两种血糖监测系统在 1 型糖尿病和肾功能不全患者中测试的准确性和治疗经验
两种血糖监测系统同时检测门诊 1 型糖尿病合并肾功能不全患者的准确性和治疗经验
研究概览
详细说明
连续血糖监测 (CGM) 和快速血糖监测 (FGM) 是当今主要用于治疗 1 型糖尿病患者的工具。 两种葡萄糖监测仪都是皮下组织传感器，每 1 到 5 分钟提供一次组织液葡萄糖测量值。 实时葡萄糖传感器趋势数据可以帮助糖尿病患者更好地管理他们在进餐和运动时的胰岛素需求。 以下葡萄糖监测系统是可用于临床的两种最新传感器技术 Dexcom G5 (Dexcom Corporation) 和 FGM (Abbot Freestyle Libre)。
1 型或 2 型糖尿病患者的高血糖水平会导致微血管和大血管并发症的风险增加，而低血糖水平可能会导致意识不清。 因此，患者将血糖水平控制在尽可能接近正常 (4-7 mmol/l) 的水平非常重要。 这通常是通过适当剂量的不同胰岛素进行的，根据餐前葡萄糖水平、碳水化合物摄入量和身体活动计算得出。 尽管小心剂量，葡萄糖水平经常变得太低或太高。
CGM 是一种检测低血糖和高血糖水平的新型工具，它能够对低血糖和高血糖水平发出警报。 CGM 在瑞典的临床实践中已经使用了大约 5 年。 FGM 与 CGM 一样也是一种检测低血糖和高血糖水平的新工具，但不能对低血糖和高血糖水平发出警报。 自 2014 年底以来，女性生殖器切割已在瑞典的临床实践中使用。
由于 CGM 和 FGM 都通过皮下组织中的传感器测量葡萄糖水平，因此血糖水平的估计存在不确定性。 可以通过将葡萄糖监测器估计的葡萄糖水平与毛细血管血样中测量的葡萄糖水平进行比较来评估特定 CGM 或 FGM 系统的准确性。 据我们所知，没有研究比较 Dexcom G5 传感器与 Freestyle Libre 传感器的准确性。 在目前的研究中，我们将比较市场上可用的这两种葡萄糖监测传感器的准确性和治疗经验，这些传感器在 1 型或 2 型糖尿病和肾功能不全且 eGFR < 30 ml/min 的患者中的临床使用透析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Uddevalla、瑞典、45180
- NU-Hospital Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在过去三个月内测量的 1 型或 2 型糖尿病伴肾功能损害和 eGFR <30 ml/min。
- 年龄在 18 岁或以上且 <80 岁的成年患者。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 患有严重认知功能障碍或其他疾病使血糖监测难以使用的患者。
- 需要持续使用扑热息痛的患者。 扑热息痛不得在研究前一周使用，并且在研究期间不得使用，因为它会干扰 Dexcom G5 估计的血糖水平的解释。 然而，在整个研究期间可以使用其他止痛药。
- 当前的 CGM 或 FGM 使用。
- 对与皮肤接触的任何 CGM 或 FGM 材料或粘合剂有过敏反应史。
- 对氯己定或酒精消毒液有过敏反应史。
- 预期葡萄糖传感器附着部位的皮肤异常（毛发过多、烧伤、炎症、感染、皮疹和/或纹身）。
- 肾功能不全且 eGFR 大于或等于 30 ml/min 的患者（通过 MDRD 公式估算）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：女性外阴残割/女性外阴残割
每个患者都会有一个 CGM 和一个 FGM，皮下葡萄糖传感器，数据将与时间匹配的参考血糖测量值进行比较。 每个门诊患者将使用 HemoCue 仪表采集毛细血管血样，并在 14 天内每天至少测量 3 次葡萄糖浓度。 在他们的日常生活中，将使用自我监测血糖（SMBG）血球仪测量指尖毛细血管血糖浓度。 受试者将在书面日记中记录 SMBG。 在整个 14 天的研究中，受试者将根据他们的常规方法给药胰岛素 |
患者将使用 CGM 和 FGM 并记录它们的值以及记录毛细血管血糖值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM 和 FGM 的准确性
大体时间：整个学习期间 Day 1-14
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评估两种商业葡萄糖监测系统（CGM 和 FGM）、Dexcom G5 系统（Dexcom 传感器）和 Abbot Freestyle Libre 传感器在患有 1 型或 2 型糖尿病和 eGFR 肾功能不全的门诊患者中估计毛细血管葡萄糖水平的准确性<30 ml/min 在透析和非透析中。
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整个学习期间 Day 1-14
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每个研究时间间隔（第 1-3 天和第 4-6 天）期间评估 2 个葡萄糖监测系统的准确性
大体时间：学习期的第 1-6 天
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评估 2 种葡萄糖监测系统在不同葡萄糖间隔（低血糖、正常血糖和高血糖）下的准确性
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学习期的第 1-6 天
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评估 2 种葡萄糖监测系统在不同葡萄糖间隔（低血糖、正常血糖和高血糖）下的准确性
大体时间：整个学习期间 Day 1-14
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整个学习期间 Day 1-14
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透析期间和非透析期间 2 种葡萄糖监测系统准确性的评估
大体时间：整个学习期间 Day 1-14
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整个学习期间 Day 1-14
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患者对两种血糖监测系统的偏好和体验的评估。
大体时间：整个学习期间 Day 1-14
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患者将在两个系统上回答问卷，以查看他们更喜欢使用哪个系统并发现对用户更友好。
问卷将采用 0-10 的李克特量表形式。
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整个学习期间 Day 1-14
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcus Lind, PhD、Gothenburgh University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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同时 CGM/FGM的临床试验
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care France SAS完全的
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Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People 's Hospital; Shenzhen... 和其他合作者招聘中
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University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of Padova完全的