 가지입니다.
제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 높은 포도당 수치는 미세혈관 및 대혈관 합병증의 위험을 증가시키는 반면, 낮은 포도당 수치는 무의식으로 이어질 수 있습니다. 따라서 환자는 가능한 한 정상(4-7mmol/l)에 가까운 혈당 수치를 관리하는 것이 중요합니다. 이것은 일반적으로 식전 포도당 수준, 탄수화물 섭취 및 신체 활동으로부터 계산된 다양한 인슐린의 적절한 투여량에 의해 수행됩니다. 신중한 복용량에도 불구하고 포도당 수치는 종종 너무 낮거나 높아집니다.
CGM은 저혈당 및 고혈당 수치를 감지하는 새로운 도구이며 저혈당 및 고혈당 수치에 대한 경보음을 울릴 수 있습니다. CGM은 약 5년 동안 스웨덴에서 임상 실습에 사용되었습니다. FGM은 CGM과 마찬가지로 저혈당 및 고혈당 수치를 감지하는 새로운 도구이지만 저혈당 및 고혈당 수치에 대한 경보음을 울릴 수는 없습니다. FGM은 2014년 말부터 스웨덴에서 임상 실습이 가능해졌습니다.
CGM과 FGM 모두 피하 조직의 센서로 포도당 수치를 측정하기 때문에 혈당 수치 추정에 불확실성이 있습니다. 특정 CGM 또는 FGM 시스템의 정확도는 포도당 모니터에 의해 추정된 포도당 수준을 모세혈관 혈액 샘플에서 측정된 포도당 수준과 비교하여 평가할 수 있습니다. 우리가 아는 한 Dexcom G5 센서와 Freestyle Libre 센서의 정확도를 비교한 연구는 없습니다. 현재 연구에서 우리는 1형 또는 2형 당뇨병 및 eGFR < 30 ml/min을 가진 신장애 환자의 임상 사용을 위해 시장에서 사용할 수 있는 이 두 개의 포도당 모니터링 센서의 정확도와 치료 경험을 국내 및 비국내 모두에서 비교할 것입니다. 투석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Uddevalla, 스웨덴, 45180
- NU-Hospital Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신장애가 있는 1형 또는 2형 당뇨병 및 최근 3개월 이내에 측정된 eGFR <30 ml/min.
- 18세 이상 80세 미만의 성인 환자.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 심각한 인지 기능 장애 또는 포도당 모니터링을 어렵게 만드는 기타 질병이 있는 환자.
- 파라세타몰의 지속적인 사용이 필요한 환자. Paracetamol은 Dexcom G5에서 추정한 혈당 수준의 해석을 방해하기 때문에 연구 전 주에 사용되지 않았어야 하며 기간 동안 사용되어서는 안 됩니다. 그러나 연구 기간 내내 다른 진통제를 사용할 수 있습니다.
- 현재 CGM 또는 FGM 사용.
- 피부와 접촉하는 CGM 또는 FGM 재료 또는 접착제에 대한 알레르기 반응의 이력.
- 클로르헥시딘 또는 알코올 방부제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 예상되는 포도당 센서 부착 부위의 비정상적인 피부(과도한 털, 화상, 염증, 감염, 발진 및/또는 문신).
- 신장애 및 MDRD 공식으로 추정되는 eGFR이 30ml/min 이상인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FGM/CGM
각 환자는 CGM 및 FGM, 피하 포도당 센서를 갖게 되며, 데이터는 시간 일치 기준 혈당 측정값과 비교됩니다. 보행이 가능한 각 환자는 HemoCue 측정기로 모세혈관 혈액을 채취하고 14일 동안 하루에 최소 3회 포도당 농도를 측정합니다. 일상생활에서 자가측정혈당(SMBG) hemocue meter를 이용하여 손끝으로 모세혈관혈당농도를 측정하게 된다. 피험자는 서면 일기에 SMBG를 기록합니다. 피험자는 14일 연구 동안 일상적인 방법에 따라 인슐린을 투약합니다. |
환자는 CGM과 FGM을 모두 사용하고 그 값과 모세혈당 값을 문서화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGM 및 FGM의 정확도
기간: 전체 연구 기간 1-14일
|
제1형 또는 제2형 당뇨병과 eGFR을 동반한 신장애가 있는 보행이 가능한 환자를 대상으로 두 개의 상용 포도당 모니터링 시스템(CGM 및 FGM), Dexcom G5 시스템(Dexcom 센서) 및 Abbot Freestyle Libre 센서의 모세혈관 포도당 수준 추정 정확도 평가 투석 중이거나 투석 중이 아닌 경우 모두 <30 ml/min.
|
전체 연구 기간 1-14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 연구 시간 간격(1-3일 및 4-6일) 동안 2개의 포도당 모니터링 시스템의 정확도 평가
기간: 연구 기간 1-6일차
|
다양한 포도당 간격(저혈당, 정상 및 고혈당)에 대한 2가지 포도당 모니터링 시스템의 정확도 평가
|
연구 기간 1-6일차
|
|
다양한 포도당 간격(저혈당, 정상 및 고혈당)에 대한 2가지 포도당 모니터링 시스템의 정확도 평가
기간: 전체 연구 기간 1-14일
|
전체 연구 기간 1-14일
|
|
|
투석 중이 아닌 투석 중 2가지 포도당 모니터링 시스템의 정확도 평가
기간: 전체 연구 기간 1-14일
|
전체 연구 기간 1-14일
|
|
|
두 가지 포도당 모니터링 시스템의 환자 선호도 및 경험 평가.
기간: 전체 연구 기간 1-14일
|
환자는 두 시스템 모두에서 설문지에 답하여 선호하는 시스템을 확인하고 보다 사용자 친화적인 시스템을 찾을 것입니다.
설문지는 0-10 범위의 Lickert 척도 형식입니다.
|
전체 연구 기간 1-14일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Lind, PhD, Gothenburgh University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGM renal impairment
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동시 CGM/FGM에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care France SAS완전한
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-Romagna완전한
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People 's Hospital; Shenzhen... 그리고 다른 협력자들모병
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of Padova완전한
-
Intermountain Health Care, Inc.Abbott모집하지 않고 적극적으로
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health Research완전한
-
NYU Langone Health모집하지 않고 적극적으로제2형 당뇨병 | 가벼운 인지 장애미국